Infusión continua de heridas con anestésico local para disección del cuello (CLAWED)
10 de enero de 2024 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Infusión continua de anestésico local en la herida para mejorar la calidad de la recuperación después de una cirugía ablativa y disección del cuello: un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la infusión continua de anestésico local en la herida para mejorar la calidad de la recuperación después de una cirugía ablativa y disección del cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los catéteres bilaterales del plexo cervical son convenientes y seguros de colocar bajo la visión directa de los cirujanos durante la disección ablativa y del cuello.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la infusión continua de anestésico local en la herida para bloquear el plexo cervical bilateral mejorará la calidad de la recuperación después de la cirugía ablativa y la disección del cuello.
El criterio de valoración principal es la calidad de la recuperación, que se evaluará mediante el cuestionario de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15).
Los criterios de valoración secundarios incluyen escala numérica de dolor, número y proporción de pacientes que reciben analgésicos de rescate, incidencia de bloqueo del nervio frénico, incidencia de bloqueo del nervio laríngeo recurrente, duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), duración de la estancia hospitalaria posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chen
- Número de teléfono: +8613922106109
- Correo electrónico: 153856346@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años;
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a cirugía ablativa y disección de cuello.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente;
- Relativamente contraindicaciones: disfunción cardíaca, hepática o renal grave, disfunción de la coagulación y antecedentes de alergia a los anestésicos locales;
- Es poco probable que la intervención sea eficaz: antecedentes de abuso de drogas, haber recibido otros tipos de tratamiento de bloqueo nervioso;
- Es poco probable que se complete el seguimiento: alcoholismo, previsto para reemplazar WeChat y el teléfono dentro de tres meses; la esperanza de vida es inferior a tres meses;
- No se puede cooperar con el cuestionario y utilizar la bomba de analgesia controlada por el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque CWI
Antes de finalizar la disección del cuello y cualquier procedimiento adicional, el catéter bilateral se colocará adyacente al plexo cervical debajo de la vena yugular interna, se dejará en su lugar durante 24 horas y el cirujano lo retirará de manera similar al drenaje de Redon. La infusión continua de placebo para heridas (CWI) comenzará inmediatamente a una velocidad de 4 ml/h y contiene clorhidrato de lidocaína al 0,5 % + adrenalina 1:400 000. • Intervención: Fármaco: clorhidrato de lidocaína al 0,5% a 4ml/h. |
Antes de finalizar la disección del cuello y cualquier procedimiento adicional, el catéter bilateral se colocará adyacente al plexo cervical debajo de la vena yugular interna, se dejará en su lugar durante 24 horas y el cirujano lo retirará de manera similar al drenaje de Redon.
El bloque CWI comenzará inmediatamente a una velocidad de 4 ml/h que contiene clorhidrato de lidocaína al 0,5 % + adrenalina 1:400 000.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: CWI Placebo
Intervención de control: los pacientes del brazo de control también se someterán al procedimiento CWI. La infusión contendrá solución salina normal al 0,9% + adrenalina 1:400000 a 4 ml/h. • Intervención: Fármaco: solución salina normal al 0,9% a 4 ml/h. |
Antes de finalizar la disección del cuello y cualquier procedimiento adicional, el catéter bilateral se colocará adyacente al plexo cervical debajo de la vena yugular interna, se dejará en su lugar durante 72 horas y el cirujano lo retirará de manera similar al drenaje de Redon.
El placebo de CWI comenzará inmediatamente a una velocidad de 4 ml/h que contiene solución salina normal al 0,9% + adrenalina 1:400000.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
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El resultado primario será el cuestionario de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15).
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A las 24 horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgésicos de rescate postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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Se pedirá a los pacientes que completen un diario durante 72 horas que registre sus analgésicos de rescate posoperatorios diarios.
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Bloqueo del nervio frénico
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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Se pedirá a los pacientes que completen un diario durante 72 horas que registre su disnea diaria.
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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Se pedirá a los pacientes que completen un diario durante 72 horas que registre la escala numérica de calificación del dolor compuesta de 0 (ningún dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Bloqueo del nervio laríngeo recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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Se pedirá a los pacientes que completen un diario durante 72 horas que registre su ronquera diaria.
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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El resultado primario será el cuestionario de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15).
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Al final de la cirugía)
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Duración de la estancia en la PACU
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Intraoperatorio (Al final de la cirugía)
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Tiempo hospitalario postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Duración de la estancia hospitalaria
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ruan, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Dort JC, Farwell DG, Findlay M, Huber GF, Kerr P, Shea-Budgell MA, Simon C, Uppington J, Zygun D, Ljungqvist O, Harris J. Optimal Perioperative Care in Major Head and Neck Cancer Surgery With Free Flap Reconstruction: A Consensus Review and Recommendations From the Enhanced Recovery After Surgery Society. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar 1;143(3):292-303. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2981.
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- Hinther A, Nakoneshny SC, Chandarana SP, Matthews TW, Hart R, Schrag C, Matthews J, McKenzie CD, Fick GH, Dort JC. Efficacy of Multimodal Analgesia for Postoperative Pain Management in Head and Neck Cancer Patients. Cancers (Basel). 2021 Mar 12;13(6):1266. doi: 10.3390/cancers13061266.
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- McLeod RS, Aarts MA, Chung F, Eskicioglu C, Forbes SS, Conn LG, McCluskey S, McKenzie M, Morningstar B, Nadler A, Okrainec A, Pearsall EA, Sawyer J, Siddique N, Wood T. Development of an Enhanced Recovery After Surgery Guideline and Implementation Strategy Based on the Knowledge-to-action Cycle. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):1016-25. doi: 10.1097/SLA.0000000000001067.
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- Telford RJ, Stoneham MD. Correct nomenclature of superficial cervical plexus blocks. Br J Anaesth. 2004 May;92(5):775; author reply 775-6. doi: 10.1093/bja/aeh550. No abstract available.
- Petrucci E, Cofini V, Pizzi B, Coletta R, Blasetti AG, Necozione S, Fusco P, Marinangeli F. Intermediate Cervical Plexus Block in the Management of Persistent Postoperative Pain Post Carotid Endarterectomy: A Prospective, Randomized, Controlled, Clinical Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):237-244.
- Bhoi D, Bhatia R, Mohan VK, Thakar A, Kalagara R, Sikka K. Efficacy of Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block by Anterior Route for Perioperative Analgesia in Robotic Thyroidectomy by Retroauricular Approach: A Case Series. A A Pract. 2021 Aug 12;15(8):e01501. doi: 10.1213/XAA.0000000000001501.
- Kim JS, Lee J, Soh EY, Ahn H, Oh SE, Lee JD, Joe HB. Analgesic Effects of Ultrasound-Guided Serratus-Intercostal Plane Block and Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block After Single-Incision Transaxillary Robotic Thyroidectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):584-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000430.
- Bu XS, Zhang J, Zuo YX. Validation of the Chinese Version of the Quality of Recovery-15 Score and Its Comparison with the Post-Operative Quality Recovery Scale. Patient. 2016 Jun;9(3):251-9. doi: 10.1007/s40271-015-0148-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2022-091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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