Непрерывная инфузия местного анестетика в рану при рассечении шеи (CLAWED)
10 января 2024 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Непрерывная инфузия местного анестетика в рану для улучшения качества восстановления после абляционной операции и диссекции шеи: рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является оценка эффективности непрерывной инфузии местного анестетика в рану для улучшения качества восстановления после абляционной хирургии и диссекции шеи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двусторонние катетеры шейного сплетения удобно и безопасно размещать под прямым наблюдением хирурга во время абляционной и шейной диссекции.
Исследователи предполагают, что продолжительное введение местного анестетика в рану для блокады двустороннего шейного сплетения улучшит качество восстановления после абляционной хирургии и диссекции шеи.
Первичной конечной точкой является качество выздоровления, которое будет оцениваться с помощью опросника качества восстановления, состоящего из 15 пунктов (QoR-15).
Вторичные конечные точки включают числовую шкалу боли, количество и долю пациентов, получающих спасительные анальгетики, частоту блокады диафрагмального нерва, частоту рецидивирующей блокады гортанного нерва, продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода (PACU), продолжительность послеоперационного пребывания в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chen
- Номер телефона: +8613922106109
- Электронная почта: 153856346@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- пациенты с раком головы и шеи, перенесшие абляционную операцию и диссекцию шеи.
Критерий исключения:
- Отказ пациента;
- Относительные противопоказания: тяжелая дисфункция сердца, печени или почек, нарушение свертываемости крови и аллергия на местные анестетики в анамнезе;
- Вмешательство вряд ли будет эффективным: злоупотребление наркотиками в анамнезе, получение других видов блокады нервов;
- Маловероятно завершить наблюдение: алкоголизм, планируется заменить WeChat и телефон в течение трех месяцев; ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев;
- Невозможно сотрудничать с анкетой и использовать обезболивающий насос, управляемый пациентом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок CWI
Перед окончанием диссекции шеи и любыми дополнительными процедурами двусторонний катетер будет помещен рядом с шейным сплетением под внутренней яремной веной, оставлен на 24 часа и удален хирургом аналогично дренажу Редона. Непрерывная инфузия плацебо в рану (CWI) начнется немедленно со скоростью 4 мл/ч, содержащая 0,5% лидокаина гидрохлорида + адреналин 1:400000. • Вмешательство: Лекарственное средство: 0,5% лидокаина гидрохлорид со скоростью 4 мл/ч. |
Перед окончанием диссекции шеи и любыми дополнительными процедурами двусторонний катетер будет помещен рядом с шейным сплетением под внутренней яремной веной, оставлен на 24 часа и удален хирургом аналогично дренажу Редона.
Блок CWI начнется немедленно со скоростью 4 мл/ч, содержащей 0,5% лидокаина гидрохлорида + адреналин 1:400000.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: CWI Плацебо
Контрольное вмешательство: Пациенты контрольной группы также пройдут процедуру CWI. Инфузия будет содержать 0,9% физиологического раствора + адреналин 1:400000 со скоростью 4 мл/ч. • Вмешательство: Лекарственное средство: 0,9% физиологический раствор со скоростью 4 мл/ч. |
Перед окончанием диссекции шеи и любыми дополнительными процедурами двусторонний катетер будет помещен рядом с шейным сплетением под внутренней яремной веной, оставлен на 72 часа и удален хирургом аналогично дренажу Редона.
Плацебо CWI начнет действовать немедленно со скоростью 4 мл/ч, содержащее 0,9% физиологического раствора + адреналин 1:400000.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Основным результатом будет опросник по качеству восстановления из 15 пунктов (QoR-15).
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные спасительные анальгетики
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Пациентам будет предложено вести ежедневный дневник в течение 72 часов, в котором будут записываться ежедневные послеоперационные спасительные анальгетики.
|
До 72 часов после операции
|
|
Блокада диафрагмального нерва
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Пациентам будет предложено вести ежедневный дневник в течение 72 часов, в котором будет записываться ежедневная одышка.
|
До 72 часов после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Пациентам будет предложено вести ежедневный дневник в течение 72 часов, в котором будет записана числовая шкала оценки боли, состоящая из от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
До 72 часов после операции
|
|
Рецидивирующая блокада гортанного нерва
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Пациентам будет предложено вести ежедневный дневник в течение 72 часов, в котором будет фиксироваться ежедневная охриплость голоса.
|
До 72 часов после операции
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Основным результатом будет опросник по качеству восстановления из 15 пунктов (QoR-15).
|
До 72 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в отделении послеанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: Интраоперационно (в конце операции)
|
Продолжительность пребывания в PACU
|
Интраоперационно (в конце операции)
|
|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ruan, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Dort JC, Farwell DG, Findlay M, Huber GF, Kerr P, Shea-Budgell MA, Simon C, Uppington J, Zygun D, Ljungqvist O, Harris J. Optimal Perioperative Care in Major Head and Neck Cancer Surgery With Free Flap Reconstruction: A Consensus Review and Recommendations From the Enhanced Recovery After Surgery Society. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar 1;143(3):292-303. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2981.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Schwenk ES, Grant AE, Torjman MC, McNulty SE, Baratta JL, Viscusi ER. The Efficacy of Peripheral Opioid Antagonists in Opioid-Induced Constipation and Postoperative Ileus: A Systematic Review of the Literature. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):767-777. doi: 10.1097/AAP.0000000000000671.
- Hinther A, Nakoneshny SC, Chandarana SP, Matthews TW, Hart R, Schrag C, Matthews J, McKenzie CD, Fick GH, Dort JC. Efficacy of Multimodal Analgesia for Postoperative Pain Management in Head and Neck Cancer Patients. Cancers (Basel). 2021 Mar 12;13(6):1266. doi: 10.3390/cancers13061266.
- Gostian M, Loeser J, Albert C, Wolber P, Schwarz D, Grosheva M, Veith S, Goerg C, Balk M, Gostian AO. Postoperative Pain Treatment With Continuous Local Anesthetic Wound Infusion in Patients With Head and Neck Cancer: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jun 1;147(6):553-560. doi: 10.1001/jamaoto.2021.0327.
- McLeod RS, Aarts MA, Chung F, Eskicioglu C, Forbes SS, Conn LG, McCluskey S, McKenzie M, Morningstar B, Nadler A, Okrainec A, Pearsall EA, Sawyer J, Siddique N, Wood T. Development of an Enhanced Recovery After Surgery Guideline and Implementation Strategy Based on the Knowledge-to-action Cycle. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):1016-25. doi: 10.1097/SLA.0000000000001067.
- Ladha KS, Patorno E, Huybrechts KF, Liu J, Rathmell JP, Bateman BT. Variations in the Use of Perioperative Multimodal Analgesic Therapy. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):837-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001034.
- Telford RJ, Stoneham MD. Correct nomenclature of superficial cervical plexus blocks. Br J Anaesth. 2004 May;92(5):775; author reply 775-6. doi: 10.1093/bja/aeh550. No abstract available.
- Petrucci E, Cofini V, Pizzi B, Coletta R, Blasetti AG, Necozione S, Fusco P, Marinangeli F. Intermediate Cervical Plexus Block in the Management of Persistent Postoperative Pain Post Carotid Endarterectomy: A Prospective, Randomized, Controlled, Clinical Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):237-244.
- Bhoi D, Bhatia R, Mohan VK, Thakar A, Kalagara R, Sikka K. Efficacy of Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block by Anterior Route for Perioperative Analgesia in Robotic Thyroidectomy by Retroauricular Approach: A Case Series. A A Pract. 2021 Aug 12;15(8):e01501. doi: 10.1213/XAA.0000000000001501.
- Kim JS, Lee J, Soh EY, Ahn H, Oh SE, Lee JD, Joe HB. Analgesic Effects of Ultrasound-Guided Serratus-Intercostal Plane Block and Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block After Single-Incision Transaxillary Robotic Thyroidectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):584-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000430.
- Bu XS, Zhang J, Zuo YX. Validation of the Chinese Version of the Quality of Recovery-15 Score and Its Comparison with the Post-Operative Quality Recovery Scale. Patient. 2016 Jun;9(3):251-9. doi: 10.1007/s40271-015-0148-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головы и шеи
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .