Eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) na síndrome do intestino irritável (SII)
Eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) na síndrome do intestino irritável (SII): um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia do FMT por meio de enema retal e FMT encapsulado em pacientes com SII na Tailândia. A principal questão que pretende responder é:
• O FMT proporciona melhor eficácia do que o placebo em pacientes com SII?
Os participantes serão randomizados em 3 grupos:
- No grupo placebo, os pacientes receberão cápsulas de placebo e placebo via enema.
- No grupo enema, os pacientes receberão cápsulas de placebo e FMT via enema retal.
- No grupo de cápsulas, os pacientes receberão cápsulas de FMT e placebo por meio de enema retal.
Os pesquisadores compararão o grupo FMT e o grupo placebo para ver se o uso do FMT oferece melhor eficácia para pacientes com SII do que o placebo. Além disso, os pesquisadores irão comparar a eficácia das cápsulas de FMT e FMT via enema retal em pacientes com SII.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio intestinal funcional comum definido por dor abdominal recorrente relacionada à defecação ou mudança no hábito intestinal (1). Os mecanismos patogênicos da SII incluem disbiose microbiana intestinal, inflamação da mucosa de baixo grau, aumento da permeabilidade intestinal e alteração da interação intestino-cérebro (2). A disbiose é um desequilíbrio da microbiota intestinal que pode contribuir para a SII. A abordagem emergente de tratamento para SII visa corrigir a disbiose pela modulação da microbiota intestinal (3).
O transplante de microbiota fecal (FMT) é a administração de fezes de um doador saudável ao trato gastrointestinal de um receptor, a fim de restaurar o equilíbrio da flora microbiana (4). A correção da disbiose intestinal pode ser outro alvo para melhorar os sintomas da SII. Alguns ensaios clínicos randomizados anteriores demonstraram que o FMT poderia fornecer resposta clínica em pacientes com SII (5-7), enquanto outros não relataram resultados diferentes do placebo (8, 9). A maioria dos ensaios administrou TMF por vias mais invasivas, como colonoscopia ou gastroscopia. Houve poucos estudos utilizando métodos menos invasivos, por exemplo, cápsulas orais de FMT e FMT via enema retal. É necessário avaliar vias menos invasivas de administração de FMT para reduzir o risco e o custo da endoscopia.
Este estudo teve como objetivo determinar a eficácia do FMT por meio de enema retal e FMT encapsulado em comparação com placebo em pacientes com SII na Tailândia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natsuda Aumpan, MD
- Número de telefone: +66870494808
- E-mail: aumpan.natsuda@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ratha-korn Vilaichone, MD, PhD
- Número de telefone: +66891044488
- E-mail: vilaichone@hotmail.co.th
Locais de estudo
-
-
-
Pathumthani, Tailândia, 12120
- Recrutamento
- Thammasat University
-
Contato:
- Natsuda Aumpan, MD
- Número de telefone: +66870494808
- E-mail: aumpan.natsuda@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 70 anos com SII diagnosticada pelos critérios de Roma IV
- Pacientes que podem fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Comorbidades graves: doença renal crônica (TFG<15 ml/min), cirrose, câncer, etc.
- Incontinência fecal
- Pacientes imunocomprometidos
- Tomar alimentos probióticos ou fermentados
- Descontinuar a medicação para SII <1 mês antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enema retal FMT
Os pacientes receberão FMT por meio de enema retal e cápsulas de placebo.
|
50 gramas de FMT via enema retal
Cápsulas de placebo administradas duas vezes ao dia durante 2 dias consecutivos
|
|
Experimental: FMT encapsulado
Os pacientes receberão cápsulas de FMT e placebo por meio de enema retal.
|
Cápsulas de FMT administradas duas vezes ao dia durante 2 dias consecutivos
Placebo via enema retal
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão cápsulas de placebo e placebo por meio de enema retal.
|
Cápsulas de placebo administradas duas vezes ao dia durante 2 dias consecutivos
Placebo via enema retal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de respondentes
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
|
A resposta é definida como uma diminuição na pontuação de gravidade dos sintomas de IBS (IBS-SSS) em mais de 50 pontos em relação ao valor basal.
|
4 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acontecimento adverso
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
|
Registrar eventos adversos durante e após o tratamento
|
4 semanas, 12 semanas
|
|
Mudanças na diversidade da microbiota antes e depois do FMT
Prazo: 4 semanas
|
Avalie as mudanças na diversidade da microbiota antes e depois do FMT
|
4 semanas
|
|
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
|
A pontuação de qualidade de vida será avaliada nos grupos FMT e placebo
|
4 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
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- Holtmann GJ, Ford AC, Talley NJ. Pathophysiology of irritable bowel syndrome. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;1(2):133-146. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30023-1. Epub 2016 Sep 8.
- Holvoet T, Joossens M, Vazquez-Castellanos JF, Christiaens E, Heyerick L, Boelens J, Verhasselt B, van Vlierberghe H, De Vos M, Raes J, De Looze D. Fecal Microbiota Transplantation Reduces Symptoms in Some Patients With Irritable Bowel Syndrome With Predominant Abdominal Bloating: Short- and Long-term Results From a Placebo-Controlled Randomized Trial. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):145-157.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.013. Epub 2020 Jul 15.
- Halkjaer SI, Christensen AH, Lo BZS, Browne PD, Gunther S, Hansen LH, Petersen AM. Faecal microbiota transplantation alters gut microbiota in patients with irritable bowel syndrome: results from a randomised, double-blind placebo-controlled study. Gut. 2018 Dec;67(12):2107-2115. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316434. Epub 2018 Jul 6.
- Aroniadis OC, Brandt LJ, Oneto C, Feuerstadt P, Sherman A, Wolkoff AW, Kassam Z, Sadovsky RG, Elliott RJ, Budree S, Kim M, Keller MJ. Faecal microbiota transplantation for diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):675-685. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30198-0. Epub 2019 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTU-EC-IM-1-080/63
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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