A székletmikrobióta transzplantáció (FMT) hatékonysága irritábilis bélszindrómában (IBS)
A székletmikrobióta transzplantáció (FMT) hatékonysága irritábilis bélszindrómában (IBS): Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az FMT hatékonyságának meghatározása rektális beöntés és kapszulázott FMT segítségével IBS-ben szenvedő betegeknél Thaiföldön. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Az FMT jobb hatékonyságot biztosít, mint a placebo IBS-betegeknél?
A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják:
- A placebo csoportban a betegek placebo kapszulákat és placebót kapnak beöntés útján.
- A beöntéses csoportban a betegek placebo kapszulákat és FMT-t kapnak végbélbeöntés útján.
- A kapszulacsoportban a betegek FMT kapszulákat és placebót kapnak végbélbeöntés útján.
A kutatók összehasonlítják az FMT-t és a placebo-csoportot, hogy kiderüljön, az FMT alkalmazása jobb hatékonyságot biztosít-e az IBS-betegek számára, mint a placebo. Ezenkívül a kutatók összehasonlítják az FMT kapszulák és az FMT hatékonyságát rektális beöntés útján IBS betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy gyakori funkcionális bélbetegség, amelyet a székletürítéssel vagy a székletürítés megváltozásával összefüggő visszatérő hasi fájdalom határoz meg (1). Az IBS patogén mechanizmusai közé tartozik a bélmikrobiális dysbiosis, az alacsony fokú nyálkahártya-gyulladás, a megnövekedett bélpermeabilitás és a megváltozott bél-agy kölcsönhatás (2). A dysbiosis a bélmikrobióta egyensúlyhiánya, amely hozzájárulhat az IBS-hez. Az IBS kialakulóban lévő kezelési megközelítése a dysbiosis korrigálását célozza a bél mikrobiota modulálásával (3).
A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) egy egészséges donor ürülékének bejuttatása a recipiens gyomor-bél traktusába a kiegyensúlyozott mikrobiális flóra helyreállítása érdekében (4). A bél dysbiosis korrekciója egy másik cél lehet az IBS tüneteinek javításában. Néhány korábbi randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy az FMT klinikai választ adhat az IBS-ben szenvedő betegeknél (5-7), míg mások nem számoltak be a placebótól eltérő eredményről (8, 9). A legtöbb vizsgálatban az FMT invazívabb utakon, például kolonoszkópián vagy gasztroszkópián keresztül történt. Kevés olyan vizsgálatot végeztek, ahol kevésbé invazív módszereket alkalmaztak, például orális FMT kapszulákat és rektális beöntéssel végzett FMT-t. Az endoszkópia kockázatának és költségének csökkentése érdekében értékelni kell az FMT kevésbé invazív beadási módjait.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza az FMT hatékonyságát rektális beöntés és kapszulázott FMT segítségével a placebóval összehasonlítva thaiföldi IBS-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natsuda Aumpan, MD
- Telefonszám: +66870494808
- E-mail: aumpan.natsuda@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ratha-korn Vilaichone, MD, PhD
- Telefonszám: +66891044488
- E-mail: vilaichone@hotmail.co.th
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pathumthani, Thaiföld, 12120
- Toborzás
- Thammasat University
-
Kapcsolatba lépni:
- Natsuda Aumpan, MD
- Telefonszám: +66870494808
- E-mail: aumpan.natsuda@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves, Róma IV kritériumok szerint diagnosztizált IBS-ben szenvedő betegek
- Betegek, akik írásos beleegyezést tudnak adni.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos társbetegségek: krónikus vesebetegség (GFR<15 ml/perc), cirrhosis, rák stb.
- Széklet inkontinencia
- Immunkompromittált betegek
- Probiotikus vagy fermentált ételek fogyasztása
- Hagyja abba az IBS gyógyszeres kezelését <1 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FMT végbélbeöntés
A betegek FMT-t végbélbeöntés és placebo kapszulák formájában kapnak.
|
50 gramm FMT végbélbeöntéssel
Placebo kapszulák naponta kétszer, 2 egymást követő napon
|
|
Kísérleti: Tokozott FMT
A betegek FMT kapszulákat és placebót kapnak végbélbeöntés útján.
|
FMT kapszulák naponta kétszer, 2 egymást követő napon
Placebo rektális beöntésen keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek placebo kapszulákat és placebót kapnak végbélbeöntés útján.
|
Placebo kapszulák naponta kétszer, 2 egymást követő napon
Placebo rektális beöntésen keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszolók aránya
Időkeret: 4 hét, 12 hét
|
A válasz az IBS-tünetek súlyossági pontszámának (IBS-SSS) több mint 50 ponttal való csökkenése az alapvonalhoz képest.
|
4 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 4 hét, 12 hét
|
Jegyezze fel a nemkívánatos eseményeket a kezelés alatt és után
|
4 hét, 12 hét
|
|
A mikrobióta diverzitásának változásai az FMT előtt és után
Időkeret: 4 hét
|
Értékelje a mikrobiota diverzitásában bekövetkezett változásokat az FMT előtt és után
|
4 hét
|
|
Az életminőség pontszáma
Időkeret: 4 hét, 12 hét
|
Az életminőség pontszámát mind az FMT, mind a placebo csoportban értékelik
|
4 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Holtmann GJ, Ford AC, Talley NJ. Pathophysiology of irritable bowel syndrome. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;1(2):133-146. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30023-1. Epub 2016 Sep 8.
- Holvoet T, Joossens M, Vazquez-Castellanos JF, Christiaens E, Heyerick L, Boelens J, Verhasselt B, van Vlierberghe H, De Vos M, Raes J, De Looze D. Fecal Microbiota Transplantation Reduces Symptoms in Some Patients With Irritable Bowel Syndrome With Predominant Abdominal Bloating: Short- and Long-term Results From a Placebo-Controlled Randomized Trial. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):145-157.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.013. Epub 2020 Jul 15.
- Halkjaer SI, Christensen AH, Lo BZS, Browne PD, Gunther S, Hansen LH, Petersen AM. Faecal microbiota transplantation alters gut microbiota in patients with irritable bowel syndrome: results from a randomised, double-blind placebo-controlled study. Gut. 2018 Dec;67(12):2107-2115. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316434. Epub 2018 Jul 6.
- Aroniadis OC, Brandt LJ, Oneto C, Feuerstadt P, Sherman A, Wolkoff AW, Kassam Z, Sadovsky RG, Elliott RJ, Budree S, Kim M, Keller MJ. Faecal microbiota transplantation for diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):675-685. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30198-0. Epub 2019 Jul 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTU-EC-IM-1-080/63
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .