Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) ved irritabel tyktarm (IBS)

12. april 2024 opdateret af: Natsuda Aumpan, MD, Thammasat University

Effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i irritabel tyktarm (IBS): En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​FMT via rektal lavement og indkapslet FMT hos patienter med IBS i Thailand. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Giver FMT bedre effekt end placebo hos IBS-patienter?

Deltagerne vil blive randomiseret i 3 grupper:

  • I placebogruppen vil patienter modtage placebokapsler og placebo via lavement.
  • I lavementgruppe vil patienter modtage placebokapsler og FMT via rektal lavement.
  • I kapselgruppen vil patienter modtage FMT-kapsler og placebo via rektal lavement.

Forskere vil sammenligne FMT og placebogruppen for at se, om brug af FMT giver bedre effekt for IBS-patienter end placebo. Desuden vil forskere sammenligne effektiviteten af ​​FMT-kapsler og FMT via rektal lavement hos IBS-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig funktionel tarmsygdom defineret ved tilbagevendende mavesmerter relateret til afføring eller en ændring i afføringsvaner (1). Patogene mekanismer af IBS omfatter tarmmikrobiel dysbiose, lavgradig slimhindebetændelse, øget tarmpermeabilitet og ændret tarm-hjerne-interaktion (2). Dysbiose er en ubalance i tarmmikrobiota, som kan bidrage til IBS. Ny behandlingstilgang til IBS sigter mod at korrigere dysbiose ved modulering af tarmmikrobiota (3).

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er en administration af fæces fra en rask donor til en modtagers mave-tarmkanal for at genoprette en balanceret mikrobiel flora (4). Korrigering af tarmdysbiose kan være et andet mål for at forbedre IBS-symptomer. Nogle tidligere randomiserede kontrollerede forsøg viste, at FMT kunne give klinisk respons hos patienter med IBS (5-7), hvorimod andre ikke rapporterede noget anderledes udfald fra placebo (8, 9). De fleste forsøg leverede FMT via mere invasive veje såsom koloskopi eller gastroskopi. Der var få undersøgelser med mindre invasive metoder, fx orale FMT-kapsler og FMT via rektal lavement. Mindre invasive ruter for FMT-administration er nødvendige for at blive evalueret for at reducere risikoen og omkostningerne ved endoskopi.

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effektiviteten af ​​FMT via rektal lavement og indkapslet FMT sammenlignet med placebo hos IBS-patienter i Thailand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • Thammasat University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-70 år med IBS diagnosticeret efter Rom IV kriterier
  • Patienter, der kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlige følgesygdomme: kronisk nyresygdom (GFR<15 ml/min), skrumpelever, kræft mv.
  • Fækal inkontinens
  • Immunkompromitterede patienter
  • Tager probiotisk eller fermenteret mad
  • Afbryd medicinering for IBS <1 måned før undersøgelsens inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT rektal lavement
Patienterne vil modtage FMT via rektal lavement og placebokapsler.
Medicin: FMT via rektal lavement
50 gram FMT via rektal lavement
Medicin: Placebo kapsler
Placebo-kapsler givet to gange dagligt i 2 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Indkapslet FMT
Patienterne vil modtage FMT-kapsler og placebo via rektal lavement.
Medicin: FMT kapsler
FMT-kapsler givet to gange dagligt i 2 på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo via rektal lavement
Placebo via rektal lavement
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebokapsler og placebo via rektal lavement.
Medicin: Placebo kapsler
Placebo-kapsler givet to gange dagligt i 2 på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo via rektal lavement
Placebo via rektal lavement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​respondenter
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Respons er defineret som et fald i IBS-symptom-sværhedsscore (IBS-SSS) mere end 50 point fra baseline.
4 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Registrer bivirkninger under og efter behandlingen
4 uger, 12 uger
Ændringer i mikrobiota-diversitet før og efter FMT
Tidsramme: 4 uger
Evaluer ændringer i mikrobiota-diversitet før og efter FMT
4 uger
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Livskvalitetsscore vil blive vurderet i både FMT- og placebogrupper
4 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTU-EC-IM-1-080/63

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med FMT via rektal lavement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner