颈清扫术中连续局部麻醉伤口输注 (CLAWED)
2024年1月10日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
持续局部麻醉伤口输液可提高消融手术和颈清扫术后的恢复质量：一项随机对照试验。
本研究的目的是评估持续局部麻醉伤口输液对提高消融手术和颈清扫术后恢复质量的功效。
研究概览
详细说明
在消融和颈部解剖过程中，双侧颈丛导管可以方便且安全地放置在外科医生的直视下。
研究人员推测，持续局部麻醉伤口输液来阻断双侧颈丛将提高消融手术和颈清扫术后的恢复质量。
主要终点是恢复质量，将使用 15 项恢复质量问卷 (QoR-15) 进行评估。
次要终点包括数字疼痛量表、使用抢救镇痛药的患者人数和比例、膈神经阻滞发生率、喉返神经阻滞发生率、麻醉后监护室 (PACU) 停留时间、术后住院时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chen
- 电话号码：+8613922106109
- 邮箱：153856346@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上；
- 头颈癌患者接受消融手术和颈部清扫术。
排除标准：
- 病人拒绝；
- 相对禁忌症：严重心、肝、肾功能障碍、凝血功能障碍、局麻药过敏史；
- 干预措施不太可能有效：吸毒史、接受其他类型的神经阻滞治疗；
- 不太可能完成后续：酗酒，计划三个月内更换微信和电话；预期寿命少于三个月；
- 无法配合问卷调查和使用自控镇痛泵。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CWI 区块
在颈清扫术和任何其他手术结束之前，将双侧导管放置在颈内静脉下方的颈丛附近，留置 24 小时，然后以与外科医生 Redon 引流类似的方式取出。 立即开始以 4ml/h 的速度进行连续安慰剂伤口输液 (CWI)，其中含有 0.5% 盐酸利多卡因 + 1:400000 肾上腺素。 • 干预：药物：0.5% 盐酸利多卡因，4ml/h。 |
在颈清扫术和任何其他手术结束之前，将双侧导管放置在颈内静脉下方的颈丛附近，留置 24 小时，然后以与外科医生 Redon 引流类似的方式取出。
CWI 阻滞将立即以 4ml/h 的速度开始，含有 0.5% 盐酸利多卡因 + 1:400000 肾上腺素。
其他名称：
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安慰剂比较：CWI 安慰剂
控制干预：对照组的患者也将接受 CWI 程序。 输液将包含 0.9% 生理盐水 + 1:400000 肾上腺素，4ml/h。 • 干预：药物：0.9% 生理盐水，4ml/h。 |
在颈清扫术和任何其他手术结束之前，将双侧导管放置在颈内静脉下方的颈丛附近，保留 72 小时，然后以与 Redon 引流类似的方式由外科医生取出。
CWI安慰剂将立即以4ml/h的速度开始，含有0.9%生理盐水+1:400000肾上腺素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量
大体时间：手术后24小时
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主要结果将是包含 15 项的恢复质量问卷 (QoR-15)。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后抢救镇痛药
大体时间：手术后最长 72 小时
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患者将被要求完成 72 小时的每日日记，记录他们每天术后抢救镇痛药的情况。
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手术后最长 72 小时
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膈神经阻滞
大体时间：手术后最长 72 小时
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患者将被要求完成 72 小时的每日日记，记录他们每天的呼吸困难情况。
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手术后最长 72 小时
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疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：手术后最长 72 小时
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患者将被要求完成 72 小时的每日日记，记录由 0（完全没有疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）组成的数字疼痛评级量表。
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手术后最长 72 小时
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喉返神经阻滞
大体时间：手术后最长 72 小时
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患者将被要求完成 72 小时的每日日记，记录他们每天的声音嘶哑情况。
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手术后最长 72 小时
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恢复质量
大体时间：手术后最长 72 小时
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主要结果将是包含 15 项的恢复质量问卷 (QoR-15)。
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手术后最长 72 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉后监护室 (PACU) 时间
大体时间：术中（手术结束时）
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PACU 停留时间
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术中（手术结束时）
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术后住院时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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住院时间
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ruan、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Dort JC, Farwell DG, Findlay M, Huber GF, Kerr P, Shea-Budgell MA, Simon C, Uppington J, Zygun D, Ljungqvist O, Harris J. Optimal Perioperative Care in Major Head and Neck Cancer Surgery With Free Flap Reconstruction: A Consensus Review and Recommendations From the Enhanced Recovery After Surgery Society. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar 1;143(3):292-303. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2981.
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- Gostian M, Loeser J, Albert C, Wolber P, Schwarz D, Grosheva M, Veith S, Goerg C, Balk M, Gostian AO. Postoperative Pain Treatment With Continuous Local Anesthetic Wound Infusion in Patients With Head and Neck Cancer: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jun 1;147(6):553-560. doi: 10.1001/jamaoto.2021.0327.
- McLeod RS, Aarts MA, Chung F, Eskicioglu C, Forbes SS, Conn LG, McCluskey S, McKenzie M, Morningstar B, Nadler A, Okrainec A, Pearsall EA, Sawyer J, Siddique N, Wood T. Development of an Enhanced Recovery After Surgery Guideline and Implementation Strategy Based on the Knowledge-to-action Cycle. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):1016-25. doi: 10.1097/SLA.0000000000001067.
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- Petrucci E, Cofini V, Pizzi B, Coletta R, Blasetti AG, Necozione S, Fusco P, Marinangeli F. Intermediate Cervical Plexus Block in the Management of Persistent Postoperative Pain Post Carotid Endarterectomy: A Prospective, Randomized, Controlled, Clinical Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):237-244.
- Bhoi D, Bhatia R, Mohan VK, Thakar A, Kalagara R, Sikka K. Efficacy of Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block by Anterior Route for Perioperative Analgesia in Robotic Thyroidectomy by Retroauricular Approach: A Case Series. A A Pract. 2021 Aug 12;15(8):e01501. doi: 10.1213/XAA.0000000000001501.
- Kim JS, Lee J, Soh EY, Ahn H, Oh SE, Lee JD, Joe HB. Analgesic Effects of Ultrasound-Guided Serratus-Intercostal Plane Block and Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block After Single-Incision Transaxillary Robotic Thyroidectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):584-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000430.
- Bu XS, Zhang J, Zuo YX. Validation of the Chinese Version of the Quality of Recovery-15 Score and Its Comparison with the Post-Operative Quality Recovery Scale. Patient. 2016 Jun;9(3):251-9. doi: 10.1007/s40271-015-0148-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (估计的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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