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Infusion continue de plaie sous anesthésie locale pour la dissection du cou (CLAWED)

10 janvier 2024 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Infusion continue d'anesthésique local pour améliorer la qualité de la récupération après une chirurgie ablative et une dissection du cou : un essai contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la perfusion anesthésique locale continue de la plaie pour améliorer la qualité de la récupération après une chirurgie ablative et une dissection du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cathéters bilatéraux du plexus cervical sont pratiques et sûrs à placer sous la vision directe des chirurgiens pendant la dissection ablative et du cou. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une perfusion anesthésique locale continue de la plaie pour bloquer le plexus cervical bilatéral améliorera la qualité de la récupération après une chirurgie ablative et une dissection du cou. Le critère d'évaluation principal est la qualité de la récupération, qui sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de la récupération en 15 éléments (QoR-15). Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'échelle numérique de la douleur, le nombre et la proportion de patients sous analgésiques de sauvetage, l'incidence du bloc nerveux phrénique, l'incidence du bloc nerveux laryngé récurrent, la durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), la durée du séjour à l'hôpital postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans ;
  • patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chirurgie ablative et une dissection du cou.

Critère d'exclusion:

  • Le patient refuse ;
  • Contre-indications relatives : dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal grave, dysfonctionnement de la coagulation et antécédents d'allergie à l'anesthésique local ;
  • Il est peu probable que l'intervention soit efficace : antécédents de toxicomanie, traitement par d'autres types de blocage nerveux ;
  • Il est peu probable que le suivi soit terminé : alcoolisme, prévu pour remplacer WeChat et le téléphone d'ici trois mois ; la durée de vie prévue inférieure à trois mois ;
  • Incapable de coopérer avec le questionnaire et d'utiliser la pompe analgésie contrôlée par le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc CWI

Avant la fin de la dissection du cou et de toute procédure supplémentaire, le cathéter bilatéral sera placé à côté du plexus cervical sous la veine jugulaire interne, laissé en place pendant 24 heures et retiré de la même manière que le drainage de Redon par le chirurgien.

La perfusion continue de placebo dans la plaie (CWI) démarrera immédiatement à une vitesse de 4 ml/h contenant 0,5 % de chlorhydrate de lidocaïne + 1 : 400 000 d'adrénaline.

• Intervention : Médicament : 0,5% de chlorhydrate de lidocaïne à 4 ml/h.
Médicament: 0,5 % de chlorhydrate de lidocaïne
Avant la fin de la dissection du cou et de toute procédure supplémentaire, le cathéter bilatéral sera placé à côté du plexus cervical sous la veine jugulaire interne, laissé en place pendant 24 heures et retiré de la même manière que le drainage de Redon par le chirurgien. Le bloc CWI démarrera immédiatement à une vitesse de 4 ml/h contenant 0,5 % de chlorhydrate de lidocaïne + 1 : 400 000 d'adrénaline.
Autres noms:
  • Bloc CWI
Comparateur placebo: CWI Placebo

Intervention de contrôle : les patients du bras témoin subiront également la procédure CWI. La perfusion contiendra 0,9 % de solution saline normale + 1 : 400 000 d'adrénaline à 4 ml/h.

• Intervention : Médicament : solution saline normale à 0,9% à 4 ml/h.
Médicament: Solution saline normale à 0,9 %
Avant la fin de la dissection du cou et de toute procédure supplémentaire, le cathéter bilatéral sera placé à côté du plexus cervical sous la veine jugulaire interne, laissé en place pendant 72 heures et retiré de la même manière que le drainage de Redon par le chirurgien. Le placebo CWI démarrera immédiatement à une vitesse de 4 ml/h contenant 0,9 % de solution saline normale + 1 : 400 000 d'adrénaline.
Autres noms:
  • CWI Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la récupération
Délai: 24 heures après l'opération
Le résultat principal sera le questionnaire sur la qualité de la récupération en 15 éléments (QoR-15).
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésiques de sauvetage postopératoires
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Il sera demandé aux patients de remplir un journal quotidien pendant 72 heures qui enregistre leurs analgésiques de sauvetage postopératoires quotidiens.
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Blocage du nerf phrénique
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Les patients seront invités à remplir un journal quotidien pendant 72 heures qui enregistre leur dyspnée quotidienne.
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Les patients seront invités à remplir un journal quotidien pendant 72 heures qui enregistre l'échelle numérique d'évaluation de la douleur composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable).
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Bloc nerveux laryngé récurrent
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Les patients seront invités à remplir un journal quotidien pendant 72 heures qui enregistre leur enrouement quotidien.
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Qualité de la récupération
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Le résultat principal sera le questionnaire sur la qualité de la récupération en 15 éléments (QoR-15).
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Peropératoire (à la fin de la chirurgie)
Durée du séjour en USPA
Peropératoire (à la fin de la chirurgie)
Temps d'hospitalisation postopératoire
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Durée du séjour à l'hôpital
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ruan, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Estimé)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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