Účinnost a bezpečnost vitaminu D při léčbě OAB-wet u dětí

[Cíl studie]. Primární cíl: zjistit, zda standardní behaviorální terapie kombinovaná s vysokými dávkami vitaminu D (2400 iu denně) je lepší než standardní behaviorální terapie samotná a standardní behaviorální terapie kombinovaná s medikací solifenacinu při zlepšování frekvence močové inkontinence a skóre symptomů dolních močových cest u dětí s mokrým OAB.

Sekundární cíle:

1. Zjistit, zda je tato standardní behaviorální terapie kombinovaná s perorálním režimem suplementace solifenacinem a vitaminem D lepší než u zbývajících dvou skupin v následujících sekundárních výsledcích účinnosti.

   • Počet močení za den
   • počet nykturií
   • Kvalita života
   • Hladiny vitaminu D v séru
   • Celková spokojenost pacienta s léčbou
2. Zkoumat, zda nějaký účinek suplementace vitaminu D na výše uvedené výsledky je modifikován výchozími hladinami vitaminu D a výchozími hodnotami závažnosti symptomů dolních močových cest (sekundární výsledek, účinnost).
3. Prozkoumejte, zda je léčebný režim standardní behaviorální terapie v kombinaci s perorálním solifenacinem a vitaminem D bezpečný a dobře tolerovaný (sekundární výsledek, bezpečnost).

[Studijní kroky].

1. Návrh metod randomizace: Po dokončení komplexního základního hodnocení jsou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1:1 do tří odlišných intervenčních skupin. Statistici nezávislí na tomto klinickém monitorování vygenerují randomizační tabulku z procesu PROC PLAN programu SAS na základě předem stanovených čísel semen a bloků. Vygenerované randomizační kódy budou postupně zaznamenávány do zapečetěných obálek svěřených do péče rezidentům, kteří se procesu nezúčastnili.
2. Postup pro zařazení subjektů do studie: účastníci budou vybráni z pacientů s potvrzeným vlhkým OAB a sérovými hladinami vitaminu D pod 35 ng/ml na urologickém oddělení naší nemocnice. Vyloučíme pacienty s jiným organickým onemocněním a špatnou compliance. Opatrovníci dětí před zahájením zásahu získají informovaný souhlas a podepíší papírový souhlas.

4.Sběr klinických dat: informace o demografických charakteristikách dítěte při úvodní návštěvě, anamnéza, rodinná anamnéza, anamnéza suplementace vitaminu D matkou během těhotenství, historie suplementace vitaminem D u dítěte, laboratorní nálezy (sérový vitamin D, rutinní analýza moči), nálezy na břišním zobrazení a deník mikce budou účastníkem vedeny po dobu 7 dnů, aby se stanovila výchozí hodnota.