Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeszczepiania mikroflory kałowej (FMT) w zespole jelita drażliwego (IBS)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Natsuda Aumpan, MD, Thammasat University

Skuteczność przeszczepiania mikroflory kałowej (FMT) w zespole jelita drażliwego (IBS): randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności FMT za pomocą wlewu doodbytniczego i kapsułkowanego FMT u pacjentów z IBS w Tajlandii. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy FMT zapewnia lepszą skuteczność niż placebo u pacjentów z IBS?

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy:

  • W grupie placebo pacjenci otrzymają kapsułki placebo i placebo w postaci lewatywy.
  • W grupie otrzymującej lewatywę pacjenci otrzymają kapsułki placebo i FMT poprzez wlew doodbytniczy.
  • W grupie kapsułek pacjenci będą otrzymywać kapsułki FMT i placebo poprzez wlew doodbytniczy.

Naukowcy porównają grupę FMT i placebo, aby sprawdzić, czy stosowanie FMT zapewnia lepszą skuteczność u pacjentów z IBS niż placebo. Ponadto badacze porównają skuteczność kapsułek FMT i FMT podawanego poprzez wlew doodbytniczy u pacjentów z IBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) to częste zaburzenie czynnościowe jelit definiowane jako nawracający ból brzucha związany z defekacją lub zmianą rytmu wypróżnień (1). Patogenne mechanizmy IBS obejmują dysbiozę drobnoustrojów jelitowych, zapalenie błony śluzowej o niewielkim nasileniu, zwiększoną przepuszczalność jelit i zmienioną interakcję jelito-mózg (2). Dysbioza to brak równowagi mikroflory jelitowej, który może przyczyniać się do IBS. Nowe podejście do leczenia IBS ma na celu korygowanie dysbiozy poprzez modulację mikroflory jelitowej (3).

Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) polega na podaniu kału od zdrowego dawcy do przewodu pokarmowego biorcy w celu przywrócenia równowagi flory bakteryjnej (4). Korygowanie dysbiozy jelitowej może być kolejnym celem poprawy objawów IBS. Niektóre wcześniejsze randomizowane badania kontrolowane wykazały, że FMT może zapewnić odpowiedź kliniczną u pacjentów z IBS (5-7), podczas gdy inne nie wykazały żadnych różnic w wynikach leczenia w porównaniu z placebo (8, 9). W większości badań FMT przeprowadzono bardziej inwazyjnymi metodami, takimi jak kolonoskopia lub gastroskopia. Niewiele było badań, w których stosowano mniej inwazyjne metody, np. doustne kapsułki FMT i FMT poprzez wlew doodbytniczy. Należy ocenić mniej inwazyjne drogi podawania FMT, aby zmniejszyć ryzyko i koszty endoskopii.

Celem tego badania było określenie skuteczności FMT podawanego za pomocą wlewu doodbytniczego i kapsułkowanego FMT w porównaniu z placebo u pacjentów z IBS w Tajlandii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Pathumthani, Tajlandia, 12120
        • Rekrutacyjny
        • Thammasat University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat z IBS zdiagnozowanym według kryteriów rzymskich IV
  • Pacjenci, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężkie choroby współistniejące: przewlekła choroba nerek (GFR<15 ml/min), marskość wątroby, nowotwory itp.
  • Nietrzymanie stolca
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Przyjmowanie probiotyków lub sfermentowanej żywności
  • Przerwać leczenie IBS na <1 miesiąc przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewatywa doodbytnicza FMT
Pacjenci będą otrzymywać FMT w postaci wlewu doodbytniczego i kapsułek placebo.
Lek: FMT poprzez lewatywę doodbytniczą
50 gramów FMT poprzez lewatywę doodbytniczą
Lek: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo podawane dwa razy dziennie przez 2 kolejne dni
Eksperymentalny: Zamknięty FMT
Pacjenci otrzymają kapsułki FMT i placebo poprzez wlew doodbytniczy.
Lek: Kapsułki FMT
Kapsułki FMT podawane dwa razy dziennie przez 2 kolejne dni
Lek: Placebo poprzez lewatywę doodbytniczą
Placebo poprzez lewatywę doodbytniczą
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają kapsułki placebo i placebo w postaci lewatywy doodbytniczej.
Lek: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo podawane dwa razy dziennie przez 2 kolejne dni
Lek: Placebo poprzez lewatywę doodbytniczą
Placebo poprzez lewatywę doodbytniczą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja respondentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wskaźnika nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) o ponad 50 punktów w stosunku do wartości wyjściowych.
4 tygodnie, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Rejestruj zdarzenia niepożądane w trakcie i po leczeniu
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiany w różnorodności mikroflory przed i po FMT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocenić zmiany w różnorodności mikroflory przed i po FMT
4 tygodnie
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Wynik jakości życia będzie oceniany zarówno w grupie FMT, jak i w grupie placebo
4 tygodnie, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTU-EC-IM-1-080/63

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj