목 해부를 위한 지속적인 국소 마취 상처 주입 (CLAWED)
2024년 1월 10일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
절제 수술 및 목 해부 후 회복의 질을 향상시키기 위한 지속적인 국소 마취 상처 주입: 무작위 대조 시험.
이 연구의 목표는 절제 수술 및 목 해부 후 회복의 질을 향상시키기 위해 지속적인 국소 마취 상처 주입의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양측 경추 신경총 카테터는 절제 및 목 해부 중에 외과의사가 직접 볼 수 있는 곳에 배치하는 것이 편리하고 안전합니다.
연구자들은 양측 경추 신경총을 차단하기 위한 지속적인 국소 마취 상처 주입이 절제 수술 및 목 해부 후 회복의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
1차 평가변수는 회복의 질이며, 이는 15개 항목의 회복 질 설문지(QoR-15)를 사용하여 평가됩니다.
2차 평가변수에는 수치적 통증 척도, 구제 진통제를 사용하는 환자의 수와 비율, 횡격막 신경 차단 발생률, 반회 후두 신경 차단 발생률, PACU(마취 후 치료실) 입원 기간, 수술 후 병원 입원 기간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chen
- 전화번호: +8613922106109
- 이메일: 153856346@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 두경부암 환자 절제 수술 및 경부 해부 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 환자 거부;
- 상대적 금기 사항: 심각한 심장, 간 또는 신장 기능 장애, 응고 기능 장애 및 국소 마취제 알레르기 병력;
- 중재가 효과적이지 않을 것 같습니다: 약물 남용 이력, 다른 유형의 신경 차단 치료를 받고 있음,
- 후속 조치가 완료될 가능성이 낮음: 알코올 중독, 3개월 이내에 WeChat과 전화를 교체할 계획; 예상 수명은 3개월 미만입니다.
- 설문지에 협조할 수 없고 환자가 제어하는 진통 펌프를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CWI 블록
목 해부 및 추가 시술이 끝나기 전에 양측 카테터를 내경정맥 아래 경추 신경총 근처에 배치하고 24시간 동안 그대로 둔 후 외과의사가 Redon 배액과 유사한 방식으로 제거합니다. 연속 위약 상처 주입(CWI)은 0.5% 리도카인 염산염 + 1:400000 아드레날린을 함유한 4ml/h의 속도로 즉시 시작됩니다. • 개입: 약물: 4ml/h의 0.5% 리도카인 염산염. |
목 해부 및 추가 시술이 끝나기 전에 양측 카테터를 내경정맥 아래 경추 신경총 근처에 배치하고 24시간 동안 그대로 둔 후 외과의사가 Redon 배액과 유사한 방식으로 제거합니다.
CWI 블록은 0.5% 리도카인 염산염 + 1:400000 아드레날린을 함유한 4ml/h의 속도로 즉시 시작됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: CWI 위약
통제 중재: 통제 부문의 환자도 CWI 절차를 받게 됩니다. 주입액에는 0.9% 일반 식염수 + 1:400000 아드레날린이 4ml/h로 포함됩니다. • 개입: 약물: 4ml/h의 0.9% 생리식염수. |
목 해부 및 추가 시술이 끝나기 전에 양측 카테터를 내경정맥 아래 경추 신경총 근처에 배치하고 72시간 동안 그대로 둔 후 외과의사가 Redon 배액과 유사한 방식으로 제거합니다.
CWI 위약은 0.9% 일반 식염수 + 1:400000 아드레날린을 포함하는 4ml/h의 속도로 즉시 시작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 품질
기간: 수술 후 24시간째
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1차 결과는 15개 항목의 회복 질 설문지(QoR-15)입니다.
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수술 후 24시간째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 구제 진통제
기간: 수술 후 최대 72시간
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환자는 매일 수술 후 구제 진통제를 기록하는 72시간 동안의 일일 일기를 작성해야 합니다.
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수술 후 최대 72시간
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횡격막 신경 차단
기간: 수술 후 최대 72시간
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환자는 매일 호흡 곤란을 기록하는 72시간 동안의 일일 일기를 작성해야 합니다.
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수술 후 최대 72시간
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통증에 대한 숫자 평가 척도(NRS)
기간: 수술 후 최대 72시간
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환자는 0(통증 전혀 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 숫자로 구성된 통증 등급 척도를 기록하는 72시간 동안 일일 일기를 작성하도록 요청받게 됩니다.
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수술 후 최대 72시간
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반회후두신경 차단
기간: 수술 후 최대 72시간
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환자는 매일의 쉰 목소리를 기록하는 72시간 동안의 일일 일기를 작성해야 합니다.
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수술 후 최대 72시간
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복구 품질
기간: 수술 후 최대 72시간
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1차 결과는 15개 항목의 회복 질 설문지(QoR-15)입니다.
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수술 후 최대 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료실(PACU) 시간
기간: 수술 중(수술 종료 시)
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PACU 체류 기간
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수술 중(수술 종료 시)
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수술 후 병원 시간
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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입원기간
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ruan, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Dort JC, Farwell DG, Findlay M, Huber GF, Kerr P, Shea-Budgell MA, Simon C, Uppington J, Zygun D, Ljungqvist O, Harris J. Optimal Perioperative Care in Major Head and Neck Cancer Surgery With Free Flap Reconstruction: A Consensus Review and Recommendations From the Enhanced Recovery After Surgery Society. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar 1;143(3):292-303. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2981.
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- McLeod RS, Aarts MA, Chung F, Eskicioglu C, Forbes SS, Conn LG, McCluskey S, McKenzie M, Morningstar B, Nadler A, Okrainec A, Pearsall EA, Sawyer J, Siddique N, Wood T. Development of an Enhanced Recovery After Surgery Guideline and Implementation Strategy Based on the Knowledge-to-action Cycle. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):1016-25. doi: 10.1097/SLA.0000000000001067.
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- Petrucci E, Cofini V, Pizzi B, Coletta R, Blasetti AG, Necozione S, Fusco P, Marinangeli F. Intermediate Cervical Plexus Block in the Management of Persistent Postoperative Pain Post Carotid Endarterectomy: A Prospective, Randomized, Controlled, Clinical Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):237-244.
- Bhoi D, Bhatia R, Mohan VK, Thakar A, Kalagara R, Sikka K. Efficacy of Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block by Anterior Route for Perioperative Analgesia in Robotic Thyroidectomy by Retroauricular Approach: A Case Series. A A Pract. 2021 Aug 12;15(8):e01501. doi: 10.1213/XAA.0000000000001501.
- Kim JS, Lee J, Soh EY, Ahn H, Oh SE, Lee JD, Joe HB. Analgesic Effects of Ultrasound-Guided Serratus-Intercostal Plane Block and Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block After Single-Incision Transaxillary Robotic Thyroidectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):584-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000430.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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