Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van vitamine D bij de behandeling van OAB-nat bij kinderen

14 april 2026 bijgewerkt door: Xing Liu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van vitamine D bij de behandeling van natte overactieve blaas bij kinderen: een klinische gerandomiseerde gecontroleerde test

Het doel van dit klinische onderzoek is om te onderzoeken of standaard gedragstherapie in combinatie met een hoge dosis vitamine D (2400 IE per dag) superieur is aan standaard gedragstherapie alleen en standaard gedragstherapie in combinatie met solifenacine medicatie bij het verbeteren van de frequentie van incontinentie en lagere urinewegsymptomen. bij kinderen met natte OAB. Toegewijd aan het begrijpen van de huidige beste behandeling voor natte OAB en aan het informeren van toekomstige klinische beslissingen en het verbeteren van de prognose voor de patiënt. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Vraag 1 Proberen de relatie tussen vitamine D-spiegels en de symptomen van de lagere urinewegen op te helderen.
  • Vraag 2 Onderzoek naar de etiologische rol van vitamine D bij natte OAB bij kinderen.
  • Vraag 3 Vergelijk de effectiviteit en veiligheid van interventies om de etiologische mechanismen en optimale interventiestrategieën voor natte OAB bij kinderen op te helderen.

De onderzoekers zullen (1) standaard gedragstherapie vergelijken met solifenacine (2) standaard gedragstherapie met hoge dosis vitamine D (3) standaard gedragstherapie alleen om de klinische werkzaamheid en veiligheid van de drie interventies voor kinderen met natte OAB te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[Studiedoelstelling]. Primaire doelstelling: onderzoeken of standaard gedragstherapie gecombineerd met een hoge dosis vitamine D (2400 IE per dag) superieur is aan standaard gedragstherapie alleen en standaard gedragstherapie gecombineerd met solifenacine medicatie bij het verbeteren van de frequentie van urine-incontinentie en lagere urinewegsymptoomscores bij kinderen met natte OAB.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om te onderzoeken of deze standaard gedragstherapie in combinatie met oraal solifenacine en vitamine D-suppletieregime superieur is aan de overige twee groepen in de volgende secundaire werkzaamheidsresultaten.

    • Aantal urineringen per dag
    • aantal nocturie
    • Kwaliteit van het leven
    • Serum vitamine D-niveaus
    • Algemene patiënttevredenheid over de behandeling
  2. Om te onderzoeken of enig effect van vitamine D-suppletie op de bovengenoemde uitkomsten wordt gewijzigd door de vitamine D-waarden bij aanvang en de ernst van de symptomen van de lagere urinewegen (secundaire uitkomst, werkzaamheid).
  3. Onderzoek of het behandelingsregime van standaard gedragstherapie gecombineerd met orale solifenacine en vitamine D veilig is en goed wordt verdragen (secundaire uitkomst, veiligheid).

[Studiestappen].

  1. Ontwerp van randomisatiemethoden: Na voltooiing van een uitgebreide basisbeoordeling worden in aanmerking komende deelnemers 1:1:1 gerandomiseerd in drie verschillende interventiegroepen. Statistici die onafhankelijk zijn van deze klinische monitoring zullen een randomisatietabel genereren uit het PROC PLAN-proces van het SAS-programma op basis van vooraf bepaalde start- en bloknummers. De gegenereerde randomisatiecodes worden achtereenvolgens geregistreerd in verzegelde enveloppen die worden toevertrouwd aan de bewaring van de bewoners die niet bij het proces betrokken zijn.
  2. Procedure voor inclusie van proefpersonen: deelnemers zullen worden geselecteerd uit patiënten met bevestigde natte OAB- en serumvitamine D-waarden lager dan 35 ng/ml op de afdeling urologie van ons ziekenhuis. We zullen patiënten met andere organische ziekten en slechte therapietrouw uitsluiten. De voogden van de kinderen zullen geïnformeerde toestemming verkrijgen en een papieren toestemmingsformulier ondertekenen voordat ze met de interventie beginnen.

4. Verzameling van klinische gegevens: informatie over de demografische kenmerken van het kind bij het eerste bezoek, medische geschiedenis, familiegeschiedenis, geschiedenis van vitamine D-suppletie door de moeder tijdens de zwangerschap, geschiedenis van vitamine D-suppletie bij het kind, laboratoriumbevindingen (serum vitamine D, routinematig urineonderzoek), bevindingen op beeldvorming van de buik en een dagboek van de mictie zullen gedurende 7 dagen door de deelnemer worden bijgehouden om een ​​basislijn vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Werving
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen ouder dan of gelijk aan 5 jaar met de diagnose natte OAB (de diagnose volgde de nieuwste richtlijnen van ICCS) die de polikliniek van de afdeling Urologie van het aangesloten kinderziekenhuis van de Chongqing Medical University bezochten,
  • kinderen met een serumvitamine D-spiegel lager dan 35 ng/ml, zoals aangegeven door de tests uitgevoerd door het ziekenhuis
  • kinderen van wie de voogden hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven, de naleving ervan kunnen garanderen en een op papier gebaseerd formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met urinaire misvormingen of ernstige ziekten (bijv. hypospadie, cryptorchidisme, posterieure urethrale kleppen, vesico-ureterale reflux, neurogene blaas, urinaire tumoren, urinestenen, blaas- en urethrale verwondingen, enz.)
  • Degenen met neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, letsels aan het ruggenmerg, spinale dysplasie, spinale emboliesyndroom, multiple sclerose en autismespectrumstoornissen, enz.)
  • Mensen met een ernstige hartaandoening, abnormale lever- en nierfunctie, longziekte, botmisvorming, ernstige spijsverteringskanaalziekte, genetische stofwisselingsziekte
  • Mensen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie en urologische chirurgie
  • Mensen met droge ontlasting en langdurige constipatie
  • Mensen die anticonvulsiva en anti-epileptica, hormonen en medicijnen tegen tuberculose gebruiken
  • Mensen met een voorgeschiedenis van hypercalciëmie, hyperfosfatemie met nierrachitis
  • Mensen die het afgelopen jaar onverklaarbare hematurie en hematurie met nierrachitis hebben gehad
  • Mensen die lijden aan een ernstige hartziekte of chronische diabetes.
  • deelname aan andere klinische onderzoeken op het moment van consultatie of tijdens de follow-upperiode van andere klinische onderzoeken
  • onwil om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Standaard urotherapie plus Solinasine succinaat 5mg eenmaal daags met een maximale dosis van 10mg/dag
Gedragsmatig: urotherapie
Deelnemers werd gevraagd om tijdens de follow-up elke zes weken een sessie van 30 minuten te ondergaan, inclusief (1) voorlichting over de ziekte om twijfels erover weg te nemen en om de voordelen van het genezen van de disfunctie te begrijpen, zodat het kind een betere therapeutische behandeling krijgt. resultaat, (2) regelmatig plassen en het aanleren van goede urinegewoonten, (3) dieetinstructies om constipatie te voorkomen, (4) nauwkeurige registratie van de symptomen van OAB, en (5) communicatie met het onderzoeksteam elke twee weken.
Geneesmiddel: Solifenacinesuccinaat
Neem als aanvulling op de urotherapie Solifenacinesuccinaat 5 mg eenmaal daags, maximale dosis 10 mg/dag.
Andere namen:
  • andard Urotherapie gecombineerd met behandeling met solifenacine
Experimenteel: Multimodale strategie
Een multimodale start bestaande uit solifenacine, standaard gedragstherapie (SU) en 2.400 IE/dag vitamine D3
Gedragsmatig: urotherapie
Deelnemers werd gevraagd om tijdens de follow-up elke zes weken een sessie van 30 minuten te ondergaan, inclusief (1) voorlichting over de ziekte om twijfels erover weg te nemen en om de voordelen van het genezen van de disfunctie te begrijpen, zodat het kind een betere therapeutische behandeling krijgt. resultaat, (2) regelmatig plassen en het aanleren van goede urinegewoonten, (3) dieetinstructies om constipatie te voorkomen, (4) nauwkeurige registratie van de symptomen van OAB, en (5) communicatie met het onderzoeksteam elke twee weken.
Geneesmiddel: Vitamine D3
Als aanvulling op de urologische therapie, vitamine D-druppels met 400 IE vitamine D3 per capsule, 1200 IE per orale dosis, tweemaal daags, voor een totaal van 2400 IE/dag; De serumvitamine D-spiegels moeten bij elk vervolgbezoek van 6 weken opnieuw worden gecontroleerd
Andere namen:
  • Standaard urotherapie gecombineerd met vitamine D-suppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische doelbereikingspercentage na 12 weken
Tijdsspanne: week 12
Percentage van de deelnemers die hun vooraf gedefinieerde gepersonaliseerde klinische doelstelling, vastgesteld in week 0, bereiken.
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wekelijkse frequentie van urine-incontinentie (UI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken.
Verandering ten opzichte van de baseline in het aantal episodes van urine-incontinentie per week. De gegevens worden verzameld via een door de ouder gerapporteerd plasdagboek.
Baseline, 6 weken, 12 weken.
Verandering in Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q) Score
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken.
De PIN-Q is een gevalideerd instrument om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (QoL) bij kinderen met blaasdisfunctie te beoordelen. Het bevat 20 items (bereik 0-80); een hogere score vertegenwoordigt een slechtere levenskwaliteit.
Baseline, 12 weken.
Verandering in Pediatric Lower Urinary Tract Symptom (PLUTS)-score
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken.
Evaluatie van de ernst van lagere urinewegsymptomen met behulp van de gevalideerde PLUTS-schaal. Deze beoordeelt frequentie, urgentie en andere mictiesymptomen.
Baseline, 6 weken, 12 weken.
Health Economics: Totale Zorgenlastkosten voor Huishoudens
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van de totale directe en indirecte kosten gerelateerd aan incontinentiezorg, inclusief medicijnkosten, waskosten (water, wasmiddel), verbruik van absorberende pads/luiers, en geschat verlies aan mantelzorgerstijd.
12 weken
Verandering in de Urine Myeline Basis Proteïne (uMBP)/Creatinine Ratio
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken.
Om structurele neurale herstel van de blaasgerelateerde zenuwen te evalueren. Concentraties zijn genormaliseerd op basis van urinecreatinine.
Baseline, 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023922

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren