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Infusione continua di anestesia locale per dissezione del collo (CLAWED)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Infusione continua di anestesia locale sulla ferita per migliorare la qualità del recupero dopo chirurgia ablativa e dissezione del collo: uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'infusione continua di anestetico locale sulla ferita per migliorare la qualità del recupero dopo un intervento chirurgico ablativo e una dissezione del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cateteri bilaterali del plesso cervicale sono comodi e sicuri da posizionare sotto la visione diretta dei chirurghi durante la dissezione ablativa e del collo. I ricercatori ipotizzano che l'infusione continua di anestetico locale sulla ferita per bloccare il plesso cervicale bilaterale migliorerà la qualità del recupero dopo un intervento chirurgico ablativo e una dissezione del collo. L'endpoint primario è la qualità del recupero, che sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità del recupero composto da 15 elementi (QoR-15). Gli endpoint secondari includevano la scala numerica del dolore, il numero e la proporzione di pazienti trattati con analgesici di salvataggio, l'incidenza del blocco del nervo frenico, l'incidenza del blocco del nervo laringeo ricorrente, la durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), la durata della degenza ospedaliera post-operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni;
  • pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a chirurgia ablativa e dissezione del collo.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente;
  • Controindicazioni relative: grave disfunzione cardiaca, epatica o renale, disfunzione della coagulazione e storia di allergia all'anestetico locale;
  • È improbabile che l'intervento sia efficace: storia di abuso di farmaci, trattamento con altri tipi di blocco nervoso;
  • Difficile che si completi il ​​follow-up: alcolismo, prevista sostituzione di WeChat e telefono entro tre mesi; la durata di vita prevista inferiore a tre mesi;
  • Impossibile collaborare con il questionario e utilizzare la pompa analgesica controllata dal paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco CWI

Prima della fine della dissezione del collo e di eventuali procedure aggiuntive, il catetere bilaterale verrà posizionato adiacente al plesso cervicale sotto la vena giugulare interna, lasciato in sede per 24 ore e rimosso dal chirurgo in modo simile al drenaggio Redon.

L’infusione continua di placebo nella ferita (CWI) inizierà immediatamente ad una velocità di 4 ml/h contenente 0,5% di lidocaina cloridrato + adrenalina 1:400000.

• Intervento: Farmaco: lidocaina cloridrato allo 0,5% a 4 ml/ora.
Droga: 0,5% lidocaina cloridrato
Prima della fine della dissezione del collo e di eventuali procedure aggiuntive, il catetere bilaterale verrà posizionato adiacente al plesso cervicale sotto la vena giugulare interna, lasciato in sede per 24 ore e rimosso dal chirurgo in modo simile al drenaggio Redon. Il blocco CWI inizierà immediatamente ad una velocità di 4 ml/h contenente 0,5% di lidocaina cloridrato + adrenalina 1:400000.
Altri nomi:
  • Blocco CWI
Comparatore placebo: Placebo CWI

Intervento di controllo: Anche i pazienti nel braccio di controllo verranno sottoposti alla procedura CWI. L'infusione conterrà lo 0,9% di soluzione salina + adrenalina 1:400000 a 4 ml/h.

• Intervento: Farmaco: soluzione salina normale allo 0,9% a 4 ml/h.
Droga: Soluzione salina normale allo 0,9%.
Prima della fine della dissezione del collo e di eventuali procedure aggiuntive, il catetere bilaterale verrà posizionato adiacente al plesso cervicale sotto la vena giugulare interna, lasciato in sede per 72 ore e rimosso dal chirurgo in modo simile al drenaggio Redon. Il placebo CWI inizierà immediatamente ad una velocità di 4 ml/h contenente soluzione salina normale allo 0,9% + adrenalina 1:400000.
Altri nomi:
  • Placebo CWI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Il risultato primario sarà il questionario sulla qualità del recupero composto da 15 elementi (QoR-15).
A 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesici di salvataggio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di completare un diario giornaliero per 72 ore in cui registrano gli analgesici di salvataggio postoperatori giornalieri.
Fino a 72 ore dopo l'intervento
Blocco del nervo frenico
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di completare un diario giornaliero per 72 ore che registri la loro dispnea quotidiana.
Fino a 72 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di completare un diario giornaliero per 72 ore che registra la scala numerica di valutazione del dolore composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Fino a 72 ore dopo l'intervento
Blocco del nervo laringeo ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di completare un diario giornaliero per 72 ore che registri la loro raucedine quotidiana.
Fino a 72 ore dopo l'intervento
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Il risultato primario sarà il questionario sulla qualità del recupero composto da 15 elementi (QoR-15).
Fino a 72 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Intraoperatorio (al termine dell'intervento chirurgico)
Durata del soggiorno in PACU
Intraoperatorio (al termine dell'intervento chirurgico)
Tempo di ricovero post-operatorio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ruan, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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