Efficacité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) dans le syndrome du côlon irritable (SCI)
Efficacité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) dans le syndrome du côlon irritable (SCI) : une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle
Le but de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité de la FMT via un lavement rectal et une FMT encapsulée chez les patients atteints du SCI en Thaïlande. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• La FMT est-elle plus efficace que le placebo chez les patients atteints du syndrome de l'intestin irritable ?
Les participants seront randomisés en 3 groupes :
- Dans le groupe placebo, les patients recevront des capsules placebo et un placebo par lavement.
- Dans le groupe lavement, les patients recevront des capsules placebo et du FMT par lavement rectal.
- Dans le groupe capsule, les patients recevront des capsules FMT et un placebo par lavement rectal.
Les chercheurs compareront le groupe FMT et le groupe placebo pour voir si l'utilisation du FMT offre une meilleure efficacité pour les patients atteints du syndrome de l'intestin irritable que le placebo. De plus, les chercheurs compareront l'efficacité des capsules FMT et de la FMT via un lavement rectal chez les patients atteints du SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (SCI) est un trouble fonctionnel intestinal courant défini par des douleurs abdominales récurrentes liées à la défécation ou à un changement des habitudes intestinales (1). Les mécanismes pathogènes du SCI comprennent la dysbiose microbienne intestinale, l’inflammation de la muqueuse de bas grade, l’augmentation de la perméabilité intestinale et la modification de l’interaction intestin-cerveau (2). La dysbiose est un déséquilibre du microbiote intestinal qui peut contribuer au SCI. L’approche thérapeutique émergente du SCI vise à corriger la dysbiose en modulant le microbiote intestinal (3).
La transplantation de microbiote fécal (FMT) est une administration de selles provenant d'un donneur sain dans le tractus gastro-intestinal d'un receveur afin de rétablir l'équilibre de la flore microbienne (4). La correction de la dysbiose intestinale pourrait être une autre cible pour améliorer les symptômes du SCI. Certains essais contrôlés randomisés antérieurs ont démontré que la FMT pouvait fournir une réponse clinique chez les patients atteints du SCI (5-7), tandis que d'autres n'ont rapporté aucun résultat différent du placebo (8, 9). La plupart des essais ont administré la FMT via des voies plus invasives telles que la coloscopie ou la gastroscopie. Il y a eu peu d'études utilisant des méthodes moins invasives, par exemple les capsules orales de FMT et la FMT par lavement rectal. Des voies moins invasives d'administration de FMT doivent être évaluées afin de réduire le risque et le coût de l'endoscopie.
Cette étude visait à déterminer l'efficacité de la FMT via un lavement rectal et une FMT encapsulée par rapport au placebo chez les patients atteints du SCI en Thaïlande.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natsuda Aumpan, MD
- Numéro de téléphone: +66870494808
- E-mail: aumpan.natsuda@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ratha-korn Vilaichone, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +66891044488
- E-mail: vilaichone@hotmail.co.th
Lieux d'étude
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Pathumthani, Thaïlande, 12120
- Recrutement
- Thammasat University
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Contact:
- Natsuda Aumpan, MD
- Numéro de téléphone: +66870494808
- E-mail: aumpan.natsuda@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans atteints du SII diagnostiqué selon les critères de Rome IV
- Patients qui peuvent fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Comorbidités sévères : maladie rénale chronique (DFG<15 ml/min), cirrhose, cancer, etc.
- Incontinence fécale
- Patients immunodéprimés
- Prendre des probiotiques ou des aliments fermentés
- Arrêter le traitement du SCI <1 mois avant l'inclusion à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lavement rectal FMT
Les patients recevront du FMT via un lavement rectal et des capsules placebo.
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50 grammes de FMT par lavement rectal
Capsules placebo administrées deux fois par jour pendant 2 jours consécutifs
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Expérimental: FMT encapsulé
Les patients recevront des gélules FMT et un placebo par lavement rectal.
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Gélules FMT administrées deux fois par jour pendant 2 jours consécutifs
Placebo par lavement rectal
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront des capsules placebo et un placebo par lavement rectal.
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Capsules placebo administrées deux fois par jour pendant 2 jours consécutifs
Placebo par lavement rectal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de répondeurs
Délai: 4 semaines, 12 semaines
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La réponse est définie comme une diminution du score de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS) de plus de 50 points par rapport au départ.
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4 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable
Délai: 4 semaines, 12 semaines
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Enregistrer les événements indésirables pendant et après le traitement
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4 semaines, 12 semaines
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Modifications de la diversité du microbiote avant et après FMT
Délai: 4 semaines
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Évaluer les changements dans la diversité du microbiote avant et après FMT
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4 semaines
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Score de qualité de vie
Délai: 4 semaines, 12 semaines
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Le score de qualité de vie sera évalué dans les groupes FMT et placebo
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4 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Holtmann GJ, Ford AC, Talley NJ. Pathophysiology of irritable bowel syndrome. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;1(2):133-146. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30023-1. Epub 2016 Sep 8.
- Holvoet T, Joossens M, Vazquez-Castellanos JF, Christiaens E, Heyerick L, Boelens J, Verhasselt B, van Vlierberghe H, De Vos M, Raes J, De Looze D. Fecal Microbiota Transplantation Reduces Symptoms in Some Patients With Irritable Bowel Syndrome With Predominant Abdominal Bloating: Short- and Long-term Results From a Placebo-Controlled Randomized Trial. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):145-157.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.013. Epub 2020 Jul 15.
- Halkjaer SI, Christensen AH, Lo BZS, Browne PD, Gunther S, Hansen LH, Petersen AM. Faecal microbiota transplantation alters gut microbiota in patients with irritable bowel syndrome: results from a randomised, double-blind placebo-controlled study. Gut. 2018 Dec;67(12):2107-2115. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316434. Epub 2018 Jul 6.
- Aroniadis OC, Brandt LJ, Oneto C, Feuerstadt P, Sherman A, Wolkoff AW, Kassam Z, Sadovsky RG, Elliott RJ, Budree S, Kim M, Keller MJ. Faecal microbiota transplantation for diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):675-685. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30198-0. Epub 2019 Jul 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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- MTU-EC-IM-1-080/63
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