Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin hatékonysága és biztonsága az OAB-wet kezelésében gyermekeknél

2026. április 14. frissítette: Xing Liu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

A D-vitamin hatékonysága és biztonságossága a nedves túlaktív hólyag kezelésében gyermekeknél: klinikai randomizált, ellenőrzött teszt

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a standard viselkedési terápia nagy dózisú D-vitaminnal (napi 2400 iu) kombinálva jobb-e az önmagában alkalmazott szokásos viselkedési terápia és a szolifenacin gyógyszerekkel kombinált szokásos viselkedésterápia az inkontinencia gyakoriságának és az alsó húgyúti tünetek pontszámának javításában. nedves OAB-ban szenvedő gyermekeknél. Elkötelezett a nedves OAB jelenlegi legjobb kezelésének megértése, valamint a jövőbeli klinikai döntések tájékoztatása és a betegek prognózisának javítása. A fő kérdések, amelyekre választ keres

  • 1. kérdés A D-vitamin szint és az alsó húgyúti tünetek közötti kapcsolat tisztázása.
  • 2. kérdés A D-vitamin etiológiai szerepének vizsgálata a nedves OAB-ban gyermekeknél.
  • 3. kérdés Hasonlítsa össze a beavatkozások hatékonyságát és biztonságosságát, hogy megvilágítsa a nedves OAB etiológiai mechanizmusait és optimális beavatkozási stratégiáit gyermekeknél.

A kutatók összehasonlítják (1) a standard viselkedési terápiát a szolifenacinnal (2) a standard viselkedési terápiát a nagy dózisú D-vitaminnal (3) a standard viselkedési terápiával önmagában, hogy megfigyeljék a három beavatkozás klinikai hatékonyságát és biztonságosságát nedves OAB-ban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

[Tanulmányi cél]. Elsődleges cél: annak vizsgálata, hogy a standard viselkedési terápia nagy dózisú D-vitaminnal (2400 iu/nap) kombinálva jobb-e a standard viselkedési terápia önmagában és a standard viselkedési terápia szolifenacinnal kombinálva a vizelet inkontinencia gyakoriságának és az alsó húgyúti tünetek pontszámának javításában gyermekeknél. nedves OAB-val.

Másodlagos célok:

  1. Annak vizsgálata, hogy ez a standard viselkedési terápia orális szolifenacinnal és D-vitamin-pótlással kombinálva jobb-e a többi két csoportnál a következő másodlagos hatásossági eredményekben.

    • A vizeletürítések száma naponta
    • a nocturia száma
    • Életminőség
    • A szérum D-vitamin szintje
    • A betegek általános elégedettsége a kezeléssel
  2. Annak vizsgálata, hogy a D-vitamin-kiegészítésnek a fenti eredményekre gyakorolt ​​hatását módosítja-e a kiindulási D-vitamin szint és az alsó húgyúti tünetek kiindulási súlyossága (másodlagos kimenetel, hatékonyság).
  3. Fedezze fel, hogy az orális szolifenacinnal és D-vitaminnal kombinált szokásos viselkedésterápia biztonságos és jól tolerálható-e (másodlagos kimenetel, biztonság).

[Tanulmányi lépések].

  1. Véletlenszerűsítési módszerek tervezése: Az átfogó kiindulási értékelés elvégzése után a jogosult résztvevőket 1:1:1 arányban véletlenszerűen három különböző beavatkozási csoportba osztják. A klinikai megfigyeléstől független statisztikusok a SAS program PROC PLAN folyamatából véletlenszerű besorolási táblázatot generálnak előre meghatározott mag- és blokkszámok alapján. A generált randomizációs kódokat egymás után zárt borítékokba kell rögzíteni, amelyeket a vizsgálatban nem érintett lakosok őrizetére bíznak.
  2. A vizsgálati személyek felvételének menete: a résztvevőket kórházunk urológiai osztályán igazolt nedves OAB és 35 ng/ml alatti szérum D-vitamin szinttel rendelkező betegek közül választjuk ki. Kizárjuk az egyéb szervi megbetegedésben szenvedőket és a nem megfelelő együttműködést. A gyermekek gondviselői a beavatkozás megkezdése előtt tájékozott beleegyezést szereznek és aláírnak egy papíralapú beleegyező lapot.

4. Klinikai adatgyűjtés: információ a gyermek demográfiai jellemzőiről a kezdeti vizit alkalmával, kórelőzmény, családi anamnézis, anyai D-vitamin pótlás anamnézisében a terhesség alatt, a gyermek D-vitamin pótlásának története, laboratóriumi leletek (szérum D-vitamin, rutin vizeletvizsgálat), hasi képalkotó leleteket és ürítési naplót a résztvevő 7 napig vezet az alapvonal megállapítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400000
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Chongqing Orvosi Egyetem Társult Gyermekkórházának Urológiai Osztályának járóbeteg-klinikáján 5 éves vagy annál idősebb gyermekek nedves OAB-val (a diagnózis az ICCS legújabb irányelveit követte)
  • gyermekek, akiknek a szérum D-vitamin szintje 35 ng/ml alatt van, amint azt a kórház által végzett vizsgálatok jelezték
  • olyan gyermekek, akiknek a gyámja beleegyezését adta, biztosítani tudja a megfelelést, és aláírt egy papíralapú beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A húgyúti rendellenességekben vagy súlyos betegségekben szenvedők (pl. hypospadia, cryptorchidizmus, hátsó húgycsőbillentyűk, vesicoureteralis reflux, neurogén hólyag, húgyúti daganatok, húgyhólyag- és húgycsősérülések stb.)
  • Neurológiai betegségben szenvedők (pl. epilepszia, gerincvelő-sérülés, gerincdiszplázia, gerincembólia szindróma, sclerosis multiplex és autizmus spektrum zavarok stb.)
  • Súlyos szívbetegségben, kóros máj- és veseműködésben, tüdőbetegségben, csontdeformitásban, súlyos emésztőrendszeri betegségben, genetikai anyagcsere-betegségben szenvedők
  • Emberek, akiknek kórtörténetében gyomor- és bélrendszeri műtétek és urológiai sebészet szerepel
  • Száraz székletben és hosszan tartó székrekedésben szenvedők
  • Emberek, akik görcsoldó és epilepszia elleni gyógyszereket, hormonokat és tuberkulózis elleni gyógyszereket szednek
  • Azok az emberek, akiknek a kórtörténetében hiperkalcémia, hiperfoszfatémia és vese angolkór fordult elő
  • Olyan emberek, akiknek az elmúlt év során megmagyarázhatatlan hematuria és vese angolkórral járó hematuria volt
  • Olyan emberek, akik súlyos szívbetegségben vagy krónikus cukorbetegségben szenvedtek.
  • egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel a konzultáció időpontjában vagy más klinikai vizsgálatok követési időszakában
  • nem hajlandó részt venni ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard-of-care
Standard Uroterápia plusz Szolinaszin-szukcinát 5mg naponta egyszer, maximum napi 10mg adaggal
Viselkedési: uroterápia
A résztvevőket arra kérték, hogy 6 hetente vegyenek részt egy 30 perces foglalkozáson a nyomon követéskor, beleértve (1) a betegséggel kapcsolatos oktatást, hogy eloszlassák a kételyeket, és megértsék a diszfunkció gyógyításának előnyeit annak érdekében, hogy a gyermek jobb terápiát kapjon. kimenetel, (2) rendszeres időközönkénti vizelés és a helyes vizelési szokások kialakítása, (3) étkezési utasítások a székrekedés elkerülésére, (4) az OAB tüneteinek pontos rögzítése és (5) a kutatócsoporttal való kommunikáció 2 hetente.
Drog: Szolifenacin-szukcinát
Az uroterápia mellett vegyen be 5 mg Solifenacin-szukcinátot naponta egyszer, maximális adag 10 mg/nap
Más nevek:
  • andard Uroterápia Solifenacin gyógyszeres kezeléssel kombinálva
Kísérleti: Multimodális stratégia
A multimodális kezelés solifenacinból, szabványos viselkedésterápiából (SU) és napi 2 400 NE D3-vitaminból áll
Viselkedési: uroterápia
A résztvevőket arra kérték, hogy 6 hetente vegyenek részt egy 30 perces foglalkozáson a nyomon követéskor, beleértve (1) a betegséggel kapcsolatos oktatást, hogy eloszlassák a kételyeket, és megértsék a diszfunkció gyógyításának előnyeit annak érdekében, hogy a gyermek jobb terápiát kapjon. kimenetel, (2) rendszeres időközönkénti vizelés és a helyes vizelési szokások kialakítása, (3) étkezési utasítások a székrekedés elkerülésére, (4) az OAB tüneteinek pontos rögzítése és (5) a kutatócsoporttal való kommunikáció 2 hetente.
Drog: D3 vitamin
Az urológiai terápia mellett kapszulánként 400 NE D3-vitamint tartalmazó D-vitamin cseppek, orális adagonként 1200 NE, naponta kétszer, összesen 2400 NE/nap; a szérum D-vitamin szintjét minden 6 hetes kontrollvizsgálat alkalmával újra ellenőrizni kell
Más nevek:
  • Standard uroterápia D-vitamin-pótlással kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai célkitűzés teljesítési aránya 12 héten
Időkeret: 12. hét
A 0. héten meghatározott, személyre szabott klinikai céljukat elérő résztvevők százalékos aránya.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heti Vizeletinkontinencia (UI) Gyakoriság Változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét.
Az alapvonalhoz viszonyított változás a heti vizeletinkontinencia epizódok számában. Az adatokat a szülő által kitöltött vizelési napló segítségével gyűjtik.
Alapvonal, 6 hét, 12 hét.
A Gyermek Inkontinencia Kérdőív (PIN-Q) Pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 12 hét.
A PIN-Q egy validált eszköz a hólyagfunkciózavarral élő gyermekek egészséghez kapcsolódó életminőségének (QoL) felmérésére. 20 tétele tartalmaz (0-80 pont); magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelent.
Alapvonal, 12 hét.
A gyermekkori alsó húgyúti tünetek (PLUTS) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét.
Az alsó vizeletúti tünetek súlyosságának értékelése az érvényesített PLUTS skála segítségével. A gyakoriságot, a sürgősséget és egyéb vizelési tüneteket értékeli.
Alapvonal, 6 hét, 12 hét.
Egészségügyi gazdaságtan: Teljes háztartási terhelési költség
Időkeret: 12 hét
A kontinencia-ellátással kapcsolatos teljes közvetlen és közvetett költségek értékelése, beleértve a gyógyszerköltségeket, a mosási költségeket (víz, mosószer), a felszívó betétek/pelenkák fogyasztását és a gondozó becsült időveszteségét.
12 hét
A vizelet Mielin Alapfehérje (uMBP)/kreatinin arányának változása
Időkeret: Alapvonal, 12 hét.
A húgyhólyaghoz kapcsolódó idegek szerkezeti idegjavulásának értékelése érdekében. A koncentrációkat vizelet kreatinin tartalommal normalizálják.
Alapvonal, 12 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023922

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel