頸部郭清のための局所麻酔薬の創傷持続注入 (CLAWED)
2024年1月10日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
切除手術および頚部郭清後の回復の質を改善するための局所麻酔薬の継続的創傷注入：ランダム化比較試験。
この研究の目的は、切除手術や首の解剖後の回復の質を向上させるための継続的な局所麻酔薬の創傷注入の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
両側頚神経叢カテーテルは、切除術や頸部解剖中に外科医の直視下に設置するのに便利で安全です。
研究者らは、両側頚神経叢を遮断するための継続的な局所麻酔薬の創傷注入が、切除手術や首の解剖後の回復の質を改善すると仮説を立てている。
主要評価項目は回復の質であり、15 項目の回復の質に関する質問票 (QoR-15) を使用して評価されます。
副次評価項目には、疼痛の数値スケール、サルベージ鎮痛薬を服用している患者の数と割合、横隔神経ブロックの発生率、反回神経ブロックの発生率、麻酔後ケアユニット（PACU）の滞在期間、術後の入院期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chen
- 電話番号：+8613922106109
- メール：153856346@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 頭頸部がんの患者 切除手術と頸部の切除を受けている。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 相対的禁忌：重度の心臓、肝臓、腎臓の機能障害、凝固障害、局所麻酔薬アレルギーの既往歴のある方。
- 介入が効果的である可能性は低い：薬物乱用歴、他の種類の神経ブロック治療を受けている。
- 追跡調査を完了する可能性は低い：アルコール依存症、3か月以内にWeChatと電話を置き換える予定。予想寿命が 3 か月未満。
- アンケートに協力できず、患者制御の鎮痛ポンプを使用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CWIブロック
頸部の解剖および追加の処置が終了する前に、両側カテーテルが内頸静脈の下の頸神経叢に隣接して配置され、24 時間放置され、外科医によるルドンドレナージと同様の方法で除去されます。 0.5% 塩酸リドカイン + 1:400000 アドレナリンを含む持続プラセボ創傷注入 (CWI) が 4ml/h の速度で直ちに開始されます。 • 介入: 薬剤: 0.5% リドカイン塩酸塩、4ml/h。 |
頸部の解剖および追加の処置が終了する前に、両側カテーテルが内頸静脈の下の頸神経叢に隣接して配置され、24 時間放置され、外科医によるルドンドレナージと同様の方法で除去されます。
0.5% 塩酸リドカイン + 1:400000 アドレナリンを含む CWI ブロックが 4ml/h の速度で直ちに開始されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：CWIプラセボ
対照介入：対照群の患者も同様にCWI処置を受けることになります。 点滴には、0.9% 生理食塩水 + 1:400000 アドレナリンが 4ml/h で含まれます。 • 介入: 薬剤: 0.9% 生理食塩水を 4ml/h。 |
頸部の解剖および追加の処置が終了する前に、両側カテーテルが内頸静脈の下の頸神経叢に隣接して配置され、72 時間放置され、外科医によるルドンドレナージと同様の方法で除去されます。
CWI プラセボは、0.9% 生理食塩水 + 1:400000 アドレナリンを含む 4ml/h の速度で直ちに開始されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質
時間枠：手術から24時間後
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主な結果は、15 項目からなる回復の質に関するアンケート (QoR-15) になります。
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手術から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後サルベージ鎮痛薬
時間枠：手術後72時間まで
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患者には、毎日の術後のサルベージ鎮痛薬を記録する 72 時間の日記を記入するよう求められます。
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手術後72時間まで
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横隔神経ブロック
時間枠：手術後72時間まで
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患者には、毎日の呼吸困難を記録する 72 時間分の日記を記入するよう求められます。
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手術後72時間まで
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痛みの数値評価スケール (NRS)
時間枠：手術後72時間まで
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患者には、72 時間にわたる毎日の日記を記入するよう求められます。この日記には、0 (まったく痛みがない) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) で構成される数値による痛みの評価スケールが記録されます。
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手術後72時間まで
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反回神経ブロック
時間枠：手術後72時間まで
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患者には、毎日の嗄れ声を記録する72時間分の日記を記入するよう求められます。
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手術後72時間まで
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回復の質
時間枠：手術後72時間まで
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主な結果は、15 項目からなる回復の質に関するアンケート (QoR-15) になります。
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手術後72時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット（PACU）時間
時間枠：術中（手術終了時）
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PACU滞在期間
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術中（手術終了時）
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術後の入院期間
時間枠：学習完了までに平均1年
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入院期間
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ruan、the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Dort JC, Farwell DG, Findlay M, Huber GF, Kerr P, Shea-Budgell MA, Simon C, Uppington J, Zygun D, Ljungqvist O, Harris J. Optimal Perioperative Care in Major Head and Neck Cancer Surgery With Free Flap Reconstruction: A Consensus Review and Recommendations From the Enhanced Recovery After Surgery Society. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar 1;143(3):292-303. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2981.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Schwenk ES, Grant AE, Torjman MC, McNulty SE, Baratta JL, Viscusi ER. The Efficacy of Peripheral Opioid Antagonists in Opioid-Induced Constipation and Postoperative Ileus: A Systematic Review of the Literature. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):767-777. doi: 10.1097/AAP.0000000000000671.
- Hinther A, Nakoneshny SC, Chandarana SP, Matthews TW, Hart R, Schrag C, Matthews J, McKenzie CD, Fick GH, Dort JC. Efficacy of Multimodal Analgesia for Postoperative Pain Management in Head and Neck Cancer Patients. Cancers (Basel). 2021 Mar 12;13(6):1266. doi: 10.3390/cancers13061266.
- Gostian M, Loeser J, Albert C, Wolber P, Schwarz D, Grosheva M, Veith S, Goerg C, Balk M, Gostian AO. Postoperative Pain Treatment With Continuous Local Anesthetic Wound Infusion in Patients With Head and Neck Cancer: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jun 1;147(6):553-560. doi: 10.1001/jamaoto.2021.0327.
- McLeod RS, Aarts MA, Chung F, Eskicioglu C, Forbes SS, Conn LG, McCluskey S, McKenzie M, Morningstar B, Nadler A, Okrainec A, Pearsall EA, Sawyer J, Siddique N, Wood T. Development of an Enhanced Recovery After Surgery Guideline and Implementation Strategy Based on the Knowledge-to-action Cycle. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):1016-25. doi: 10.1097/SLA.0000000000001067.
- Ladha KS, Patorno E, Huybrechts KF, Liu J, Rathmell JP, Bateman BT. Variations in the Use of Perioperative Multimodal Analgesic Therapy. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):837-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001034.
- Telford RJ, Stoneham MD. Correct nomenclature of superficial cervical plexus blocks. Br J Anaesth. 2004 May;92(5):775; author reply 775-6. doi: 10.1093/bja/aeh550. No abstract available.
- Petrucci E, Cofini V, Pizzi B, Coletta R, Blasetti AG, Necozione S, Fusco P, Marinangeli F. Intermediate Cervical Plexus Block in the Management of Persistent Postoperative Pain Post Carotid Endarterectomy: A Prospective, Randomized, Controlled, Clinical Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):237-244.
- Bhoi D, Bhatia R, Mohan VK, Thakar A, Kalagara R, Sikka K. Efficacy of Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block by Anterior Route for Perioperative Analgesia in Robotic Thyroidectomy by Retroauricular Approach: A Case Series. A A Pract. 2021 Aug 12;15(8):e01501. doi: 10.1213/XAA.0000000000001501.
- Kim JS, Lee J, Soh EY, Ahn H, Oh SE, Lee JD, Joe HB. Analgesic Effects of Ultrasound-Guided Serratus-Intercostal Plane Block and Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block After Single-Incision Transaxillary Robotic Thyroidectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):584-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000430.
- Bu XS, Zhang J, Zuo YX. Validation of the Chinese Version of the Quality of Recovery-15 Score and Its Comparison with the Post-Operative Quality Recovery Scale. Patient. 2016 Jun;9(3):251-9. doi: 10.1007/s40271-015-0148-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (推定)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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0.5%塩酸リドカインの臨床試験
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Shenzhen Fifth People's Hospital募集
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