- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06201182
Werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij het prikkelbare darm syndroom (IBS)
Werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij het prikkelbare darm syndroom (IBS): een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie
Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de werkzaamheid van FMT via rectaal klysma en ingekapselde FMT bij patiënten met PDS in Thailand. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Biedt FMT een betere werkzaamheid dan placebo bij PDS-patiënten?
Deelnemers worden willekeurig in 3 groepen verdeeld:
- In de placebogroep krijgen patiënten placebocapsules en placebo via een klysma.
- In de klysmagroep krijgen patiënten placebocapsules en FMT via rectaal klysma.
- In de capsulegroep krijgen patiënten FMT-capsules en placebo via rectaal klysma.
Onderzoekers zullen FMT en de placebogroep vergelijken om te zien of het gebruik van FMT een betere werkzaamheid biedt voor PDS-patiënten dan placebo. Bovendien zullen onderzoekers de werkzaamheid van FMT-capsules en FMT via rectaal klysma bij PDS-patiënten vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) is een veel voorkomende functionele darmaandoening die wordt gedefinieerd door terugkerende buikpijn die verband houdt met de ontlasting of een verandering in de stoelgang (1). Pathogene mechanismen van PDS omvatten darmmicrobiële dysbiose, laaggradige slijmvliesontsteking, verhoogde darmpermeabiliteit en veranderde darm-herseninteractie (2). Dysbiose is een onbalans van de darmmicrobiota die kan bijdragen aan PDS. De opkomende behandelaanpak voor PDS is gericht op het corrigeren van dysbiose door modulatie van de darmmicrobiota (3).
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is het toedienen van ontlasting van een gezonde donor aan het maag-darmkanaal van een ontvanger om de evenwichtige microbiële flora te herstellen (4). Het corrigeren van darmdysbiose kan een ander doel zijn om PDS-symptomen te verbeteren. Sommige eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat FMT een klinische respons kan bieden bij patiënten met PDS (5-7), terwijl andere geen ander resultaat rapporteerden dan placebo (8, 9). De meeste onderzoeken leverden FMT op via meer invasieve routes zoals colonoscopie of gastroscopie. Er waren weinig onderzoeken waarbij minder invasieve methoden werden gebruikt, bijvoorbeeld orale FMT-capsules en FMT via rectaal klysma. Er moeten minder invasieve routes voor FMT-toediening worden geëvalueerd om het risico en de kosten van endoscopie te verminderen.
Deze studie had tot doel de werkzaamheid van FMT via rectaal klysma en ingekapselde FMT te bepalen in vergelijking met placebo bij PDS-patiënten in Thailand.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natsuda Aumpan, MD
- Telefoonnummer: +66870494808
- E-mail: aumpan.natsuda@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ratha-korn Vilaichone, MD, PhD
- Telefoonnummer: +66891044488
- E-mail: vilaichone@hotmail.co.th
Studie Locaties
-
-
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Werving
- Thammasat University
-
Contact:
- Natsuda Aumpan, MD
- Telefoonnummer: +66870494808
- E-mail: aumpan.natsuda@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar met PDS gediagnosticeerd volgens de Rome IV-criteria
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Ernstige comorbiditeiten: chronische nierziekte (GFR<15 ml/min), cirrose, kanker, enz.
- Fecale incontinentie
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Probiotisch of gefermenteerd voedsel nemen
- Beëindig de medicatie voor PDS <1 maand vóór opname in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FMT rectaal klysma
Patiënten krijgen FMT via rectaal klysma en placebocapsules.
|
50 gram FMT via rectaal klysma
Placebo-capsules tweemaal daags toegediend gedurende 2 opeenvolgende dagen
|
Experimenteel: Ingekapselde FMT
Patiënten krijgen FMT-capsules en placebo via rectaal klysma.
|
FMT-capsules tweemaal daags toegediend gedurende 2 opeenvolgende dagen
Placebo via rectaal klysma
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen placebocapsules en placebo via rectaal klysma.
|
Placebo-capsules tweemaal daags toegediend gedurende 2 opeenvolgende dagen
Placebo via rectaal klysma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aandeel respondenten
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
Respons wordt gedefinieerd als een afname van de IBS-symptoomernstscore (IBS-SSS) met meer dan 50 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
4 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
Registreer bijwerkingen tijdens en na de behandeling
|
4 weken, 12 weken
|
Veranderingen in de diversiteit van de microbiota voor en na FMT
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evalueer veranderingen in de diversiteit van de microbiota voor en na FMT
|
4 weken
|
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
De score voor de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld in zowel de FMT- als de placebogroep
|
4 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Holtmann GJ, Ford AC, Talley NJ. Pathophysiology of irritable bowel syndrome. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;1(2):133-146. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30023-1. Epub 2016 Sep 8.
- Holvoet T, Joossens M, Vazquez-Castellanos JF, Christiaens E, Heyerick L, Boelens J, Verhasselt B, van Vlierberghe H, De Vos M, Raes J, De Looze D. Fecal Microbiota Transplantation Reduces Symptoms in Some Patients With Irritable Bowel Syndrome With Predominant Abdominal Bloating: Short- and Long-term Results From a Placebo-Controlled Randomized Trial. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):145-157.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.013. Epub 2020 Jul 15.
- Halkjaer SI, Christensen AH, Lo BZS, Browne PD, Gunther S, Hansen LH, Petersen AM. Faecal microbiota transplantation alters gut microbiota in patients with irritable bowel syndrome: results from a randomised, double-blind placebo-controlled study. Gut. 2018 Dec;67(12):2107-2115. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316434. Epub 2018 Jul 6.
- Aroniadis OC, Brandt LJ, Oneto C, Feuerstadt P, Sherman A, Wolkoff AW, Kassam Z, Sadovsky RG, Elliott RJ, Budree S, Kim M, Keller MJ. Faecal microbiota transplantation for diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):675-685. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30198-0. Epub 2019 Jul 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTU-EC-IM-1-080/63
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op FMT via rectaal klysma
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidInflammatoire darmziekten | Fecale microbiota-transplantatie