粪便微生物群移植 (FMT) 对肠易激综合症 (IBS) 的疗效
2024年4月12日 更新者：Natsuda Aumpan, MD、Thammasat University
粪便微生物群移植 (FMT) 对肠易激综合征 (IBS) 的疗效：一项随机、安慰剂对照、双盲研究
该临床试验的目的是确定通过直肠灌肠和胶囊 FMT 对泰国 IBS 患者进行 FMT 的疗效。 它旨在回答的主要问题是：
• 对于IBS 患者，FMT 是否比安慰剂更有效？
参与者将被随机分为 3 组：
- 在安慰剂组中，患者将接受安慰剂胶囊和安慰剂灌肠。
- 在灌肠组中，患者将通过直肠灌肠接受安慰剂胶囊和 FMT。
- 在胶囊组中，患者将通过直肠灌肠接受 FMT 胶囊和安慰剂。
研究人员将比较 FMT 和安慰剂组，看看使用 FMT 是否比安慰剂对 IBS 患者有更好的疗效。 此外，研究人员还将比较 FMT 胶囊和直肠灌肠 FMT 对 IBS 患者的疗效。
研究概览
详细说明
肠易激综合征 (IBS) 是一种常见的功能性肠病，定义为与排便或排便习惯改变相关的反复腹痛 (1)。 IBS 的致病机制包括肠道微生物失调、低度粘膜炎症、肠道通透性增加以及肠脑相互作用改变 (2)。 生态失调是肠道微生物群的不平衡，可能导致肠易激综合症。 IBS 的新兴治疗方法旨在通过调节肠道微生物群来纠正生态失调 (3)。
粪便微生物群移植 (FMT) 是将健康供体的粪便移植到受体的胃肠道，以恢复平衡的微生物菌群 (4)。 纠正肠道菌群失调可能是改善肠易激综合征症状的另一个目标。 之前的一些随机对照试验表明，FMT 可以为 IBS 患者提供临床缓解 (5-7)，而其他试验则报告与安慰剂没有不同的结果 (8, 9)。 大多数试验通过结肠镜检查或胃镜检查等更具侵入性的途径进行 FMT。 很少有研究使用侵入性较小的方法，例如口服 FMT 胶囊和通过直肠灌肠的 FMT。 需要评估侵入性较小的 FMT 给药途径，以降低内窥镜检查的风险和成本。
本研究旨在确定通过直肠灌肠和胶囊 FMT 与安慰剂相比对泰国 IBS 患者的 FMT 疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natsuda Aumpan, MD
- 电话号码：+66870494808
- 邮箱：aumpan.natsuda@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ratha-korn Vilaichone, MD, PhD
- 电话号码：+66891044488
- 邮箱：vilaichone@hotmail.co.th
学习地点
-
-
-
Pathumthani、泰国、12120
- 招聘中
- Thammasat University
-
接触：
- Natsuda Aumpan, MD
- 电话号码：+66870494808
- 邮箱：aumpan.natsuda@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 罗马IV标准诊断的18-70岁IBS患者
- 能够提供书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重合并症：慢性肾脏病（GFR<15ml/min）、肝硬化、癌症等。
- 大便失禁
- 免疫功能低下患者
- 服用益生菌或发酵食物
- 在纳入研究前 1 个月内停止治疗 IBS 药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FMT直肠灌肠
患者将通过直肠灌肠和安慰剂胶囊接受 FMT。
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50 克 FMT，通过直肠灌肠
安慰剂胶囊，每日两次，连续 2 天服用
|
|
实验性的：封装的FMT
患者将通过直肠灌肠接受 FMT 胶囊和安慰剂。
|
FMT 胶囊，每日两次，连续 2 天
通过直肠灌肠的安慰剂
|
|
安慰剂比较：安慰剂
患者将通过直肠灌肠接受安慰剂胶囊和安慰剂。
|
安慰剂胶囊，每日两次，连续 2 天服用
通过直肠灌肠的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应者比例
大体时间：4周、12周
|
缓解定义为 IBS 症状严重程度评分 (IBS-SSS) 较基线下降超过 50 分。
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4周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：4周、12周
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记录治疗期间和治疗后的不良事件
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4周、12周
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FMT前后微生物群多样性的变化
大体时间：4周
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评估 FMT 前后微生物群多样性的变化
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4周
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生活质量评分
大体时间：4周、12周
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FMT 组和安慰剂组均将评估生活质量评分
|
4周、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
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- Aroniadis OC, Brandt LJ, Oneto C, Feuerstadt P, Sherman A, Wolkoff AW, Kassam Z, Sadovsky RG, Elliott RJ, Budree S, Kim M, Keller MJ. Faecal microbiota transplantation for diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):675-685. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30198-0. Epub 2019 Jul 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月19日
初级完成 (估计的)
2024年8月19日
研究完成 (估计的)
2024年8月19日
研究注册日期
首次提交
2023年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月30日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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