Jatkuva paikallispuuduttava haavainfuusio kaulan leikkausta varten (CLAWED)
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Jatkuva paikallispuudutushaavan infuusio parantamaan toipumisen laatua ablatiivisen leikkauksen ja niskaleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan paikallispuudutuksen haavainfuusion tehokkuutta ablatiivisen leikkauksen ja kaulan dissektion jälkeisen toipumisen laadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bilateraaliset kohdunkaulan plexuskatetrit ovat käteviä ja turvallisia sijoittaa kirurgien suoran näön alle ablatiivin ja kaulan dissektion aikana.
Tutkijat olettavat, että jatkuva paikallispuudutushaavan infuusio kahdenvälisen kohdunkaulan punoksen estämiseksi parantaa toipumisen laatua ablatiivisen leikkauksen ja kaulan dissektion jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on toipumisen laatu, joka arvioidaan käyttämällä 15-kohtaista toipumisen laatukyselyä (QoR-15).
Toissijaisia päätepisteitä ovat numeerinen kipuasteikko, pelastuskipulääkettä saaneiden potilaiden lukumäärä ja osuus, frenisen hermotukoksen ilmaantuvuus, toistuvan kurkunpään hermokatkoksen ilmaantuvuus, anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun pituus, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen
- Puhelinnumero: +8613922106109
- Sähköposti: 153856346@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias;
- potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä Ablatiivinen leikkaus ja kaulan dissektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan hylkääminen;
- Suhteelliset vasta-aiheet: vakava sydämen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, hyytymishäiriö ja paikallispuudutteen allergia historia;
- Interventio ei todennäköisesti ole tehokas: huumeiden väärinkäyttöhistoria, muuntyyppisten hermosalpausten saaminen;
- Epätodennäköistä, että seuranta valmistuu: alkoholismi, suunniteltu korvaavan WeChatin ja puhelimen kolmen kuukauden kuluessa; odotettu elinikä alle kolme kuukautta;
- Ei pysty tekemään yhteistyötä kyselylomakkeen kanssa ja käyttämään potilaan ohjaamaa analgesiapumppua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CWI Block
Ennen kaulan dissektion ja mahdollisten lisätoimenpiteiden päättymistä kahdenvälinen katetri asetetaan kohdunkaulan plexuksen viereen sisäisen kaulalaskimon alle, jätetään paikalleen 24 tunniksi ja poistetaan samalla tavalla kuin kirurgi Redonin drenaatiossa. Jatkuva lumelääkehaavainfuusio (CWI) alkaa välittömästi nopeudella 4 ml/h, joka sisältää 0,5 % lidokaiinihydrokloridia + 1:400 000 adrenaliinia. • Interventio: Lääke: 0,5 % lidokaiinihydrokloridia nopeudella 4 ml/h. |
Ennen kaulan dissektion ja mahdollisten lisätoimenpiteiden päättymistä kahdenvälinen katetri asetetaan kohdunkaulan plexuksen viereen sisäisen kaulalaskimon alle, jätetään paikalleen 24 tunniksi ja poistetaan samalla tavalla kuin kirurgi Redonin drenaatiossa.
CWI-esto alkaa välittömästi nopeudella 4 ml/h, joka sisältää 0,5 % lidokaiinihydrokloridia + 1:400 000 adrenaliinia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: CWI Placebo
Kontrolliinterventio: Myös kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi CWI-menettelyn. Infuusio sisältää 0,9 % normaalia suolaliuosta + 1:400 000 adrenaliinia nopeudella 4 ml/h. • Interventio: Lääke: 0,9 % normaali suolaliuos nopeudella 4 ml/h. |
Ennen kaulan dissektion ja mahdollisten lisätoimenpiteiden päättymistä kahdenvälinen katetri asetetaan kohdunkaulan plexuksen viereen sisäisen kaulalaskimon alle, jätetään paikalleen 72 tunniksi ja poistetaan samalla tavalla kuin kirurgi Redon-drenaatio.
CWI-plasebo alkaa välittömästi nopeudella 4 ml/h, joka sisältää 0,9 % normaalia suolaliuosta + 1:400 000 adrenaliinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on 15 kohdan laatukysely (QoR-15).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset pelastavat analgeetit
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään päivittäinen päiväkirja 72 tunnin ajan, johon kirjataan heidän päivittäiset leikkauksen jälkeiset pelastuskipulääkkeensä.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Freninen hermotukos
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään päivittäinen päiväkirja 72 tunnin ajan, joka kirjaa heidän päivittäisen hengenahdistuksensa.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kivulle
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään päivittäinen päiväkirja 72 tunnin ajan, johon kirjataan numeerinen kivun arviointiasteikko, joka koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toistuva kurkunpään hermotukos
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään päivittäinen päiväkirja 72 tunnin ajan, johon kirjataan heidän päivittäinen käheys.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on 15 kohdan laatukysely (QoR-15).
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-anestesian hoitoyksikön (PACU) aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
|
PACU oleskelun pituus
|
Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalaaika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sairaalahoidon pituus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ruan, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Dort JC, Farwell DG, Findlay M, Huber GF, Kerr P, Shea-Budgell MA, Simon C, Uppington J, Zygun D, Ljungqvist O, Harris J. Optimal Perioperative Care in Major Head and Neck Cancer Surgery With Free Flap Reconstruction: A Consensus Review and Recommendations From the Enhanced Recovery After Surgery Society. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar 1;143(3):292-303. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2981.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Schwenk ES, Grant AE, Torjman MC, McNulty SE, Baratta JL, Viscusi ER. The Efficacy of Peripheral Opioid Antagonists in Opioid-Induced Constipation and Postoperative Ileus: A Systematic Review of the Literature. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):767-777. doi: 10.1097/AAP.0000000000000671.
- Hinther A, Nakoneshny SC, Chandarana SP, Matthews TW, Hart R, Schrag C, Matthews J, McKenzie CD, Fick GH, Dort JC. Efficacy of Multimodal Analgesia for Postoperative Pain Management in Head and Neck Cancer Patients. Cancers (Basel). 2021 Mar 12;13(6):1266. doi: 10.3390/cancers13061266.
- Gostian M, Loeser J, Albert C, Wolber P, Schwarz D, Grosheva M, Veith S, Goerg C, Balk M, Gostian AO. Postoperative Pain Treatment With Continuous Local Anesthetic Wound Infusion in Patients With Head and Neck Cancer: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jun 1;147(6):553-560. doi: 10.1001/jamaoto.2021.0327.
- McLeod RS, Aarts MA, Chung F, Eskicioglu C, Forbes SS, Conn LG, McCluskey S, McKenzie M, Morningstar B, Nadler A, Okrainec A, Pearsall EA, Sawyer J, Siddique N, Wood T. Development of an Enhanced Recovery After Surgery Guideline and Implementation Strategy Based on the Knowledge-to-action Cycle. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):1016-25. doi: 10.1097/SLA.0000000000001067.
- Ladha KS, Patorno E, Huybrechts KF, Liu J, Rathmell JP, Bateman BT. Variations in the Use of Perioperative Multimodal Analgesic Therapy. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):837-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001034.
- Telford RJ, Stoneham MD. Correct nomenclature of superficial cervical plexus blocks. Br J Anaesth. 2004 May;92(5):775; author reply 775-6. doi: 10.1093/bja/aeh550. No abstract available.
- Petrucci E, Cofini V, Pizzi B, Coletta R, Blasetti AG, Necozione S, Fusco P, Marinangeli F. Intermediate Cervical Plexus Block in the Management of Persistent Postoperative Pain Post Carotid Endarterectomy: A Prospective, Randomized, Controlled, Clinical Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):237-244.
- Bhoi D, Bhatia R, Mohan VK, Thakar A, Kalagara R, Sikka K. Efficacy of Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block by Anterior Route for Perioperative Analgesia in Robotic Thyroidectomy by Retroauricular Approach: A Case Series. A A Pract. 2021 Aug 12;15(8):e01501. doi: 10.1213/XAA.0000000000001501.
- Kim JS, Lee J, Soh EY, Ahn H, Oh SE, Lee JD, Joe HB. Analgesic Effects of Ultrasound-Guided Serratus-Intercostal Plane Block and Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block After Single-Incision Transaxillary Robotic Thyroidectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):584-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000430.
- Bu XS, Zhang J, Zuo YX. Validation of the Chinese Version of the Quality of Recovery-15 Score and Its Comparison with the Post-Operative Quality Recovery Scale. Patient. 2016 Jun;9(3):251-9. doi: 10.1007/s40271-015-0148-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset 0,5 % lidokaiinihydrokloridia
-
RSP Systems A/SValmis
-
RSP Systems A/SValmis
-
RSP Systems A/SValmis
-
RSP Systems A/SPeruutettuDiabetes mellitusTanska, Saksa, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamValmis
-
Tianjin Medical University General HospitalValmisNeuromuskulaarinen seuranta