Efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) nella sindrome dell’intestino irritabile (IBS)
Efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS): uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia dell'FMT tramite clistere rettale e FMT incapsulato in pazienti con IBS in Tailandia. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• L'FMT fornisce un'efficacia migliore rispetto al placebo nei pazienti con IBS?
I partecipanti verranno randomizzati in 3 gruppi:
- Nel gruppo placebo, i pazienti riceveranno capsule placebo e placebo tramite clistere.
- Nel gruppo clistere, i pazienti riceveranno capsule placebo e FMT tramite clistere rettale.
- Nel gruppo capsule, i pazienti riceveranno capsule FMT e placebo tramite clistere rettale.
I ricercatori confronteranno il gruppo FMT e quello placebo per vedere se l'uso del FMT fornisce una migliore efficacia per i pazienti con IBS rispetto al placebo. Inoltre, i ricercatori confronteranno l'efficacia delle capsule FMT e dell'FMT tramite clistere rettale nei pazienti con IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo funzionale intestinale comune definito da dolore addominale ricorrente correlato alla defecazione o da un cambiamento nell'abitudine intestinale (1). I meccanismi patogeni dell’IBS comprendono la disbiosi microbica intestinale, l’infiammazione della mucosa di basso grado, l’aumento della permeabilità intestinale e l’alterata interazione intestino-cervello (2). La disbiosi è uno squilibrio del microbiota intestinale che può contribuire all’IBS. L’approccio terapeutico emergente per l’IBS mira a correggere la disbiosi mediante la modulazione del microbiota intestinale (3).
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è una somministrazione di feci da un donatore sano al tratto gastrointestinale di un ricevente al fine di ripristinare l'equilibrio della flora microbica (4). Correggere la disbiosi intestinale potrebbe essere un altro obiettivo per migliorare i sintomi dell’IBS. Alcuni precedenti studi randomizzati e controllati hanno dimostrato che la FMT potrebbe fornire una risposta clinica nei pazienti con IBS (5-7), mentre altri non hanno riportato risultati diversi rispetto al placebo (8, 9). La maggior parte degli studi ha fornito FMT attraverso vie più invasive come la colonscopia o la gastroscopia. Sono stati effettuati pochi studi che utilizzavano metodi meno invasivi, ad esempio capsule FMT orali e FMT tramite clistere rettale. È necessario valutare vie meno invasive di somministrazione dell’FMT in modo da ridurre il rischio e il costo dell’endoscopia.
Questo studio mirava a determinare l'efficacia dell'FMT tramite clistere rettale e FMT incapsulato rispetto al placebo nei pazienti con IBS in Tailandia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natsuda Aumpan, MD
- Numero di telefono: +66870494808
- Email: aumpan.natsuda@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ratha-korn Vilaichone, MD, PhD
- Numero di telefono: +66891044488
- Email: vilaichone@hotmail.co.th
Luoghi di studio
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Pathumthani, Tailandia, 12120
- Reclutamento
- Thammasat University
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Contatto:
- Natsuda Aumpan, MD
- Numero di telefono: +66870494808
- Email: aumpan.natsuda@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con IBS diagnosticata secondo i criteri di Roma IV
- Pazienti che possono fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Comorbidità gravi: malattia renale cronica (GFR<15 ml/min), cirrosi, cancro, ecc.
- Incontinenza fecale
- Pazienti immunocompromessi
- Assunzione di alimenti probiotici o fermentati
- Interrompere i farmaci per l'IBS <1 mese prima dell'inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clistere rettale FMT
I pazienti riceveranno FMT tramite clistere rettale e capsule placebo.
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50 grammi di FMT tramite clistere rettale
Capsule placebo somministrate due volte al giorno per 2 giorni consecutivi
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Sperimentale: FMT incapsulato
I pazienti riceveranno capsule FMT e placebo tramite clistere rettale.
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Capsule FMT somministrate due volte al giorno per 2 giorni consecutivi
Placebo tramite clistere rettale
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno capsule placebo e placebo tramite clistere rettale.
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Capsule placebo somministrate due volte al giorno per 2 giorni consecutivi
Placebo tramite clistere rettale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
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La risposta è definita come una diminuzione del punteggio di gravità dei sintomi dell’IBS (IBS-SSS) di oltre 50 punti rispetto al basale.
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4 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
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Registrare gli eventi avversi durante e dopo il trattamento
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4 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nella diversità del microbiota prima e dopo la FMT
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare i cambiamenti nella diversità del microbiota prima e dopo la FMT
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4 settimane
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
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Il punteggio della qualità della vita sarà valutato sia nei gruppi FMT che in quelli placebo
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4 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
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- Holtmann GJ, Ford AC, Talley NJ. Pathophysiology of irritable bowel syndrome. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;1(2):133-146. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30023-1. Epub 2016 Sep 8.
- Holvoet T, Joossens M, Vazquez-Castellanos JF, Christiaens E, Heyerick L, Boelens J, Verhasselt B, van Vlierberghe H, De Vos M, Raes J, De Looze D. Fecal Microbiota Transplantation Reduces Symptoms in Some Patients With Irritable Bowel Syndrome With Predominant Abdominal Bloating: Short- and Long-term Results From a Placebo-Controlled Randomized Trial. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):145-157.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.013. Epub 2020 Jul 15.
- Halkjaer SI, Christensen AH, Lo BZS, Browne PD, Gunther S, Hansen LH, Petersen AM. Faecal microbiota transplantation alters gut microbiota in patients with irritable bowel syndrome: results from a randomised, double-blind placebo-controlled study. Gut. 2018 Dec;67(12):2107-2115. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316434. Epub 2018 Jul 6.
- Aroniadis OC, Brandt LJ, Oneto C, Feuerstadt P, Sherman A, Wolkoff AW, Kassam Z, Sadovsky RG, Elliott RJ, Budree S, Kim M, Keller MJ. Faecal microbiota transplantation for diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):675-685. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30198-0. Epub 2019 Jul 17.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- MTU-EC-IM-1-080/63
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