Infusão contínua de anestésico local em feridas para dissecção cervical (CLAWED)
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Infusão contínua de anestésico local na ferida para melhorar a qualidade da recuperação após cirurgia ablativa e dissecção cervical: um ensaio clínico randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da infusão contínua de anestésico local na ferida para melhorar a qualidade da recuperação após cirurgia ablativa e esvaziamento cervical.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cateteres bilaterais do plexo cervical são convenientes e seguros para serem colocados sob a visão direta dos cirurgiões durante ablativos e esvaziamento cervical.
Os investigadores levantam a hipótese de que a infusão contínua de anestésico local na ferida para bloquear o plexo cervical bilateral melhorará a qualidade da recuperação após cirurgia ablativa e esvaziamento cervical.
O endpoint primário é a qualidade da recuperação, que será avaliada usando o questionário de qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15).
Os desfechos secundários incluem escala numérica de dor, número e proporção de pacientes em uso de analgésicos de resgate, Incidência de bloqueio do nervo frênico, Incidência de bloqueio do nervo laríngeo recorrente, tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), tempo de internação hospitalar pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chen
- Número de telefone: +8613922106109
- E-mail: 153856346@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a cirurgia ablativa e esvaziamento cervical.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente;
- Relativamente contra-indicações: disfunção cardíaca, hepática ou renal grave, disfunção de coagulação e história de alergia a anestésicos locais;
- Intervenção com pouca probabilidade de ser eficaz: história de abuso de drogas, receber outros tipos de tratamento de bloqueio nervoso;
- É improvável que o acompanhamento seja concluído: alcoolismo, planejado para substituir o WeChat e o telefone dentro de três meses; a expectativa de vida inferior a três meses;
- Incapaz de cooperar com o questionário e usar a bomba de analgesia controlada pelo paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloco CWI
Antes do término do esvaziamento cervical e de quaisquer procedimentos adicionais, o cateter bilateral será colocado adjacente ao plexo cervical sob a veia jugular interna, deixado no local por 24 horas e removido de forma semelhante à drenagem Redon pelo cirurgião. A infusão contínua de placebo para feridas (CWI) começará imediatamente a uma velocidade de 4ml/h contendo cloridrato de lidocaína 0,5% + adrenalina 1:400000. • Intervenção: Medicamento: cloridrato de lidocaína 0,5% a 4ml/h. |
Antes do término do esvaziamento cervical e de quaisquer procedimentos adicionais, o cateter bilateral será colocado adjacente ao plexo cervical sob a veia jugular interna, deixado no local por 24 horas e removido de forma semelhante à drenagem Redon pelo cirurgião.
O bloqueio CWI será iniciado imediatamente a uma velocidade de 4ml/h contendo cloridrato de lidocaína 0,5% + adrenalina 1:400000.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: CWI Placebo
Intervenção de controle: Os pacientes no braço de controle também serão submetidos ao procedimento CWI. A infusão conterá solução salina normal 0,9% + adrenalina 1:400.000 a 4ml/h. • Intervenção: Medicamento: soro fisiológico 0,9% a 4ml/h. |
Antes do término do esvaziamento cervical e de quaisquer procedimentos adicionais, o cateter bilateral será colocado adjacente ao plexo cervical sob a veia jugular interna, deixado no local por 72 horas e removido de forma semelhante à drenagem Redon pelo cirurgião.
O placebo CWI começará imediatamente a uma velocidade de 4ml/h contendo solução salina normal 0,9% + adrenalina 1:400.000.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Recuperação
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
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O resultado primário será o questionário de qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15).
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Às 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analgésicos de resgate pós-operatório
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Os pacientes serão solicitados a preencher um diário de 72 horas que registra seus analgésicos de resgate pós-operatórios diários.
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Até 72 horas após a cirurgia
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Bloqueio do nervo frênico
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Os pacientes serão solicitados a preencher um diário de 72 horas que registre sua dispneia diária.
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Até 72 horas após a cirurgia
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Escala de avaliação numérica (NRS) para dor
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Os pacientes serão solicitados a preencher um diário de 72 horas que registra a escala numérica de avaliação da dor composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Até 72 horas após a cirurgia
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Bloqueio do nervo laríngeo recorrente
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Os pacientes serão solicitados a preencher um diário de 72 horas que registre sua rouquidão diária.
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Até 72 horas após a cirurgia
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Qualidade de Recuperação
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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O resultado primário será o questionário de qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15).
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Até 72 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Intraoperatório (no final da cirurgia)
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Tempo de permanência na SRPA
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Intraoperatório (no final da cirurgia)
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Tempo hospitalar pós-operatório
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Tempo de internação
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ruan, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Dort JC, Farwell DG, Findlay M, Huber GF, Kerr P, Shea-Budgell MA, Simon C, Uppington J, Zygun D, Ljungqvist O, Harris J. Optimal Perioperative Care in Major Head and Neck Cancer Surgery With Free Flap Reconstruction: A Consensus Review and Recommendations From the Enhanced Recovery After Surgery Society. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar 1;143(3):292-303. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2981.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Schwenk ES, Grant AE, Torjman MC, McNulty SE, Baratta JL, Viscusi ER. The Efficacy of Peripheral Opioid Antagonists in Opioid-Induced Constipation and Postoperative Ileus: A Systematic Review of the Literature. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):767-777. doi: 10.1097/AAP.0000000000000671.
- Hinther A, Nakoneshny SC, Chandarana SP, Matthews TW, Hart R, Schrag C, Matthews J, McKenzie CD, Fick GH, Dort JC. Efficacy of Multimodal Analgesia for Postoperative Pain Management in Head and Neck Cancer Patients. Cancers (Basel). 2021 Mar 12;13(6):1266. doi: 10.3390/cancers13061266.
- Gostian M, Loeser J, Albert C, Wolber P, Schwarz D, Grosheva M, Veith S, Goerg C, Balk M, Gostian AO. Postoperative Pain Treatment With Continuous Local Anesthetic Wound Infusion in Patients With Head and Neck Cancer: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jun 1;147(6):553-560. doi: 10.1001/jamaoto.2021.0327.
- McLeod RS, Aarts MA, Chung F, Eskicioglu C, Forbes SS, Conn LG, McCluskey S, McKenzie M, Morningstar B, Nadler A, Okrainec A, Pearsall EA, Sawyer J, Siddique N, Wood T. Development of an Enhanced Recovery After Surgery Guideline and Implementation Strategy Based on the Knowledge-to-action Cycle. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):1016-25. doi: 10.1097/SLA.0000000000001067.
- Ladha KS, Patorno E, Huybrechts KF, Liu J, Rathmell JP, Bateman BT. Variations in the Use of Perioperative Multimodal Analgesic Therapy. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):837-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001034.
- Telford RJ, Stoneham MD. Correct nomenclature of superficial cervical plexus blocks. Br J Anaesth. 2004 May;92(5):775; author reply 775-6. doi: 10.1093/bja/aeh550. No abstract available.
- Petrucci E, Cofini V, Pizzi B, Coletta R, Blasetti AG, Necozione S, Fusco P, Marinangeli F. Intermediate Cervical Plexus Block in the Management of Persistent Postoperative Pain Post Carotid Endarterectomy: A Prospective, Randomized, Controlled, Clinical Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):237-244.
- Bhoi D, Bhatia R, Mohan VK, Thakar A, Kalagara R, Sikka K. Efficacy of Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block by Anterior Route for Perioperative Analgesia in Robotic Thyroidectomy by Retroauricular Approach: A Case Series. A A Pract. 2021 Aug 12;15(8):e01501. doi: 10.1213/XAA.0000000000001501.
- Kim JS, Lee J, Soh EY, Ahn H, Oh SE, Lee JD, Joe HB. Analgesic Effects of Ultrasound-Guided Serratus-Intercostal Plane Block and Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block After Single-Incision Transaxillary Robotic Thyroidectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):584-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000430.
- Bu XS, Zhang J, Zuo YX. Validation of the Chinese Version of the Quality of Recovery-15 Score and Its Comparison with the Post-Operative Quality Recovery Scale. Patient. 2016 Jun;9(3):251-9. doi: 10.1007/s40271-015-0148-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2022-091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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