Folyamatos helyi érzéstelenítő seb infúzió a nyak disszekciójához (CLAWED)
2024. január 10. frissítette: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Folyamatos helyi érzéstelenítő sebinfúzió a gyógyulás minőségének javítása érdekében ablatív műtétet és nyakboncolást követően: randomizált, kontrollált vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja a folyamatos helyi érzéstelenítő sebinfúzió hatékonyságának felmérése az ablatív műtét és a nyak disszekciója utáni felépülés minőségének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kétoldali nyaki plexus katéterek kényelmesen és biztonságosan helyezhetők a sebészek közvetlen látókörébe ablatív és nyaki disszekció során.
A kutatók azt feltételezik, hogy a folyamatos helyi érzéstelenítő sebinfúzió a kétoldali nyaki plexus blokkolására javítja az ablatív műtétet és a nyak disszekcióját követő gyógyulás minőségét.
Az elsődleges végpont a felépülés minősége, amelyet a 15 tételből álló helyreállítási minőségi kérdőív (QoR-15) segítségével értékelnek.
A másodlagos végpontok közé tartozik a numerikus fájdalomskála, a mentő fájdalomcsillapítót szedő betegek száma és aránya, a phrenicus idegblokk előfordulása, a visszatérő gégeidegblokk előfordulása, az anesztézia utáni gondozási egységben (PACU) való tartózkodás hossza, a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chen
- Telefonszám: +8613922106109
- E-mail: 153856346@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett;
- fej-nyaki daganatos betegek Ablatív műtéten és nyakdisszekción átesett.
Kizárási kritériumok:
- a beteg elutasítása;
- Viszonylag ellenjavallatok: súlyos szív-, máj- vagy veseműködési zavar, véralvadási diszfunkció és helyi érzéstelenítő allergia anamnézisében;
- A beavatkozás valószínűleg nem lesz hatékony: a kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, más típusú idegblokk kezelésben részesült;
- Nem valószínű, hogy befejezik a nyomon követést: alkoholizmus, a tervek szerint három hónapon belül felváltja a WeChat és a telefon; a várható élettartam kevesebb, mint három hónap;
- Nem tud együttműködni a kérdőívvel, és nem tudja használni a beteg által irányított fájdalomcsillapító pumpát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CWI blokk
A nyaki disszekció és bármilyen további beavatkozás befejezése előtt a kétoldali katétert a nyaki plexus mellé helyezik a belső jugularis véna alá, 24 órán át a helyén hagyják, és a sebész Redon drenázsához hasonló módon eltávolítják. A folyamatos placebo sebinfúzió (CWI) azonnal elindul 4 ml/h sebességgel, amely 0,5% lidokain-hidrokloridot és 1:400000 adrenalint tartalmaz. • Beavatkozás: Gyógyszer: 0,5% lidokain-hidroklorid 4 ml/h sebességgel. |
A nyaki disszekció és bármilyen további beavatkozás befejezése előtt a kétoldali katétert a nyaki plexus mellé helyezik a belső jugularis véna alá, 24 órán át a helyén hagyják, és a sebész Redon drenázsához hasonló módon eltávolítják.
A CWI blokk azonnal elindul 4 ml/h sebességgel, amely 0,5% lidokain-hidroklorid + 1:400000 adrenalint tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: CWI Placebo
Kontroll beavatkozás: A kontroll karban lévő betegek a CWI eljáráson is átesnek. Az infúzió 0,9% normál sóoldatot + 1:400000 adrenalint tartalmaz 4 ml/óra sebességgel. • Beavatkozás: Gyógyszer: 0,9%-os normál sóoldat 4 ml/h sebességgel. |
A nyaki disszekció és minden további beavatkozás befejezése előtt a kétoldali katétert a nyaki plexus mellé helyezik a belső jugularis véna alá, 72 órán át a helyén hagyják, és a sebész Redon drenázsához hasonló módon eltávolítják.
A CWI placebo azonnal elindul 4 ml/h sebességgel, amely 0,9% normál sóoldatot + 1:400000 adrenalint tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítás minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az elsődleges eredmény a 15 tételből álló helyreállítási minőségi kérdőív (QoR-15) lesz.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív mentő fájdalomcsillapítók
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
A betegeket arra kérik, hogy 72 órán keresztül töltsenek napi naplót, amely rögzíti a napi posztoperatív fájdalomcsillapító szereiket.
|
Akár 72 órával a műtét után
|
|
Fréniás idegblokk
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
A betegeket arra kérik, hogy 72 órán keresztül töltsenek napi naplót, amely rögzíti a napi nehézlégzésüket.
|
Akár 72 órával a műtét után
|
|
Numerikus besorolási skála (NRS) a fájdalomra
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
A betegeket arra kérik, hogy töltsenek napi naplót 72 órán keresztül, amely rögzíti a numerikus fájdalomértékelési skálát, amely 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) áll.
|
Akár 72 órával a műtét után
|
|
Ismétlődő gégeideg blokk
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
A betegeket arra kérik, hogy 72 órán keresztül töltsenek napi naplót, amely rögzíti a napi rekedtségüket.
|
Akár 72 órával a műtét után
|
|
A helyreállítás minősége
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
Az elsődleges eredmény a 15 tételből álló helyreállítási minőségi kérdőív (QoR-15) lesz.
|
Akár 72 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anesztézia utáni ellátási egység (PACU) ideje
Időkeret: Intraoperatív (a műtét végén)
|
A PACU tartózkodási ideje
|
Intraoperatív (a műtét végén)
|
|
Posztoperatív kórházi idő
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ruan, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Dort JC, Farwell DG, Findlay M, Huber GF, Kerr P, Shea-Budgell MA, Simon C, Uppington J, Zygun D, Ljungqvist O, Harris J. Optimal Perioperative Care in Major Head and Neck Cancer Surgery With Free Flap Reconstruction: A Consensus Review and Recommendations From the Enhanced Recovery After Surgery Society. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar 1;143(3):292-303. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2981.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Schwenk ES, Grant AE, Torjman MC, McNulty SE, Baratta JL, Viscusi ER. The Efficacy of Peripheral Opioid Antagonists in Opioid-Induced Constipation and Postoperative Ileus: A Systematic Review of the Literature. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):767-777. doi: 10.1097/AAP.0000000000000671.
- Hinther A, Nakoneshny SC, Chandarana SP, Matthews TW, Hart R, Schrag C, Matthews J, McKenzie CD, Fick GH, Dort JC. Efficacy of Multimodal Analgesia for Postoperative Pain Management in Head and Neck Cancer Patients. Cancers (Basel). 2021 Mar 12;13(6):1266. doi: 10.3390/cancers13061266.
- Gostian M, Loeser J, Albert C, Wolber P, Schwarz D, Grosheva M, Veith S, Goerg C, Balk M, Gostian AO. Postoperative Pain Treatment With Continuous Local Anesthetic Wound Infusion in Patients With Head and Neck Cancer: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jun 1;147(6):553-560. doi: 10.1001/jamaoto.2021.0327.
- McLeod RS, Aarts MA, Chung F, Eskicioglu C, Forbes SS, Conn LG, McCluskey S, McKenzie M, Morningstar B, Nadler A, Okrainec A, Pearsall EA, Sawyer J, Siddique N, Wood T. Development of an Enhanced Recovery After Surgery Guideline and Implementation Strategy Based on the Knowledge-to-action Cycle. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):1016-25. doi: 10.1097/SLA.0000000000001067.
- Ladha KS, Patorno E, Huybrechts KF, Liu J, Rathmell JP, Bateman BT. Variations in the Use of Perioperative Multimodal Analgesic Therapy. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):837-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001034.
- Telford RJ, Stoneham MD. Correct nomenclature of superficial cervical plexus blocks. Br J Anaesth. 2004 May;92(5):775; author reply 775-6. doi: 10.1093/bja/aeh550. No abstract available.
- Petrucci E, Cofini V, Pizzi B, Coletta R, Blasetti AG, Necozione S, Fusco P, Marinangeli F. Intermediate Cervical Plexus Block in the Management of Persistent Postoperative Pain Post Carotid Endarterectomy: A Prospective, Randomized, Controlled, Clinical Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):237-244.
- Bhoi D, Bhatia R, Mohan VK, Thakar A, Kalagara R, Sikka K. Efficacy of Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block by Anterior Route for Perioperative Analgesia in Robotic Thyroidectomy by Retroauricular Approach: A Case Series. A A Pract. 2021 Aug 12;15(8):e01501. doi: 10.1213/XAA.0000000000001501.
- Kim JS, Lee J, Soh EY, Ahn H, Oh SE, Lee JD, Joe HB. Analgesic Effects of Ultrasound-Guided Serratus-Intercostal Plane Block and Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block After Single-Incision Transaxillary Robotic Thyroidectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):584-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000430.
- Bu XS, Zhang J, Zuo YX. Validation of the Chinese Version of the Quality of Recovery-15 Score and Its Comparison with the Post-Operative Quality Recovery Scale. Patient. 2016 Jun;9(3):251-9. doi: 10.1007/s40271-015-0148-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- A fej és a nyak daganatai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .