Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av vitamin D vid behandling av OAB-våt hos barn

14 april 2026 uppdaterad av: Xing Liu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Effekt och säkerhet av vitamin D vid behandling av våt överaktiv blåsa hos barn: ett kliniskt randomiserat kontrollerat test

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka om standard beteendeterapi kombinerat med högdos vitamin D (2400iu dagligen) är överlägsen standard beteendeterapi enbart och standard beteendeterapi kombinerat med solifenacinmedicin för att förbättra frekvensen av inkontinens och lägre symtompoäng för urinvägarna hos barn med våt OAB. Dedikerad till att förstå den nuvarande bästa behandlingen för våt OAB och att informera framtida kliniska beslut och förbättra patientens prognos. De viktigaste frågorna som den försöker besvara är

  • Fråga 1 För att försöka klargöra sambandet mellan D-vitaminnivåer och deras symtom i de nedre urinvägarna.
  • Fråga 2 Att undersöka den etiologiska rollen av vitamin D i våt OAB hos barn.
  • Fråga 3 Jämför effektiviteten och säkerheten av interventioner för att belysa de etiologiska mekanismerna och optimala interventionsstrategier för våt OAB hos barn.

Forskarna kommer att jämföra (1) standard beteendeterapi med solifenacin (2) standard beteendeterapi med högdos vitamin D (3) standard beteendeterapi enbart för att observera den kliniska effekten och säkerheten av de tre interventionerna för barn med våt OAB.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

[Studiemål]. Primärt mål: att undersöka om standard beteendeterapi kombinerat med högdos vitamin D (2400iu per dag) är överlägsen standard beteendeterapi enbart och standard beteendeterapi kombinerat med solifenacinmedicin för att förbättra frekvensen av urininkontinens och lägre urinvägssymptompoäng hos barn med våt OAB.

Sekundära mål:

  1. För att undersöka huruvida denna standardbeteendeterapi kombinerad med oral solifenacin och D-vitamintillskott är överlägsen de återstående två grupperna i följande sekundära effektutfall.

    • Antal urinträngningar per dag
    • antal natturier
    • Livskvalité
    • Serum D-vitaminnivåer
    • Övergripande patientnöjdhet med behandlingen
  2. För att undersöka om någon effekt av vitamin D-tillskott på ovanstående utfall modifieras av baseline-vitamin D-nivåer och baseline av nedre urinvägssymptom (sekundärt utfall, effekt).
  3. Undersök om behandlingsregimen för standardbeteendeterapi i kombination med oralt solifenacin och D-vitamin är säker och väl tolererad (sekundärt resultat, säkerhet).

[Studiesteg].

  1. Utformning av randomiseringsmetoder: Efter slutförandet av en omfattande baslinjebedömning randomiseras kvalificerade deltagare 1:1:1 i tre distinkta interventionsgrupper. Statistiker oberoende av denna kliniska övervakning kommer att generera en randomiseringstabell från PROC PLAN-processen i SAS-programmet baserat på förutbestämda frö- och blocknummer. De genererade randomiseringskoderna kommer att registreras sekventiellt i förseglade kuvert som anförtros till vårdnaden av de invånare som inte är inblandade i rättegången.
  2. Procedur för inkludering av försökspersoner: deltagare kommer att väljas ut bland patienter med bekräftade våt OAB och serum-vitamin D-nivåer under 35 ng/ml på urologiska avdelningen på vårt sjukhus. Vi kommer att utesluta patienter med andra organiska sjukdomar och dålig följsamhet. Barnens vårdnadshavare kommer att inhämta informerat samtycke och underteckna ett samtyckesformulär på papper innan ingripandet påbörjas.

4. Klinisk datainsamling: information om barnets demografiska egenskaper vid det första besöket, medicinsk historia, familjehistoria, historia av moderns D-vitamintillskott under graviditeten, historia av D-vitamintillskott hos barnet, laboratoriefynd (serum D-vitamin, rutinmässig urinanalys), bukavbildningsfynd och en dagbok över tömning kommer att föras av deltagaren i 7 dagar för att fastställa en baslinje.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn äldre än eller lika med 5 år med diagnosen våt OAB (diagnosen följde de senaste riktlinjerna från ICCS) som går på polikliniken vid urologiska avdelningen vid det anslutna barnsjukhuset vid Chongqing Medical University,
  • barn med serum-vitamin D-nivåer under 35 ng/ml enligt de tester som utförts av sjukhuset
  • barn vars vårdnadshavare har gett sitt informerade samtycke, kan säkerställa efterlevnaden och har undertecknat ett pappersbaserat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • De med missbildningar i urinvägarna eller allvarliga sjukdomar (t.ex. hypospadi, kryptorkism, bakre urinrörsklaffar, vesikoureteral reflux, neurogen urinblåsa, urintumörer, urinstenar, urinblåsa och urinrörsskador, etc.)
  • De med neurologiska störningar (t.ex. epilepsi, ryggmärgsskador, spinal dysplasi, spinal emboli-syndrom, multipel skleros och autismspektrumstörningar, etc.)
  • Personer med allvarlig hjärtsjukdom, onormal lever- och njurfunktion, lungsjukdom, skelettdeformitet, allvarlig matsmältningssjukdom, genetisk metabolisk sjukdom
  • Personer med historia av gastrointestinala kirurgi och urologisk kirurgi
  • Personer med torr avföring och långvarig förstoppning
  • Personer som tar antikonvulsiva och antiepileptika, hormoner och anti-tuberkulosläkemedel
  • Personer med anamnes på hyperkalcemi, hyperfosfatemi med njurritis
  • Personer som har haft oförklarlig hematuri och hematuri med njurritis under det senaste året
  • Människor som har lidit av allvarlig hjärtsjukdom eller kronisk diabetes.
  • deltagande i andra kliniska studier vid tidpunkten för konsultation eller under uppföljningsperioden för andra kliniska studier
  • ovilja att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
Standard uroterapi plus Solinasinesuccinat 5mg en gång dagligen med en maxdos på 10mg/dag
Beteende: uroterapi
Deltagarna ombads att genomgå en 30-minuters session var 6:e ​​vecka vid uppföljning, inklusive (1) utbildning om sjukdomen för att skingra tvivel om den och för att förstå fördelarna med att bota dysfunktionen för att barnet ska få en bättre behandling resultat, (2) urinering med jämna mellanrum och upprättande av goda urineringsvanor, (3) kostråd för att undvika förstoppning, (4) korrekt registrering av symtom på OAB och (5) kommunikation med forskargruppen varannan vecka.
Läkemedel: Solifenacinsuccinat
Utöver uroterapi, ta Solifenacin succinat 5 mg en gång dagligen, maximal dos 10 mg/dag
Andra namn:
  • andard Uroterapi kombinerat med Solifenacin läkemedelsbehandling
Experimentell: Multimodal strategi
En multimodal start bestående av solifenacin, standardbeteendeterapi (SU) och 2 400 IE/dag av vitamin D3
Beteende: uroterapi
Deltagarna ombads att genomgå en 30-minuters session var 6:e ​​vecka vid uppföljning, inklusive (1) utbildning om sjukdomen för att skingra tvivel om den och för att förstå fördelarna med att bota dysfunktionen för att barnet ska få en bättre behandling resultat, (2) urinering med jämna mellanrum och upprättande av goda urineringsvanor, (3) kostråd för att undvika förstoppning, (4) korrekt registrering av symtom på OAB och (5) kommunikation med forskargruppen varannan vecka.
Läkemedel: Vitamin D3
Förutom urologisk terapi, vitamin D-droppar som innehåller 400 IE vitamin D3 per kapsel, 1 200 IE per oral dos, två gånger dagligen, totalt 2 400 IE/d; Serum D-vitaminnivåer måste kontrolleras på nytt vid varje 6-veckors uppföljningsbesök
Andra namn:
  • Standard uroterapi kombinerat med D-vitamintillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk måluppfyllelsesgrad vid 12 veckor
Tidsram: vecka 12
Procentandel deltagare som uppnår sina fördefinierade personliga kliniska mål som sattes i vecka 0.
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av urininkontinens (UI) per vecka
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor.
Förändring från baseline i antalet episoder med urininkontinens per vecka. Data samlas in via ett urinlämningsdagbok som rapporteras av föräldrar.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor.
Förändring i Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor.
PIN-Q är ett validerat verktyg för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (QoL) hos barn med blåsdysfunktion. Den innehåller 20 frågor (spann 0-80); ett högre poäng representerar en sämre livskvalitet.
Baslinje, 12 veckor.
Förändring i Pediatric Lower Urinary Tract Symptom (PLUTS)-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor.
Utvärdering av svårighetsgraden av nedre urinvägssymtom med hjälp av den validerade PLUTS-skalan. Den bedömer frekvens, trängningar och andra urinläggningssymtom.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor.
Hälsoekonomi: Total hushållskostnadsbörda
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av de totala direkta och indirekta kostnaderna relaterade till inkontinensvård, inklusive medicinkostnader, tvättkostnader (vatten, tvättmedel), förbrukning av absorberande inkontinensskydd/blöjor och beräknad förlorad tid för vårdgivare.
12 veckor
Förändring i förhållandet mellan urinärt myelinbasprotein (uMBP) och kreatinin
Tidsram: Baseline, 12 veckor.
För att utvärdera strukturell nervreparation av blåsrelaterade nerver. Koncentrationer normaliseras med urinkreatinin.
Baseline, 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023922

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera