Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální lokální anestetická infuze rány pro disekci krku (CLAWED)

10. ledna 2024 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kontinuální lokální anestetická infuze do rány ke zlepšení kvality zotavení po ablační chirurgii a disekci krku: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost kontinuální lokální anestetické infuze rány ke zlepšení kvality zotavení po ablační operaci a krční disekci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oboustranné katetry cervikálního plexu jsou vhodné a bezpečné pro umístění pod přímým dohledem chirurgů během ablace a krční disekce. Vyšetřovatelé předpokládají, že kontinuální lokální anestetická infuze rány k blokování bilaterálního cervikálního plexu zlepší kvalitu zotavení po ablační operaci a krční disekci. Primárním cílovým parametrem je kvalita zotavení, která bude hodnocena pomocí 15položkového dotazníku kvality zotavení (QoR-15). Sekundární cílové parametry zahrnují číselnou škálu bolesti, počet a podíl pacientů užívajících záchranná analgetika, Incidenci blokády bráničního nervu, Incidenci blokády rekurentního laryngeálního nervu, délku pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), délku pooperační hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nad 18 let;
  • pacienti s rakovinou hlavy a krku Podstupující ablační operaci a disekci krku.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta;
  • Relativní kontraindikace: těžká dysfunkce srdce, jater nebo ledvin, koagulační dysfunkce a anamnéza alergie na lokální anestetika;
  • Je nepravděpodobné, že by intervence byla účinná: anamnéza zneužívání drog, jiné typy léčby nervových blokád;
  • Sledování pravděpodobně nedokončí: alkoholismus, plánováno nahradit WeChat a telefon do tří měsíců; očekávaná životnost kratší než tři měsíce;
  • Nelze spolupracovat s dotazníkem a používat pacientem řízenou analgetické pumpu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok CWI

Před koncem krční disekce a jakýmikoli dalšími procedurami bude bilaterální katétr umístěn vedle cervikálního plexu pod vnitřní jugulární žílu, ponechán na místě po dobu 24 hodin a chirurg jej odstraní podobným způsobem jako Redonovu drenáž.

Kontinuální infuze rány s placebem (CWI) se spustí okamžitě při rychlosti 4 ml/h obsahující 0,5 % lidokain hydrochlorid + 1:400000 adrenalinu.

• Intervence: Lék: 0,5% lidokain hydrochlorid při 4 ml/h.
Lék: 0,5% lidokain hydrochlorid
Před koncem krční disekce a jakýmikoli dalšími procedurami bude bilaterální katétr umístěn vedle cervikálního plexu pod vnitřní jugulární žílu, ponechán na místě po dobu 24 hodin a chirurg jej odstraní podobným způsobem jako Redonovu drenáž. Blok CWI se spustí okamžitě při rychlosti 4 ml/h obsahující 0,5 % lidokain hydrochlorid + 1:400000 adrenalinu.
Ostatní jména:
  • Blok CWI
Komparátor placeba: Placebo CWI

Kontrolní intervence: Pacienti v kontrolním rameni podstoupí také proceduru CWI. Infuze bude obsahovat 0,9% normálního fyziologického roztoku + 1:400000 adrenalinu při 4ml/h.

• Intervence: Lék: 0,9% fyziologický roztok při 4 ml/h.
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Před koncem krční disekce a jakýmikoli dalšími postupy bude bilaterální katétr umístěn vedle cervikálního plexu pod vnitřní jugulární žílu, ponechán na místě po dobu 72 hodin a chirurg jej odstraní podobným způsobem jako Redonovu drenáž. Placebo CWI se spustí okamžitě při rychlosti 4 ml/h obsahující 0,9 % normálního fyziologického roztoku + 1:400000 adrenalinu.
Ostatní jména:
  • Placebo CWI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Primárním výstupem bude 15-položkový dotazník kvality zotavení (QoR-15).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační záchranná analgetika
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili denní deník po dobu 72 hodin, který zaznamenává jejich denní pooperační záchranná analgetika.
Až 72 hodin po operaci
Blok bráničního nervu
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili denní deník po dobu 72 hodin, který zaznamenává jejich denní dušnost.
Až 72 hodin po operaci
Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili denní deník po dobu 72 hodin, který zaznamenává číselnou stupnici hodnocení bolesti složenou od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Až 72 hodin po operaci
Blokáda rekurentního laryngeálního nervu
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili denní deník po dobu 72 hodin, který zaznamenává jejich každodenní chrapot.
Až 72 hodin po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Primárním výstupem bude 15-položkový dotazník kvality zotavení (QoR-15).
Až 72 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na jednotce postanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: Intraoperační (na konci operace)
Délka pobytu PACU
Intraoperační (na konci operace)
Pooperační doba v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ruan, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,5% lidokain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit