Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig lokalbedövande sårinfusion för halsdissektion (CLAWED)

10 januari 2024 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kontinuerlig lokalbedövningssårinfusion för att förbättra återhämtningskvaliteten efter ablativ kirurgi och halsdissektion: en randomiserad kontrollerad studie.

Målet med denna studie är att bedöma effektiviteten av kontinuerlig lokalbedövningssårinfusion för att förbättra kvaliteten på återhämtningen efter ablativ kirurgi och halsdissektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bilaterala cervikala plexuskatetrar är bekväma och säkra att placera under kirurgernas direkta syn under ablativ och halsdissektion. Utredarna antar att kontinuerlig lokalbedövningssårinfusion för att blockera bilateral cervical plexus kommer att förbättra kvaliteten på återhämtningen efter ablativ kirurgi och halsdissektion. Det primära effektmåttet är kvaliteten på återhämtningen, som kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret för återhämtning med 15 artiklar (QoR-15). Sekundära effektmått inkluderar numerisk smärtskala, antal och andel patienter på räddningsanalgetika, Incidens av phrenic nervblockad, Incidensen av återkommande larynxnervblockad, längden på post-anesthesia care unit (PACU) vistelse, längd på postoperativ sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år;
  • patienter med huvud- och halscancer Genomgår ablativ kirurgi och halsdissektion.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägra;
  • Relativt kontraindikationer: allvarlig hjärt-, lever- eller njurdysfunktion, koagulationsstörning och anamnes på lokalbedövningsmedelsallergi;
  • Intervention är osannolikt effektiv: drogmissbrukshistoria, mottagande av andra typer av nervblockeringsbehandling;
  • Osannolikt att slutföra uppföljningen: alkoholism, planerad att ersätta WeChat och telefon inom tre månader; den förväntade livslängden mindre än tre månader;
  • Kan inte samarbeta med frågeformuläret och använda den patientstyrda analgesipumpen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CWI-block

Före slutet av halsdissektion och eventuella ytterligare procedurer kommer den bilaterala katetern att placeras intill plexus cervikal under den inre halsvenen, lämnas på plats i 24 timmar och avlägsnas på liknande sätt som Redon-dräneringen av kirurgen.

Den kontinuerliga placebo-sårinfusionen (CWI) startar omedelbart med en hastighet av 4 ml/h innehållande 0,5 % lidokainhydroklorid + 1:400000 adrenalin.

• Intervention: Läkemedel: 0,5 % lidokainhydroklorid vid 4 ml/h.
Läkemedel: 0,5 % lidokainhydroklorid
Före slutet av halsdissektion och eventuella ytterligare procedurer kommer den bilaterala katetern att placeras intill plexus cervikal under den inre halsvenen, lämnas på plats i 24 timmar och avlägsnas på liknande sätt som Redon-dräneringen av kirurgen. CWI-blocket startar omedelbart med en hastighet av 4 ml/h innehållande 0,5 % lidokainhydroklorid + 1:400000 adrenalin.
Andra namn:
  • CWI-block
Placebo-jämförare: CWI Placebo

Kontrollintervention: Patienter i kontrollarmen kommer också att genomgå CWI-proceduren. Infusionen kommer att innehålla 0,9 % normal koksaltlösning + 1:400000 adrenalin vid 4 ml/h.

• Intervention: Läkemedel: 0,9 % normal koksaltlösning vid 4 ml/h.
Läkemedel: 0,9 % normal koksaltlösning
Innan halsdissektionen avslutas och eventuella ytterligare procedurer, kommer den bilaterala katetern att placeras intill cervical plexus under den inre halsvenen, lämnas på plats i 72 timmar och avlägsnas på liknande sätt som Redon-dräneringen av kirurgen. CWI placebo kommer att starta omedelbart med en hastighet av 4 ml/h innehållande 0,9 % normal koksaltlösning + 1:400000 adrenalin.
Andra namn:
  • CWI Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Det primära resultatet kommer att vara frågeformuläret med 15 artiklar (QoR-15).
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa räddningsanalgetika
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i en daglig dagbok i 72 timmar som registrerar deras dagliga postoperativa räddningsanalgetika.
Upp till 72 timmar efter operationen
Frenisk nervblockad
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i en daglig dagbok i 72 timmar som registrerar deras dagliga dyspné.
Upp till 72 timmar efter operationen
Numerisk betygsskala (NRS) för smärta
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i en daglig dagbok under 72 timmar som registrerar den numeriska smärtskalan som består av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Upp till 72 timmar efter operationen
Återkommande larynx nervblockad
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i en daglig dagbok i 72 timmar som registrerar deras dagliga heshet.
Upp till 72 timmar efter operationen
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Det primära resultatet kommer att vara frågeformuläret med 15 artiklar (QoR-15).
Upp till 72 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-anesthesia care unit (PACU) tid
Tidsram: Intraoperativ (i slutet av operationen)
Längd på PACU-vistelse
Intraoperativ (i slutet av operationen)
Postoperativ sjukhustid
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Längden på sjukhusvistelsen
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studierektor: Ruan, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Beräknad)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera