Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) ved irritabel tarmsyndrom (IBS)

12. april 2024 oppdatert av: Natsuda Aumpan, MD, Thammasat University

Effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i irritabel tarmsyndrom (IBS): En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie

Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av FMT via rektal klyster og innkapslet FMT hos pasienter med IBS i Thailand. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Gir FMT bedre effekt enn placebo hos IBS-pasienter?

Deltakerne vil bli randomisert i 3 grupper:

  • I placebogruppen vil pasientene få placebokapsler og placebo via klyster.
  • I klystergruppen vil pasientene få placebokapsler og FMT via rektal klyster.
  • I kapselgruppen vil pasientene få FMT-kapsler og placebo via rektal klyster.

Forskere vil sammenligne FMT og placebogruppen for å se om bruk av FMT gir bedre effekt for IBS-pasienter enn placebo. Videre vil forskere sammenligne effekten av FMT-kapsler og FMT via rektal klyster hos IBS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig funksjonell tarmlidelse definert av tilbakevendende magesmerter relatert til avføring eller endring i avføringsvaner (1). Patogene mekanismer ved IBS inkluderer mikrobiell dysbiose i tarmen, lavgradig slimhinnebetennelse, økt tarmpermeabilitet og endret tarm-hjerne-interaksjon (2). Dysbiose er en ubalanse i tarmmikrobiota som kan bidra til IBS. Ny behandlingstilnærming for IBS tar sikte på å korrigere dysbiose ved modulering av tarmmikrobiota (3).

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er en administrering av avføring fra en frisk donor til mage-tarmkanalen til en mottaker for å gjenopprette balansert mikrobiell flora (4). Korrigering av tarmdysbiose kan være et annet mål for å forbedre IBS-symptomer. Noen tidligere randomiserte kontrollerte studier viste at FMT kunne gi klinisk respons hos pasienter med IBS (5-7), mens andre ikke rapporterte noe annet utfall fra placebo (8, 9). De fleste forsøk leverte FMT via mer invasive ruter som koloskopi eller gastroskopi. Det var få studier som brukte mindre invasive metoder, for eksempel orale FMT-kapsler og FMT via rektal klyster. Mindre invasive ruter for FMT-administrasjon er nødvendig for å bli evaluert for å redusere risikoen og kostnadene ved endoskopi.

Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av FMT via rektal klyster og innkapslet FMT sammenlignet med placebo hos IBS-pasienter i Thailand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • Thammasat University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-70 år med IBS diagnostisert etter Roma IV-kriterier
  • Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlige komorbiditeter: kronisk nyresykdom (GFR<15 ml/min), skrumplever, kreft m.m.
  • Fekal inkontinens
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Tar probiotisk eller fermentert mat
  • Seponer medisinering for IBS <1 måned før studieinkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT rektal klyster
Pasienter vil motta FMT via rektal klyster og placebokapsler.
Legemiddel: FMT via rektal klyster
50 gram FMT via rektal klyster
Legemiddel: Placebo kapsler
Placebo-kapsler gitt to ganger daglig i 2 påfølgende dager
Eksperimentell: Innkapslet FMT
Pasienter vil få FMT-kapsler og placebo via rektal klyster.
Legemiddel: FMT kapsler
FMT-kapsler gitt to ganger daglig i 2 påfølgende dager
Legemiddel: Placebo via rektal klyster
Placebo via rektal klyster
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebokapsler og placebo via rektal klyster.
Legemiddel: Placebo kapsler
Placebo-kapsler gitt to ganger daglig i 2 påfølgende dager
Legemiddel: Placebo via rektal klyster
Placebo via rektal klyster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen respondere
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
Respons er definert som en reduksjon i IBS-symptom severity score (IBS-SSS) mer enn 50 poeng fra baseline.
4 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
Registrer uønskede hendelser under og etter behandling
4 uker, 12 uker
Endringer i mikrobiota-mangfold før og etter FMT
Tidsramme: 4 uker
Evaluer endringer i mikrobiota-mangfold før og etter FMT
4 uker
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
Livskvalitetsscore vil bli vurdert i både FMT- og placebogrupper
4 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

19. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTU-EC-IM-1-080/63

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på FMT via rektal klyster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere