Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły miejscowo znieczulający wlew rany w celu rozwarstwienia szyi (CLAWED)

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ciągły miejscowy wlew środka znieczulającego w celu poprawy jakości gojenia po operacji ablacyjnej i rozwarstwieniu szyi: randomizowane badanie kontrolowane.

Celem tego badania jest ocena skuteczności ciągłego wlewu miejscowego środka znieczulającego do poprawy jakości rekonwalescencji po operacji ablacyjnej i rozwarstwieniu szyi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obustronne cewniki splotu szyjnego można wygodnie i bezpiecznie umieszczać pod bezpośrednim wzrokiem chirurga podczas ablacji i preparacji szyi. Badacze stawiają hipotezę, że ciągły wlew środka znieczulającego miejscowo do rany w celu zablokowania obustronnego splotu szyjnego poprawi jakość powrotu do zdrowia po operacji ablacyjnej i rozwarstwieniu szyi. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość powrotu do zdrowia, która będzie oceniana za pomocą 15-elementowego kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QoR-15). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują numeryczną skalę bólu, liczbę i odsetek pacjentów przyjmujących ratunkowe leki przeciwbólowe, częstość występowania blokady nerwu przeponowego, częstość występowania blokady nerwu krtaniowego nawracającego, długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat;
  • pacjenci z nowotworami głowy i szyi poddawani operacjom ablacyjnym i sekcji szyi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawia;
  • Względne przeciwwskazania: ciężka dysfunkcja serca, wątroby lub nerek, zaburzenia krzepnięcia, alergia na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie;
  • Interwencja prawdopodobnie nie będzie skuteczna: nadużywanie narkotyków w przeszłości, leczenie innymi rodzajami blokady nerwów;
  • Mało prawdopodobne, że dalsze działania zostaną zakończone: alkoholizm, planowane zastąpienie WeChata i telefonu w ciągu trzech miesięcy; przewidywana długość życia krótsza niż trzy miesiące;
  • Nie potrafi współpracować z kwestionariuszem i korzystać z kontrolowanej przez pacjenta pompy przeciwbólowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok CWI

Przed zakończeniem preparacji szyi i wszelkimi dodatkowymi zabiegami obustronny cewnik zostanie umieszczony w sąsiedztwie splotu szyjnego pod żyłą szyjną wewnętrzną, pozostawiony na 24 godziny i usunięty w podobny sposób, jak drenaż Redona przez chirurga.

Ciągły wlew placebo do ran (CWI) rozpocznie się natychmiast z szybkością 4 ml/h i zawiera 0,5% chlorowodorek lidokainy + adrenalinę 1:400000.

• Interwencja: Lek: 0,5% chlorowodorek lidokainy w szybkości 4 ml/h.
Lek: 0,5% chlorowodorek lidokainy
Przed zakończeniem preparacji szyi i wszelkimi dodatkowymi zabiegami obustronny cewnik zostanie umieszczony w sąsiedztwie splotu szyjnego pod żyłą szyjną wewnętrzną, pozostawiony na 24 godziny i usunięty w podobny sposób, jak drenaż Redona przez chirurga. Blok CWI rozpocznie się natychmiast z szybkością 4 ml/h i zawiera 0,5% chlorowodorku lidokainy + adrenalinę 1:400000.
Inne nazwy:
  • Blok CWI
Komparator placebo: CWI Placebo

Interwencja kontrolna: Pacjenci z grupy kontrolnej również zostaną poddani procedurze CWI. Infuzja będzie zawierać 0,9% soli fizjologicznej + 1:400000 adrenaliny z szybkością 4 ml/h.

• Interwencja: Lek: 0,9% roztwór soli fizjologicznej o szybkości 4 ml/h.
Lek: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Przed zakończeniem sekcji szyi i wszelkimi dodatkowymi zabiegami obustronny cewnik zostanie umieszczony w sąsiedztwie splotu szyjnego pod żyłą szyjną wewnętrzną, pozostawiony na 72 godziny i usunięty w podobny sposób, jak drenaż Redona przez chirurga. Placebo CWI rozpocznie się natychmiast z szybkością 4 ml/h i zawiera 0,9% soli fizjologicznej + 1:400000 adrenaliny.
Inne nazwy:
  • CWI Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Głównym wynikiem będzie 15-elementowy kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia (QoR-15).
W 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka przez 72 godziny, w którym będą rejestrować przyjmowane codziennie pooperacyjne leki przeciwbólowe.
Do 72 godzin po zabiegu
Blokada nerwu przeponowego
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka przez 72 godziny, w którym będą rejestrować codzienną duszność.
Do 72 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka przez 72 godziny, w którym będzie zapisana numeryczna skala oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Do 72 godzin po zabiegu
Nawracająca blokada nerwu krtaniowego
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka przez 72 godziny, w którym będą rejestrować codzienną chrypkę.
Do 72 godzin po zabiegu
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Głównym wynikiem będzie 15-elementowy kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia (QoR-15).
Do 72 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (pod koniec operacji)
Długość pobytu w PACU
Śródoperacyjnie (pod koniec operacji)
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ruan, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na 0,5% chlorowodorek lidokainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj