D-vitamiinin tehokkuus ja turvallisuus OAB-märän hoidossa lapsilla
perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Xing Liu
D-vitamiinin teho ja turvallisuus lasten märän yliaktiivisen virtsarakon hoidossa: kliininen satunnaistettu kontrolloitu testi
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko standardi käyttäytymisterapia yhdistettynä suuriannoksiseen D-vitamiiniin (2400 iu päivässä) parempi kuin pelkkä normaali käyttäytymisterapia ja tavallinen käyttäytymisterapia yhdistettynä solifenasiinilääkitykseen inkontinenssin esiintymistiheyden ja alempien virtsateiden oirepisteiden parantamisessa. lapsilla, joilla on märkä OAB. Omistettu ymmärtämään nykyisen parhaan hoidon märkälle OAB:lle ja tiedottamaan tulevista kliinisistä päätöksistä ja parantamaan potilaiden ennustetta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se etsii vastausta, ovat
- Kysymys 1 Yritetään selvittää D-vitamiinitasojen ja niiden alempien virtsateiden oireiden välistä suhdetta.
- Kysymys 2 Tutkia D-vitamiinin etiologista roolia märässä OAB:ssa lapsilla.
- Kysymys 3 Vertaa interventioiden tehokkuutta ja turvallisuutta selvittääksesi etiologiset mekanismit ja optimaaliset interventiostrategiat kostealle OAB:lle lapsille.
Tutkijat vertaavat (1) tavanomaista käyttäytymisterapiaa solifenasiiniin (2) tavanomaista käyttäytymisterapiaa suuriannoksiseen D-vitamiiniin (3) pelkkään standardi käyttäytymisterapiaan tarkkaillakseen kolmen toimenpiteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta lapsille, joilla on märkä OAB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
[Tutkimuksen tavoite]. Ensisijainen tavoite: tutkia, onko standardi käyttäytymisterapia yhdistettynä suuriannoksiseen D-vitamiiniin (2400 iu päivässä) parempi kuin pelkkä tavanomainen käyttäytymisterapia ja tavallinen käyttäytymisterapia yhdistettynä solifenasiinilääkitykseen virtsankarkailun esiintyvyyden ja alempien virtsateiden oirepisteiden parantamisessa lapsilla märällä OAB:lla.
Toissijaiset tavoitteet:
Sen tutkimiseksi, onko tämä standardi käyttäytymisterapia yhdistettynä suun kautta otettavaan solifenasiini- ja D-vitamiinilisähoitoon parempi kuin kaksi muuta ryhmää seuraavissa toissijaisissa tehokkuustuloksissa.
- Virtsaamiskertojen määrä päivässä
- nokturian määrä
- Elämänlaatu
- Seerumin D-vitamiinitasot
- Potilaiden yleinen tyytyväisyys hoitoon
- Sen tutkiminen, muuttaako D-vitamiinilisän vaikutus yllä oleviin tuloksiin D-vitamiinin lähtötasot ja alempien virtsateiden oireiden vakavuus (toissijainen tulos, tehokkuus).
- Selvitä, onko tavanomaisen käyttäytymisterapian hoito-ohjelma yhdistettynä suun kautta otettavaan solifenasiiniin ja D-vitamiiniin turvallinen ja hyvin siedetty (toissijainen tulos, turvallisuus).
[Opiskeluvaiheet].
- Satunnaistamismenetelmien suunnittelu: Kattavan perusarvioinnin jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan 1:1:1 kolmeen erilliseen interventioryhmään. Tästä kliinisestä seurannasta riippumattomat tilastotieteilijät luovat satunnaistustaulukon SAS-ohjelman PROC PLAN -prosessista ennalta määrättyjen siemen- ja lohkonumeroiden perusteella. Luodut satunnaiskoodit tallennetaan peräkkäin suljettuihin kirjekuoriin, jotka on uskottu tutkimukseen osallistumattomien asukkaiden huostaan.
- Menettely koehenkilöiden mukaan ottamiseksi: osallistujat valitaan potilaiden joukosta, joilla on vahvistettu märkä OAB ja seerumin D-vitamiinitasot alle 35 ng/ml sairaalamme urologian osastolla. Suljemme pois potilaat, joilla on muita orgaanisia sairauksia ja huono hoitomyöntyvyys. Lasten huoltajat hankkivat tietoisen suostumuksen ja allekirjoittavat paperisen suostumuslomakkeen ennen toimenpiteen aloittamista.
4. Kliinisen tiedon keruu: tiedot lapsen demografisista ominaisuuksista ensimmäisellä käynnillä, sairaushistoria, sukuhistoria, äidin D-vitamiinilisän saanti raskauden aikana, lapsen D-vitamiinilisän saanti, laboratoriolöydökset (seerumin D-vitamiini, rutiinivirtsan analyysi), vatsan kuvantamislöydökset ja virtsaamispäiväkirjaa osallistuja pitää 7 päivän ajan perustason määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xing Liu
- Puhelinnumero: 18725665020
- Sähköposti: wyx_blaze@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Qiu, Doctor
- Puhelinnumero: 86-23-63612114
- Sähköposti: dr.liux0217@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 5-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu märkä OAB (diagnoosi noudatti ICCS:n viimeisimpiä ohjeita), jotka osallistuvat Chongqingin lääketieteellisen yliopiston liitännäislasten sairaalan urologian osaston poliklinikalle,
- lapset, joiden seerumin D-vitamiinitasot ovat alle 35 ng/ml sairaalan tekemien testien mukaan
- lapset, joiden huoltajat ovat antaneet tietoisen suostumuksensa, pystyvät varmistamaan vaatimusten noudattamisen ja ovat allekirjoittaneet paperipohjaisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on virtsan epämuodostumia tai vakavia sairauksia (esim. hypospadiat, kryptorkidit, posterioriset virtsaputken läppärit, vesikoureteraalinen refluksi, neurogeeninen virtsarakko, virtsakasvaimet, virtsakivet, virtsarakon ja virtsaputken vammat jne.)
- Ne, joilla on neurologisia häiriöitä (esim. epilepsia, selkäydinvammat, selkärangan dysplasia, selkäytimen emboliaoireyhtymä, multippeliskleroosi ja autismikirjon häiriöt jne.)
- Ihmiset, joilla on vakava sydänsairaus, epänormaali maksan ja munuaisten toiminta, keuhkosairaus, luun epämuodostumia, vakava ruoansulatuskanavan sairaus, geneettinen aineenvaihduntasairaus
- Ihmiset, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta ja urologista leikkausta
- Ihmiset, joilla on kuiva uloste ja pitkäaikainen ummetus
- Ihmiset, jotka käyttävät antikonvulsiivisia ja epilepsialääkkeitä, hormoneja ja tuberkuloosilääkkeitä
- Ihmiset, joilla on ollut hyperkalsemiaa, hyperfosfatemiaa ja munuaisten riisitautia
- Ihmiset, joilla on ollut selittämätön hematuria ja hematuria, johon liittyy munuaisten riisitauti viimeisen vuoden aikana
- Ihmiset, jotka ovat kärsineet vakavasta sydänsairaudesta tai kroonisesta diabeteksesta.
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuulemisajankohtana tai muiden kliinisten tutkimusten seurantajakson aikana
- haluttomuus osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallinen uroterapia
Osallistujia pyydettiin käymään 30 minuutin kurssi kuuden viikon välein seurannan yhteydessä, mukaan lukien (1) koulutus hälventämään epäilyjä sairaudesta ja ymmärtämään toimintahäiriöiden parantamisen hyödyt lasten parempien hoitotulosten parantamiseksi, (2) säännöllinen virtsaaminen luo hyvät virtsatottumukset, (3) ruokavalio-ohjeet ummetuksen välttämiseksi ja (4) kuinka OAB:n oireet kirjataan tarkasti
|
Osallistujia pyydettiin käymään 30 minuutin istunto kuuden viikon välein seurannan yhteydessä, mukaan lukien (1) koulutusta taudista hälventämään sitä koskevat epäilykset ja ymmärtämään toimintahäiriön parantamisen hyödyt, jotta lapsella olisi parempi terapeuttinen hoito. lopputulos, (2) virtsaaminen säännöllisin väliajoin ja hyvien virtsatottumusten luominen, (3) ruokavalio-ohjeet ummetuksen välttämiseksi, (4) tarkka OAB:n oireiden kirjaaminen ja (5) viestintä tutkimusryhmän kanssa kahden viikon välein.
|
|
Active Comparator: Tavallinen uroterapia yhdistettynä solifenasiinilääkehoitoon
Normaali uroterapia plus solinasiinisukkinaatti 5 mg kerran päivässä, enimmäisannos 10 mg/vrk
|
Osallistujia pyydettiin käymään 30 minuutin istunto kuuden viikon välein seurannan yhteydessä, mukaan lukien (1) koulutusta taudista hälventämään sitä koskevat epäilykset ja ymmärtämään toimintahäiriön parantamisen hyödyt, jotta lapsella olisi parempi terapeuttinen hoito. lopputulos, (2) virtsaaminen säännöllisin väliajoin ja hyvien virtsatottumusten luominen, (3) ruokavalio-ohjeet ummetuksen välttämiseksi, (4) tarkka OAB:n oireiden kirjaaminen ja (5) viestintä tutkimusryhmän kanssa kahden viikon välein.
Uroterapian lisäksi ota solifenasiinisukkinaattia 5 mg kerran vuorokaudessa, enimmäisannos 10 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normaali uroterapia yhdistettynä D-vitamiinilisään
Normaali uroterapia plus suuriannoksinen D-vitamiinilisä 2400iu/d
|
Osallistujia pyydettiin käymään 30 minuutin istunto kuuden viikon välein seurannan yhteydessä, mukaan lukien (1) koulutusta taudista hälventämään sitä koskevat epäilykset ja ymmärtämään toimintahäiriön parantamisen hyödyt, jotta lapsella olisi parempi terapeuttinen hoito. lopputulos, (2) virtsaaminen säännöllisin väliajoin ja hyvien virtsatottumusten luominen, (3) ruokavalio-ohjeet ummetuksen välttämiseksi, (4) tarkka OAB:n oireiden kirjaaminen ja (5) viestintä tutkimusryhmän kanssa kahden viikon välein.
Urologisen hoidon lisäksi D-vitamiinitipat, jotka sisältävät 400 IU D3-vitamiinia kapselia kohti, 1 200 iu per oraalinen annos, kahdesti päivässä, yhteensä 2 400 iu/d; seerumin D-vitamiinitasot on tarkistettava uudelleen joka 6. viikon seurantakäynti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsankarkailun tiheys
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 6, viikko 12
|
Virtsarakon päiväkirjaan kirjattu päivittäinen inkontinenssitapausten määrä
|
viikko 1, viikko 6, viikko 12
|
|
Alempien virtsateiden oirepisteet
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 6, viikko 12
|
Alempien virtsateiden oireiden asteikon pisteet
|
viikko 1, viikko 6, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamistiheys päivässä
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 6, viikko 12
|
Merkitse päivittäinen virtsaaminen virtsaamispäiväkirjaan
|
viikko 1, viikko 6, viikko 12
|
|
Qol pisteet
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 6, viikko 12
|
Elämänlaatua tutkittiin kyselylomakkeella.
|
viikko 1, viikko 6, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, pakko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023922
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .