Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig lokalbedøvende sårinfusion til nakkedissektion (CLAWED)

10. januar 2024 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kontinuerlig lokalbedøvelsessårinfusion for at forbedre restitutionskvaliteten efter ablativ kirurgi og nakkedissektion: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​kontinuerlig lokalbedøvelsessårinfusion for at forbedre kvaliteten af ​​genopretning efter ablativ kirurgi og nakkedissektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bilaterale cervikale plexus-katetre er praktiske og sikre at placere under kirurgernes direkte syn under ablativ og nakkedissektion. Forskerne antager, at kontinuerlig lokalbedøvelsessårinfusion for at blokere bilateral cervikal plexus vil forbedre kvaliteten af ​​restitution efter ablativ kirurgi og nakkedissektion. Det primære endepunkt er kvaliteten af ​​bedring, som vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet med 15 elementer (QoR-15). Sekundære endepunkter inkluderer numerisk smerteskala, antal og andel af patienter på redningsanalgetika, forekomst af phrenic nerveblok, forekomst af tilbagevendende larynxnerveblok, længde af post-anæstesiplejeenhed (PACU) ophold, længde af postoperativ hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år;
  • patienter med hoved-halskræft Under ablativ operation og nakkedissektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afviser;
  • Relativt kontraindikationer: alvorlig hjerte-, lever- eller nyredysfunktion, koagulationsdysfunktion og lokalbedøvelsesallergihistorie;
  • Intervention er usandsynligt effektiv: stofmisbrugshistorie, modtagelse af andre typer nerveblokeringsbehandling;
  • Usandsynligt at fuldføre opfølgningen: alkoholisme, planlagt at erstatte WeChat og telefon inden for tre måneder; den forventede levetid mindre end tre måneder;
  • Ude af stand til at samarbejde med spørgeskemaet og bruge den patientstyrede analgesipumpe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CWI blok

Inden afslutningen af ​​nakkedissektion og eventuelle yderligere procedurer vil det bilaterale kateter blive placeret ved siden af ​​cervical plexus under den indre halsvene, efterladt på plads i 24 timer og fjernet på samme måde som Redon-dræningen af ​​kirurgen.

Den kontinuerlige placebo-sårinfusion (CWI) starter øjeblikkeligt med en hastighed på 4 ml/t indeholdende 0,5 % lidocainhydrochlorid + 1:400000 adrenalin.

• Intervention: Lægemiddel: 0,5 % lidocainhydrochlorid ved 4 ml/t.
Medicin: 0,5% lidokainhydrochlorid
Inden afslutningen af ​​nakkedissektion og eventuelle yderligere procedurer vil det bilaterale kateter blive placeret ved siden af ​​cervical plexus under den indre halsvene, efterladt på plads i 24 timer og fjernet på samme måde som Redon-dræningen af ​​kirurgen. CWI-blokken starter øjeblikkeligt med en hastighed på 4 ml/t indeholdende 0,5 % lidocainhydrochlorid + 1:400000 adrenalin.
Andre navne:
  • CWI blok
Placebo komparator: CWI Placebo

Kontrolintervention: Patienter i kontrolarmen vil også gennemgå CWI-proceduren. Infusionen vil indeholde 0,9 % normalt saltvand + 1:400000 adrenalin ved 4 ml/t.

• Intervention: Lægemiddel: 0,9 % normalt saltvand ved 4 ml/t.
Medicin: 0,9% normal saltvand
Inden afslutningen af ​​nakkedissektion og eventuelle yderligere procedurer vil det bilaterale kateter blive placeret ved siden af ​​cervical plexus under den indre halsvene, efterladt på plads i 72 timer og fjernet på samme måde som Redon-dræningen af ​​kirurgen. CWI placebo vil starte med det samme med en hastighed på 4 ml/t indeholdende 0,9% normalt saltvand + 1:400000 adrenalin.
Andre navne:
  • CWI Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det primære resultat vil være spørgeskemaet med 15 punkter til genoprettelseskvalitet (QoR-15).
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative redningsanalgetika
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en daglig dagbog i 72 timer, der registrerer deres daglige postoperative analgetika.
Op til 72 timer efter operationen
Frenisk nerveblok
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en daglig dagbog i 72 timer, der registrerer deres daglige dyspnø.
Op til 72 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en daglig dagbog i 72 timer, der registrerer den numeriske smertevurderingsskala bestående af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
Op til 72 timer efter operationen
Tilbagevendende larynx nerveblok
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en daglig dagbog i 72 timer, der registrerer deres daglige hæshed.
Op til 72 timer efter operationen
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Det primære resultat vil være spørgeskemaet med 15 punkter til genoprettelseskvalitet (QoR-15).
Op til 72 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-anesthesia care unit (PACU) tid
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutningen af ​​operationen)
Længde af PACU ophold
Intraoperativt (ved slutningen af ​​operationen)
Postoperativ hospitalstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Længde af hospitalsophold
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Ruan, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Anslået)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,5% lidokainhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner