Eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) en el síndrome del intestino irritable (SII)
Eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) en el síndrome del intestino irritable (SII): un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia del FMT mediante enema rectal y FMT encapsulado en pacientes con SII en Tailandia. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿El FMT proporciona mayor eficacia que el placebo en pacientes con SII?
Los participantes serán asignados al azar en 3 grupos:
- En el grupo de placebo, los pacientes recibirán cápsulas de placebo y placebo mediante enema.
- En el grupo de enema, los pacientes recibirán cápsulas de placebo y FMT mediante enema rectal.
- En el grupo de cápsulas, los pacientes recibirán cápsulas de FMT y placebo mediante enema rectal.
Los investigadores compararán el grupo FMT y el grupo placebo para ver si el uso de FMT proporciona una mejor eficacia para los pacientes con SII que el placebo. Además, los investigadores compararán la eficacia de las cápsulas de FMT y de FMT mediante enema rectal en pacientes con SII.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno intestinal funcional común definido por dolor abdominal recurrente relacionado con la defecación o un cambio en el hábito intestinal (1). Los mecanismos patogénicos del SII incluyen disbiosis microbiana intestinal, inflamación de la mucosa de bajo grado, aumento de la permeabilidad intestinal y alteración de la interacción intestino-cerebro (2). La disbiosis es un desequilibrio de la microbiota intestinal que puede contribuir al SII. El enfoque de tratamiento emergente para el SII tiene como objetivo corregir la disbiosis mediante la modulación de la microbiota intestinal (3).
El trasplante de microbiota fecal (FMT) es una administración de heces de un donante sano al tracto gastrointestinal de un receptor para restablecer el equilibrio de la flora microbiana (4). Corregir la disbiosis intestinal podría ser otro objetivo para mejorar los síntomas del SII. Algunos ensayos controlados aleatorios previos demostraron que el FMT podría proporcionar una respuesta clínica en pacientes con SII (5-7), mientras que otros no informaron resultados diferentes a los del placebo (8, 9). La mayoría de los ensayos administraron FMT a través de rutas más invasivas, como la colonoscopia o la gastroscopia. Hubo pocos estudios que utilizaran métodos menos invasivos, por ejemplo, cápsulas de FMT oral y FMT mediante enema rectal. Es necesario evaluar vías menos invasivas de administración de FMT para reducir el riesgo y el costo de la endoscopia.
Este estudio tuvo como objetivo determinar la eficacia del FMT mediante enema rectal y FMT encapsulado en comparación con placebo en pacientes con SII en Tailandia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natsuda Aumpan, MD
- Número de teléfono: +66870494808
- Correo electrónico: aumpan.natsuda@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ratha-korn Vilaichone, MD, PhD
- Número de teléfono: +66891044488
- Correo electrónico: vilaichone@hotmail.co.th
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pathumthani, Tailandia, 12120
- Reclutamiento
- Thammasat University
-
Contacto:
- Natsuda Aumpan, MD
- Número de teléfono: +66870494808
- Correo electrónico: aumpan.natsuda@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años con SII diagnosticado según los criterios de Roma IV
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Comorbilidades graves: enfermedad renal crónica (TFG<15 ml/min), cirrosis, cáncer, etc.
- incontinencia fecal
- Pacientes inmunocomprometidos
- Tomar probióticos o alimentos fermentados.
- Suspender la medicación para el SII <1 mes antes de la inclusión en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enema rectal FMT
Los pacientes recibirán FMT mediante enema rectal y cápsulas de placebo.
|
50 gramos de FMT mediante enema rectal
Cápsulas de placebo administradas dos veces al día durante 2 días consecutivos
|
|
Experimental: FMT encapsulado
Los pacientes recibirán cápsulas de FMT y placebo mediante enema rectal.
|
Cápsulas de FMT administradas dos veces al día durante 2 días consecutivos
Placebo mediante enema rectal
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán cápsulas de placebo y placebo mediante enema rectal.
|
Cápsulas de placebo administradas dos veces al día durante 2 días consecutivos
Placebo mediante enema rectal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de respondedores
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
|
La respuesta se define como una disminución en la puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) de más de 50 puntos desde el inicio.
|
4 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
|
Registrar eventos adversos durante y después del tratamiento.
|
4 semanas, 12 semanas
|
|
Cambios en la diversidad de la microbiota antes y después del FMT
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluar cambios en la diversidad de la microbiota antes y después del FMT
|
4 semanas
|
|
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
|
La puntuación de calidad de vida se evaluará tanto en el grupo FMT como en el grupo placebo.
|
4 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Holtmann GJ, Ford AC, Talley NJ. Pathophysiology of irritable bowel syndrome. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;1(2):133-146. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30023-1. Epub 2016 Sep 8.
- Holvoet T, Joossens M, Vazquez-Castellanos JF, Christiaens E, Heyerick L, Boelens J, Verhasselt B, van Vlierberghe H, De Vos M, Raes J, De Looze D. Fecal Microbiota Transplantation Reduces Symptoms in Some Patients With Irritable Bowel Syndrome With Predominant Abdominal Bloating: Short- and Long-term Results From a Placebo-Controlled Randomized Trial. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):145-157.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.013. Epub 2020 Jul 15.
- Halkjaer SI, Christensen AH, Lo BZS, Browne PD, Gunther S, Hansen LH, Petersen AM. Faecal microbiota transplantation alters gut microbiota in patients with irritable bowel syndrome: results from a randomised, double-blind placebo-controlled study. Gut. 2018 Dec;67(12):2107-2115. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316434. Epub 2018 Jul 6.
- Aroniadis OC, Brandt LJ, Oneto C, Feuerstadt P, Sherman A, Wolkoff AW, Kassam Z, Sadovsky RG, Elliott RJ, Budree S, Kim M, Keller MJ. Faecal microbiota transplantation for diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):675-685. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30198-0. Epub 2019 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTU-EC-IM-1-080/63
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .