Continue lokaal-anesthetische wondinfusie voor nekdissectie (CLAWED)
10 januari 2024 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Continue lokale verdovende wondinfusie om de kwaliteit van herstel te verbeteren na ablatieve chirurgie en nekdissectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van continue lokale verdovende wondinfusie te beoordelen om de kwaliteit van herstel na ablatieve chirurgie en nekdissectie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bilaterale cervicale plexuskatheters zijn handig en veilig om onder het directe zicht van de chirurgen te plaatsen tijdens ablatieve en nekdissecties.
De onderzoekers veronderstellen dat continue lokale verdovende wondinfusie om de bilaterale cervicale plexus te blokkeren de kwaliteit van het herstel na ablatieve chirurgie en nekdissectie zal verbeteren.
Het primaire eindpunt is de kwaliteit van het herstel, die zal worden beoordeeld aan de hand van de 15-itemvragenlijst over de kwaliteit van het herstel (QoR-15).
Secundaire eindpunten zijn onder meer de numerieke pijnschaal, het aantal en het percentage patiënten dat noodmedicijnen gebruikt, de incidentie van nervus phrenicusblokkade, de incidentie van recidiverende larynxzenuwblokkade, de duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en de duur van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chen
- Telefoonnummer: +8613922106109
- E-mail: 153856346@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar;
- patiënten met hoofd-halskanker die ablatieve chirurgie en nekdissectie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigeren;
- Relatieve contra-indicaties: ernstige hart-, lever- of nierdisfunctie, stollingsdisfunctie en geschiedenis van lokale anesthetische allergie;
- Interventie zal waarschijnlijk niet effectief zijn: geschiedenis van drugsmisbruik, het ontvangen van andere vormen van behandeling met zenuwblokkades;
- Het is onwaarschijnlijk dat de follow-up zal worden voltooid: alcoholisme, gepland om WeChat en telefoon binnen drie maanden te vervangen; de verwachte levensduur korter dan drie maanden;
- Kan niet meewerken aan de vragenlijst en kan de patiëntgestuurde analgesiepomp niet gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CWI Blok
Voorafgaand aan het einde van de nekdissectie en eventuele aanvullende procedures, wordt de bilaterale katheter naast de cervicale plexus onder de interne halsader geplaatst, 24 uur op zijn plaats gelaten en op dezelfde manier verwijderd als de Redon-drainage door de chirurg. Het continue placebo-wondinfuus (CWI) start onmiddellijk met een snelheid van 4 ml/uur en bevat 0,5% lidocaïnehydrochloride + 1:400.000 adrenaline. • Interventie: Geneesmiddel: 0,5% lidocaïnehydrochloride bij 4 ml/uur. |
Voorafgaand aan het einde van de nekdissectie en eventuele aanvullende procedures, wordt de bilaterale katheter naast de cervicale plexus onder de interne halsader geplaatst, 24 uur op zijn plaats gelaten en op dezelfde manier verwijderd als de Redon-drainage door de chirurg.
De CWI-blokkade start onmiddellijk met een snelheid van 4 ml/uur en bevat 0,5% lidocaïnehydrochloride + 1:400.000 adrenaline.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: CWI Placebo
Controle-interventie: Patiënten in de controle-arm zullen ook de CWI-procedure ondergaan. De infusie bevat 0,9% normale zoutoplossing + 1:400.000 adrenaline bij 4 ml/uur. • Interventie: Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing bij 4 ml/uur. |
Voorafgaand aan het einde van de nekdissectie en eventuele aanvullende procedures, wordt de bilaterale katheter naast de cervicale plexus onder de interne halsader geplaatst, 72 uur op zijn plaats gelaten en op dezelfde manier verwijderd als de Redon-drainage door de chirurg.
De CWI-placebo zal onmiddellijk starten met een snelheid van 4 ml/uur en bevat 0,9% normale zoutoplossing + 1:400.000 adrenaline.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het primaire resultaat zal de vragenlijst over de kwaliteit van het herstel zijn, bestaande uit 15 items (QoR-15).
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bergingspijnstillers
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
|
Patiënten wordt gevraagd een dagelijks dagboek van 72 uur in te vullen waarin hun dagelijkse postoperatieve pijnstillers worden geregistreerd.
|
Tot 72 uur na de operatie
|
|
Frenische zenuwblokkade
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
|
Patiënten wordt gevraagd een dagelijks dagboek van 72 uur in te vullen waarin hun dagelijkse kortademigheid wordt geregistreerd.
|
Tot 72 uur na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
|
Patiënten wordt gevraagd om gedurende 72 uur dagelijks een dagboek in te vullen waarin de numerieke pijnbeoordelingsschaal wordt geregistreerd, bestaande uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Tot 72 uur na de operatie
|
|
Terugkerende larynxzenuwblokkade
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
|
Patiënten wordt gevraagd om gedurende 72 uur een dagelijks dagboek in te vullen waarin hun dagelijkse heesheid wordt geregistreerd.
|
Tot 72 uur na de operatie
|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
|
Het primaire resultaat zal de vragenlijst over de kwaliteit van het herstel zijn, bestaande uit 15 items (QoR-15).
|
Tot 72 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd na anesthesie op de zorgafdeling (PACU).
Tijdsspanne: Intraoperatief (aan het einde van de operatie)
|
Duur van PACU-verblijf
|
Intraoperatief (aan het einde van de operatie)
|
|
Postoperatieve ziekenhuistijd
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ruan, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Dort JC, Farwell DG, Findlay M, Huber GF, Kerr P, Shea-Budgell MA, Simon C, Uppington J, Zygun D, Ljungqvist O, Harris J. Optimal Perioperative Care in Major Head and Neck Cancer Surgery With Free Flap Reconstruction: A Consensus Review and Recommendations From the Enhanced Recovery After Surgery Society. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar 1;143(3):292-303. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2981.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Schwenk ES, Grant AE, Torjman MC, McNulty SE, Baratta JL, Viscusi ER. The Efficacy of Peripheral Opioid Antagonists in Opioid-Induced Constipation and Postoperative Ileus: A Systematic Review of the Literature. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):767-777. doi: 10.1097/AAP.0000000000000671.
- Hinther A, Nakoneshny SC, Chandarana SP, Matthews TW, Hart R, Schrag C, Matthews J, McKenzie CD, Fick GH, Dort JC. Efficacy of Multimodal Analgesia for Postoperative Pain Management in Head and Neck Cancer Patients. Cancers (Basel). 2021 Mar 12;13(6):1266. doi: 10.3390/cancers13061266.
- Gostian M, Loeser J, Albert C, Wolber P, Schwarz D, Grosheva M, Veith S, Goerg C, Balk M, Gostian AO. Postoperative Pain Treatment With Continuous Local Anesthetic Wound Infusion in Patients With Head and Neck Cancer: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jun 1;147(6):553-560. doi: 10.1001/jamaoto.2021.0327.
- McLeod RS, Aarts MA, Chung F, Eskicioglu C, Forbes SS, Conn LG, McCluskey S, McKenzie M, Morningstar B, Nadler A, Okrainec A, Pearsall EA, Sawyer J, Siddique N, Wood T. Development of an Enhanced Recovery After Surgery Guideline and Implementation Strategy Based on the Knowledge-to-action Cycle. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):1016-25. doi: 10.1097/SLA.0000000000001067.
- Ladha KS, Patorno E, Huybrechts KF, Liu J, Rathmell JP, Bateman BT. Variations in the Use of Perioperative Multimodal Analgesic Therapy. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):837-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001034.
- Telford RJ, Stoneham MD. Correct nomenclature of superficial cervical plexus blocks. Br J Anaesth. 2004 May;92(5):775; author reply 775-6. doi: 10.1093/bja/aeh550. No abstract available.
- Petrucci E, Cofini V, Pizzi B, Coletta R, Blasetti AG, Necozione S, Fusco P, Marinangeli F. Intermediate Cervical Plexus Block in the Management of Persistent Postoperative Pain Post Carotid Endarterectomy: A Prospective, Randomized, Controlled, Clinical Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):237-244.
- Bhoi D, Bhatia R, Mohan VK, Thakar A, Kalagara R, Sikka K. Efficacy of Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block by Anterior Route for Perioperative Analgesia in Robotic Thyroidectomy by Retroauricular Approach: A Case Series. A A Pract. 2021 Aug 12;15(8):e01501. doi: 10.1213/XAA.0000000000001501.
- Kim JS, Lee J, Soh EY, Ahn H, Oh SE, Lee JD, Joe HB. Analgesic Effects of Ultrasound-Guided Serratus-Intercostal Plane Block and Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block After Single-Incision Transaxillary Robotic Thyroidectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):584-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000430.
- Bu XS, Zhang J, Zuo YX. Validation of the Chinese Version of the Quality of Recovery-15 Score and Its Comparison with the Post-Operative Quality Recovery Scale. Patient. 2016 Jun;9(3):251-9. doi: 10.1007/s40271-015-0148-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
11 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2022-091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .