Effekt og sikkerhed af D-vitamin i behandlingen af ​​OAB-våd hos børn

[Studiemål]. Primært mål: at undersøge, om standard adfærdsterapi kombineret med højdosis D-vitamin (2400iu pr. dag) er overlegen i forhold til standard adfærdsterapi alene og standard adfærdsterapi kombineret med solifenacin medicin til at forbedre hyppigheden af ​​urininkontinens og lavere urinvejssymptomscore hos børn med våd OAB.

Sekundære mål:

1. For at undersøge, om denne standard adfærdsterapi kombineret med oral solifenacin og D-vitamin tilskudsregime er overlegen i forhold til de resterende to grupper i de følgende sekundære effektresultater.

   • Antal vandladninger pr. dag
   • antal af natturier
   • Livskvalitet
   • Serum D-vitamin niveauer
   • Samlet patienttilfredshed med behandlingen
2. For at undersøge, om en hvilken som helst effekt af D-vitamintilskud på ovenstående resultater modificeres af D-vitaminniveauer ved baseline og symptomsværhedsgrad i de nedre urinveje (sekundært resultat, effekt).
3. Undersøg, om behandlingsregimet for standard adfærdsterapi kombineret med oral solifenacin og D-vitamin er sikkert og veltolereret (sekundært resultat, sikkerhed).

[Studietrin].

1. Design af randomiseringsmetoder: Efter afslutning af en omfattende baseline-vurdering randomiseres kvalificerede deltagere 1:1:1 i tre forskellige interventionsgrupper. Statistikere, der er uafhængige af denne kliniske overvågning, vil generere en randomiseringstabel fra PROC PLAN-processen i SAS-programmet baseret på forudbestemte frø- og bloknumre. De genererede randomiseringskoder vil blive registreret sekventielt i forseglede kuverter, der er betroet til varetægt for de beboere, der ikke er involveret i retssagen.
2. Procedure for inklusion af forsøgspersoner: Deltagerne vil blive udvalgt blandt patienter med bekræftet våd OAB og serum-vitamin D-niveauer under 35 ng/ml i urologisk afdeling på vores hospital. Vi vil udelukke patienter med andre organiske sygdomme og dårlig compliance. Børnenes værger vil indhente informeret samtykke og underskrive en samtykkeerklæring på papir, før indsatsen påbegyndes.

4. Klinisk dataindsamling: oplysninger om barnets demografiske karakteristika ved det indledende besøg, sygehistorie, familiehistorie, historie med moderens D-vitamintilskud under graviditeten, historie med D-vitamintilskud hos barnet, laboratoriefund (serum D-vitamin, rutine urinanalyse), abdominal billeddannelse og en dagbog over tømning vil blive opbevaret af deltageren i 7 dage for at etablere en baseline.