Эффективность трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) при синдроме раздраженного кишечника (СРК)
Эффективность трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) при синдроме раздраженного кишечника (СРК): рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование
Целью этого клинического исследования является определение эффективности ТФМ с помощью ректальной клизмы и инкапсулированной ТФМ у пациентов с СРК в Таиланде. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Обеспечивает ли FMT лучшую эффективность, чем плацебо, у пациентов с СРК?
Участники будут рандомизированы на 3 группы:
- В группе плацебо пациенты будут получать капсулы плацебо и плацебо через клизму.
- В группе клизмы пациенты будут получать капсулы плацебо и FMT через ректальную клизму.
- В группе капсул пациенты будут получать капсулы FMT и плацебо через ректальную клизму.
Исследователи сравнит группу FMT и группу плацебо, чтобы увидеть, обеспечивает ли использование FMT лучшую эффективность для пациентов с СРК, чем плацебо. Кроме того, исследователи сравнит эффективность капсул FMT и FMT через ректальную клизму у пациентов с СРК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) — распространенное функциональное расстройство кишечника, характеризующееся периодическими болями в животе, связанными с дефекацией или изменением режима дефекации (1). Патогенные механизмы СРК включают микробный дисбиоз кишечника, вялотекущее воспаление слизистой оболочки, повышенную проницаемость кишечника и изменение взаимодействия кишечника и мозга (2). Дисбактериоз — это дисбаланс микробиоты кишечника, который может способствовать развитию СРК. Новый подход к лечению СРК направлен на коррекцию дисбиоза путем модуляции микробиоты кишечника (3).
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) – это введение фекалий здорового донора в желудочно-кишечный тракт реципиента с целью восстановления сбалансированной микробной флоры (4). Коррекция дисбиоза кишечника может быть еще одной целью улучшения симптомов СРК. Некоторые предыдущие рандомизированные контролируемые исследования продемонстрировали, что ТФМ может обеспечить клинический ответ у пациентов с СРК (5-7), тогда как другие сообщили об отсутствии отличий от плацебо (8, 9). В большинстве исследований ТФМ проводилась более инвазивными способами, такими как колоноскопия или гастроскопия. Было мало исследований с использованием менее инвазивных методов, например, пероральных капсул ТФМ и ТФМ через ректальную клизму. Необходимо оценить менее инвазивные пути введения ТФМ, чтобы снизить риск и стоимость эндоскопии.
Это исследование было направлено на определение эффективности ТФМ с помощью ректальной клизмы и инкапсулированной ТФМ по сравнению с плацебо у пациентов с СРК в Таиланде.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Natsuda Aumpan, MD
- Номер телефона: +66870494808
- Электронная почта: aumpan.natsuda@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ratha-korn Vilaichone, MD, PhD
- Номер телефона: +66891044488
- Электронная почта: vilaichone@hotmail.co.th
Места учебы
-
-
-
Pathumthani, Таиланд, 12120
- Рекрутинг
- Thammasat University
-
Контакт:
- Natsuda Aumpan, MD
- Номер телефона: +66870494808
- Электронная почта: aumpan.natsuda@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-70 лет с СРК с диагнозом по Римским критериям IV.
- Пациенты, которые могут предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелые сопутствующие заболевания: хроническая болезнь почек (СКФ<15 мл/мин), цирроз печени, рак и др.
- Недержание кала
- Пациенты с ослабленным иммунитетом
- Прием пробиотиков или ферментированной пищи
- Прекратите прием лекарств от СРК менее чем за 1 месяц до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ректальная клизма ФМТ
Пациенты будут получать FMT через ректальную клизму и капсулы плацебо.
|
50 грамм FMT через ректальную клизму
Капсулы плацебо, принимаемые два раза в день в течение 2 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: Инкапсулированный FMT
Пациенты будут получать капсулы FMT и плацебо через ректальную клизму.
|
Капсулы FMT принимаются два раза в день в течение 2 дней подряд.
Плацебо через ректальную клизму
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать капсулы плацебо и плацебо через ректальную клизму.
|
Капсулы плацебо, принимаемые два раза в день в течение 2 дней подряд.
Плацебо через ректальную клизму
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ответивших
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
Ответ определяется как снижение оценки тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) более чем на 50 баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
4 недели, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
Регистрируйте нежелательные явления во время и после лечения.
|
4 недели, 12 недель
|
|
Изменения разнообразия микробиоты до и после ТФМ
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить изменения в разнообразии микробиоты до и после ТФМ.
|
4 недели
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
Оценка качества жизни будет оцениваться как в группах FMT, так и в группах плацебо.
|
4 недели, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Holtmann GJ, Ford AC, Talley NJ. Pathophysiology of irritable bowel syndrome. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;1(2):133-146. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30023-1. Epub 2016 Sep 8.
- Holvoet T, Joossens M, Vazquez-Castellanos JF, Christiaens E, Heyerick L, Boelens J, Verhasselt B, van Vlierberghe H, De Vos M, Raes J, De Looze D. Fecal Microbiota Transplantation Reduces Symptoms in Some Patients With Irritable Bowel Syndrome With Predominant Abdominal Bloating: Short- and Long-term Results From a Placebo-Controlled Randomized Trial. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):145-157.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.013. Epub 2020 Jul 15.
- Halkjaer SI, Christensen AH, Lo BZS, Browne PD, Gunther S, Hansen LH, Petersen AM. Faecal microbiota transplantation alters gut microbiota in patients with irritable bowel syndrome: results from a randomised, double-blind placebo-controlled study. Gut. 2018 Dec;67(12):2107-2115. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316434. Epub 2018 Jul 6.
- Aroniadis OC, Brandt LJ, Oneto C, Feuerstadt P, Sherman A, Wolkoff AW, Kassam Z, Sadovsky RG, Elliott RJ, Budree S, Kim M, Keller MJ. Faecal microbiota transplantation for diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):675-685. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30198-0. Epub 2019 Jul 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTU-EC-IM-1-080/63
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль