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Kontinuierliche lokalanästhetische Wundinfusion zur Halsdissektion (CLAWED)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kontinuierliche lokalanästhetische Wundinfusion zur Verbesserung der Genesungsqualität nach ablativer Chirurgie und Halsdissektion: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kontinuierlichen Wundinfusion mit Lokalanästhetikum zur Verbesserung der Genesungsqualität nach ablativer Operation und Halsdissektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bilaterale Zervixplexuskatheter lassen sich während der Ablation und Halsdissektion bequem und sicher unter direkter Sicht des Chirurgen platzieren. Die Forscher gehen davon aus, dass eine kontinuierliche Wundinfusion mit Lokalanästhetikum zur Blockierung des bilateralen Plexus cervicalis die Qualität der Genesung nach einer ablativen Operation und einer Halsdissektion verbessern wird. Der primäre Endpunkt ist die Qualität der Genesung, die anhand des 15-Punkte-Fragebogens zur Qualität der Genesung (QoR-15) bewertet wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören die numerische Schmerzskala, die Anzahl und der Anteil der Patienten, die Salvage-Analgetika erhalten, die Häufigkeit von Blockaden des Nervus phrenicus, die Häufigkeit von Blockaden des Nervus laryngeus recurrens, die Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) und die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt;
  • Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer ablativen Operation und Halssektion unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung;
  • Relative Kontraindikationen: schwere Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Gerinnungsstörung und Lokalanästhetika-Allergie in der Vorgeschichte;
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Intervention wirksam ist: Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, andere Arten der Behandlung von Nervenblockaden;
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Follow-up abgeschlossen wird: Alkoholismus, geplant, WeChat und Telefon innerhalb von drei Monaten zu ersetzen; die erwartete Lebensdauer beträgt weniger als drei Monate;
  • Unfähig, mit dem Fragebogen zu kooperieren und die patientengesteuerte Analgesiepumpe zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CWI-Block

Vor Abschluss der Neck Dissection und aller weiteren Eingriffe wird der bilaterale Katheter neben dem Plexus cervicalis unterhalb der Vena jugularis interna platziert, 24 Stunden lang an Ort und Stelle belassen und vom Chirurgen auf ähnliche Weise wie die Redon-Drainage entfernt.

Die kontinuierliche Placebo-Wundinfusion (CWI) beginnt sofort mit einer Geschwindigkeit von 4 ml/h und enthält 0,5 % Lidocainhydrochlorid + 1:400.000 Adrenalin.

• Intervention: Arzneimittel: 0,5 % Lidocainhydrochlorid mit 4 ml/h.
Arzneimittel: 0,5 % Lidocainhydrochlorid
Vor Abschluss der Neck Dissection und aller weiteren Eingriffe wird der bilaterale Katheter neben dem Plexus cervicalis unterhalb der Vena jugularis interna platziert, 24 Stunden lang an Ort und Stelle belassen und vom Chirurgen auf ähnliche Weise wie die Redon-Drainage entfernt. Der CWI-Block startet sofort mit einer Geschwindigkeit von 4 ml/h und enthält 0,5 % Lidocainhydrochlorid + 1:400.000 Adrenalin.
Andere Namen:
  • CWI-Block
Placebo-Komparator: CWI-Placebo

Kontrollintervention: Patienten im Kontrollarm werden ebenfalls dem CWI-Verfahren unterzogen. Die Infusion enthält 0,9 % normale Kochsalzlösung + 1:400.000 Adrenalin bei 4 ml/h.

• Intervention: Medikament: 0,9 % normale Kochsalzlösung mit 4 ml/h.
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Vor Abschluss der Neck Dissection und aller weiteren Eingriffe wird der bilaterale Katheter neben dem Plexus cervicalis unterhalb der Vena jugularis interna platziert, 72 Stunden lang an Ort und Stelle belassen und vom Chirurgen auf ähnliche Weise wie die Redon-Drainage entfernt. Das CWI-Placebo beginnt sofort mit einer Geschwindigkeit von 4 ml/h und enthält 0,9 % normale Kochsalzlösung + 1:400.000 Adrenalin.
Andere Namen:
  • CWI-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das primäre Ergebnis wird der 15-Punkte-Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR-15) sein.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Salvage-Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, 72 Stunden lang ein tägliches Tagebuch zu führen, in dem ihre täglichen postoperativen Salvage-Analgetika aufgezeichnet werden.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Blockade des Nervus phrenicus
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, 72 Stunden lang ein tägliches Tagebuch zu führen, in dem ihre tägliche Atemnot aufgezeichnet wird.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, 72 Stunden lang ein tägliches Tagebuch zu führen, in dem die numerische Schmerzbewertungsskala aufgezeichnet wird, die aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) besteht.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Rezidivierende Kehlkopfnervenblockade
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, 72 Stunden lang täglich ein Tagebuch zu führen, in dem ihre tägliche Heiserkeit aufgezeichnet wird.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Das primäre Ergebnis wird der 15-Punkte-Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR-15) sein.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Intraoperativ (am Ende der Operation)
Dauer des PACU-Aufenthalts
Intraoperativ (am Ende der Operation)
Postoperative Krankenhauszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Ruan, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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