過敏性腸症候群（IBS）における糞便微生物叢移植（FMT）の有効性
2024年4月12日 更新者：Natsuda Aumpan, MD、Thammasat University
過敏性腸症候群（IBS）における糞便微生物叢移植（FMT）の有効性：ランダム化、プラセボ対照、二重盲検研究
この臨床試験の目的は、タイの IBS 患者における直腸注腸による FMT およびカプセル化 FMT の有効性を判定することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• FMT は IBS 患者に対してプラセボよりも優れた効果をもたらしますか?
参加者はランダムに 3 つのグループに分けられます。
- プラセボ群では、患者はプラセボカプセルと浣腸によるプラセボを受け取ります。
- 浣腸グループでは、患者は直腸浣腸を介してプラセボ カプセルと FMT を受け取ります。
- カプセルグループでは、患者は直腸浣腸によってFMTカプセルとプラセボを受け取ります。
研究者はFMTとプラセボ群を比較し、FMTを使用することでIBS患者に対してプラセボよりも優れた有効性が得られるかどうかを確認する予定です。 さらに研究者らは、IBS患者におけるFMTカプセルと直腸浣腸によるFMTの有効性を比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は、排便に関連した再発性の腹痛または排便習慣の変化によって定義される一般的な機能性腸疾患です (1)。 IBS の発症メカニズムには、腸内細菌の腸内細菌叢異常、軽度の粘膜炎症、腸管透過性の増加、腸と脳の相互作用の変化などが含まれます (2)。 腸内細菌叢の異常は腸内細菌叢のアンバランスであり、IBS の原因となる可能性があります。 IBS に対する新たな治療アプローチは、腸内細菌叢の調節によって腸内細菌叢の異常を是正することを目的としています (3)。
糞便微生物叢移植 (FMT) は、バランスの取れた微生物叢を回復するために、健康なドナーからレシピエントの消化管に糞便を投与することです (4)。 腸内細菌叢の異常を是正することは、IBS 症状を改善するもう 1 つの目標になる可能性があります。 以前のいくつかのランダム化対照試験では、FMT が IBS 患者に臨床反応をもたらす可能性があることが実証されましたが (5-7)、他の試験ではプラセボと異なる結果が報告されませんでした (8、9)。 ほとんどの試験では、結腸内視鏡検査や胃内視鏡検査などのより侵襲的な経路を介して FMT が実施されました。 経口FMTカプセルや直腸浣腸によるFMTなど、侵襲性の低い方法を使用した研究はほとんどありませんでした。 内視鏡検査のリスクとコストを削減するには、侵襲性の低い FMT 投与経路を評価する必要があります。
この研究は、タイの IBS 患者における直腸注腸による FMT およびカプセル化 FMT の有効性をプラセボと比較して判定することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natsuda Aumpan, MD
- 電話番号：+66870494808
- メール：aumpan.natsuda@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ratha-korn Vilaichone, MD, PhD
- 電話番号：+66891044488
- メール：vilaichone@hotmail.co.th
研究場所
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Pathumthani、タイ、12120
- 募集
- Thammasat University
-
コンタクト：
- Natsuda Aumpan, MD
- 電話番号：+66870494808
- メール：aumpan.natsuda@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Rome IV基準により診断された18～70歳のIBS患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提出できる患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の併存疾患: 慢性腎臓病 (GFR<15 ml/分)、肝硬変、癌など。
- 便失禁
- 免疫不全患者
- プロバイオティクスや発酵食品を摂取する
- IBSの投薬を研究に組み込む1か月以内に中止する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMT 直腸浣腸
患者は直腸浣腸とプラセボカプセルを介してFMTを受けます。
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直腸浣腸による 50 グラムの FMT
プラセボカプセルを1日2回、2日間連続で投与
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実験的：カプセル化されたFMT
患者は直腸浣腸により FMT カプセルとプラセボを投与されます。
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FMT カプセルを 1 日 2 回、2 日間連続で投与
直腸浣腸によるプラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者にはプラセボカプセルと直腸浣腸によるプラセボが投与されます。
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プラセボカプセルを1日2回、2日間連続で投与
直腸浣腸によるプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答者の割合
時間枠：4週間、12週間
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奏効は、IBS 症状重症度スコア (IBS-SSS) がベースラインから 50 ポイントを超えて減少することとして定義されます。
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4週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：4週間、12週間
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治療中および治療後の有害事象を記録する
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4週間、12週間
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FMT前後の微生物叢の多様性の変化
時間枠：4週間
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FMT 前後の微生物叢の多様性の変化を評価する
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4週間
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生活の質スコア
時間枠：4週間、12週間
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QOLスコアはFMT群とプラセボ群の両方で評価されます
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4週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Holtmann GJ, Ford AC, Talley NJ. Pathophysiology of irritable bowel syndrome. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;1(2):133-146. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30023-1. Epub 2016 Sep 8.
- Holvoet T, Joossens M, Vazquez-Castellanos JF, Christiaens E, Heyerick L, Boelens J, Verhasselt B, van Vlierberghe H, De Vos M, Raes J, De Looze D. Fecal Microbiota Transplantation Reduces Symptoms in Some Patients With Irritable Bowel Syndrome With Predominant Abdominal Bloating: Short- and Long-term Results From a Placebo-Controlled Randomized Trial. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):145-157.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.013. Epub 2020 Jul 15.
- Halkjaer SI, Christensen AH, Lo BZS, Browne PD, Gunther S, Hansen LH, Petersen AM. Faecal microbiota transplantation alters gut microbiota in patients with irritable bowel syndrome: results from a randomised, double-blind placebo-controlled study. Gut. 2018 Dec;67(12):2107-2115. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316434. Epub 2018 Jul 6.
- Aroniadis OC, Brandt LJ, Oneto C, Feuerstadt P, Sherman A, Wolkoff AW, Kassam Z, Sadovsky RG, Elliott RJ, Budree S, Kim M, Keller MJ. Faecal microbiota transplantation for diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):675-685. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30198-0. Epub 2019 Jul 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (推定)
2024年8月19日
研究の完了 (推定)
2024年8月19日
試験登録日
最初に提出
2023年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月30日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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