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과민성 대장 증후군(IBS)에서 대변 미생물 이식(FMT)의 효능

2024년 4월 12일 업데이트: Natsuda Aumpan, MD, Thammasat University

과민성 대장 증후군(IBS)에서 대변 미생물 이식(FMT)의 효능: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

이 임상 시험의 목표는 태국의 IBS 환자에서 직장 관장 및 캡슐화된 FMT를 통한 FMT의 효능을 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• FMT는 IBS 환자에게 위약보다 더 나은 효능을 제공합니까?

참가자는 무작위로 3개 그룹으로 분류됩니다.

  • 위약군에서는 환자에게 위약 캡슐을 투여하고 관장을 통해 위약을 투여합니다.
  • 관장군에서 환자는 직장 관장을 통해 위약 캡슐과 FMT를 투여받게 됩니다.
  • 캡슐군에서는 환자에게 직장 관장을 통해 FMT 캡슐과 위약을 투여하게 됩니다.

연구자들은 FMT와 위약군을 비교하여 FMT를 사용하는 것이 위약보다 IBS 환자에게 더 나은 효능을 제공하는지 확인할 것입니다. 또한 연구자들은 IBS 환자의 직장 관장을 통한 FMT 캡슐과 FMT의 효능을 비교할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 대장 증후군(IBS)은 배변이나 배변 습관의 변화와 관련된 반복적인 복통으로 정의되는 일반적인 기능성 장 질환입니다(1). IBS의 병원성 메커니즘에는 장내 미생물 불균형, 낮은 등급의 점막 염증, 장 투과성 증가 및 장-뇌 상호 작용 변경이 포함됩니다(2). 미생물 불균형은 IBS에 기여할 수 있는 장내 미생물의 불균형입니다. IBS에 대한 새로운 치료 접근법은 장내 미생물총을 조절하여 미생물 불균형을 교정하는 것을 목표로 합니다(3).

대변 ​​미생물군 이식(FMT)은 균형 잡힌 미생물 군집을 복원하기 위해 건강한 기증자의 대변을 수혜자의 위장관에 투여하는 것입니다(4). 장내세균 불균형을 교정하는 것은 IBS 증상을 개선하기 위한 또 다른 목표일 수 있습니다. 이전의 일부 무작위 대조 시험에서는 FMT가 IBS 환자에게 임상 반응을 제공할 수 있음을 입증한 반면(5-7), 다른 연구에서는 위약과 다른 결과를 보고하지 않았습니다(8, 9). 대부분의 임상시험은 대장내시경이나 위내시경과 같은 보다 침습적인 경로를 통해 FMT를 전달했습니다. 덜 침습적인 방법(예: 경구 FMT 캡슐 및 직장 관장을 통한 FMT)을 사용한 연구는 거의 없었습니다. 내시경 검사의 위험과 비용을 줄이기 위해 덜 침습적인 FMT 투여 경로를 평가해야 합니다.

이 연구는 태국의 IBS 환자를 대상으로 직장 관장 및 캡슐화된 FMT를 통한 FMT의 효능을 위약과 비교하여 확인하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
      • Pathumthani, 태국, 12120
        • 모병
        • Thammasat University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Rome IV 기준으로 진단된 18~70세 IBS 환자
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 심각한 동반질환: 만성신장질환(GFR<15 ml/min), 간경화, 암 등
  • 변실금
  • 면역 저하 환자
  • 프로바이오틱스 또는 발효식품 섭취
  • 연구 포함 전 1개월 이내에 IBS에 대한 약물 투여를 중단하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMT 직장 관장
환자는 직장 관장 및 위약 캡슐을 통해 FMT를 받게 됩니다.
의약품: 직장 관장을 통한 FMT
직장 관장을 통한 FMT 50g
의약품: 위약 캡슐
연속 2일 동안 매일 2회 위약 캡슐 투여
실험적: 캡슐화된 FMT
환자는 직장 관장을 통해 FMT 캡슐과 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: FMT 캡슐
연속 2일 동안 하루 2회 FMT 캡슐 제공
의약품: 직장 관장을 통한 위약
직장 관장을 통한 위약
위약 비교기: 위약
환자는 직장 관장을 통해 위약 캡슐과 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약 캡슐
연속 2일 동안 매일 2회 위약 캡슐 투여
의약품: 직장 관장을 통한 위약
직장 관장을 통한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자의 비율
기간: 4주, 12주
반응은 IBS-SSS(IBS 증상 심각도 점수)가 기준선보다 50점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
4주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 4주, 12주
치료 중 및 치료 후 이상반응을 기록합니다.
4주, 12주
FMT 전후의 미생물 다양성 변화
기간: 4 주
FMT 전후의 미생물 다양성 변화 평가
4 주
삶의 질 점수
기간: 4주, 12주
삶의 질 점수는 FMT 그룹과 위약 그룹 모두에서 평가됩니다.
4주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thammasat University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 19일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTU-EC-IM-1-080/63

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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