Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig lokalbedøvende sårinfusjon for nakkedisseksjon (CLAWED)

10. januar 2024 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kontinuerlig lokalbedøvelsessårinfusjon for å forbedre restitusjonskvaliteten etter ablativ kirurgi og nakkedisseksjon: et randomisert kontrollert forsøk.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av kontinuerlig lokalbedøvelsessårinfusjon for å forbedre kvaliteten på utvinningen etter ablativ kirurgi og nakkedisseksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bilaterale cervical plexus katetre er praktiske og trygge å plassere under direkte syn av kirurgene under ablativ og nakkedisseksjon. Etterforskerne antar at kontinuerlig lokalbedøvelsessårinfusjon for å blokkere bilateral cervical plexus vil forbedre kvaliteten på utvinningen etter ablativ kirurgi og nakkedisseksjon. Det primære endepunktet er kvaliteten på tilfriskningen, som vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet med 15 elementer (QoR-15). Sekundære endepunkter inkluderer numerisk smerteskala, antall og andel av pasienter på bergingsanalgetika, forekomst av frenisk nerveblokk, forekomst av tilbakevendende larynxnerveblokk, lengde på post-anestesibehandlingsenhet (PACU) opphold, lengde på postoperativt sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år;
  • pasienter med hode- og halskreft Gjennomgår ablativ kirurgi og nakkedisseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter;
  • Relativt kontraindikasjoner: alvorlig hjerte-, lever- eller nyredysfunksjon, koagulasjonsdysfunksjon og lokalbedøvelsesallergihistorie;
  • Intervensjon er usannsynlig effektiv: narkotikamisbrukshistorie, mottar andre typer nerveblokkbehandling;
  • Usannsynlig å fullføre oppfølgingen: alkoholisme, planlagt å erstatte WeChat og telefon innen tre måneder; forventet levetid mindre enn tre måneder;
  • Kan ikke samarbeide med spørreskjemaet og bruke den pasientstyrte analgesipumpen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CWI-blokk

Før slutten av nakkedisseksjonen og eventuelle ytterligere prosedyrer, vil det bilaterale kateteret plasseres ved siden av cervical plexus under den indre halsvenen, etterlates på plass i 24 timer og fjernes på samme måte som Redon-dreneringen av kirurgen.

Den kontinuerlige placebo-sårinfusjonen (CWI) starter umiddelbart med en hastighet på 4 ml/t som inneholder 0,5 % lidokainhydroklorid + 1:400000 adrenalin.

• Intervensjon: Medikament: 0,5 % lidokainhydroklorid ved 4 ml/t.
Legemiddel: 0,5 % lidokainhydroklorid
Før slutten av nakkedisseksjonen og eventuelle ytterligere prosedyrer, vil det bilaterale kateteret plasseres ved siden av cervical plexus under den indre halsvenen, etterlates på plass i 24 timer og fjernes på samme måte som Redon-dreneringen av kirurgen. CWI-blokken vil starte umiddelbart med en hastighet på 4 ml/t som inneholder 0,5 % lidokainhydroklorid + 1:400000 adrenalin.
Andre navn:
  • CWI-blokk
Placebo komparator: CWI Placebo

Kontrollintervensjon: Pasienter i kontrollarmen vil også gjennomgå CWI-prosedyren. Infusjonen vil inneholde 0,9 % normal saltvann + 1:400 000 adrenalin ved 4 ml/t.

• Intervensjon: Medikament: 0,9 % normalt saltvann ved 4 ml/t.
Legemiddel: 0,9 % normal saltvann
Før slutten av nakkedisseksjonen og eventuelle ytterligere prosedyrer, vil det bilaterale kateteret plasseres ved siden av cervical plexus under den indre halsvenen, etterlates på plass i 72 timer og fjernes på samme måte som Redon-dreneringen av kirurgen. CWI placebo vil starte umiddelbart med en hastighet på 4 ml/t som inneholder 0,9 % normalt saltvann + 1:400000 adrenalin.
Andre navn:
  • CWI Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Det primære resultatet vil være spørreskjemaet for gjenoppretting med 15 elementer (QoR-15).
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative bergingsanalgetika
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok i 72 timer som registrerer deres daglige postoperative analgetika.
Inntil 72 timer etter operasjonen
Frenisk nerveblokk
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok i 72 timer som registrerer deres daglige dyspné.
Inntil 72 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok i 72 timer som registrerer den numeriske smerteskalaen som består av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
Inntil 72 timer etter operasjonen
Tilbakevendende larynx nerveblokk
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok i 72 timer som registrerer deres daglige heshet.
Inntil 72 timer etter operasjonen
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Det primære resultatet vil være spørreskjemaet for gjenoppretting med 15 elementer (QoR-15).
Inntil 72 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-anestesi omsorgsenhet (PACU) tid
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
Lengde på PACU-opphold
Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
Postoperativ sykehustid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Lengde på sykehusopphold
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Ruan, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere