Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij het prikkelbare darm syndroom (IBS)

12 april 2024 bijgewerkt door: Natsuda Aumpan, MD, Thammasat University

Werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij het prikkelbare darm syndroom (IBS): een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie

Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de werkzaamheid van FMT via rectaal klysma en ingekapselde FMT bij patiënten met PDS in Thailand. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Biedt FMT een betere werkzaamheid dan placebo bij PDS-patiënten?

Deelnemers worden willekeurig in 3 groepen verdeeld:

  • In de placebogroep krijgen patiënten placebocapsules en placebo via een klysma.
  • In de klysmagroep krijgen patiënten placebocapsules en FMT via rectaal klysma.
  • In de capsulegroep krijgen patiënten FMT-capsules en placebo via rectaal klysma.

Onderzoekers zullen FMT en de placebogroep vergelijken om te zien of het gebruik van FMT een betere werkzaamheid biedt voor PDS-patiënten dan placebo. Bovendien zullen onderzoekers de werkzaamheid van FMT-capsules en FMT via rectaal klysma bij PDS-patiënten vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) is een veel voorkomende functionele darmaandoening die wordt gedefinieerd door terugkerende buikpijn die verband houdt met de ontlasting of een verandering in de stoelgang (1). Pathogene mechanismen van PDS omvatten darmmicrobiële dysbiose, laaggradige slijmvliesontsteking, verhoogde darmpermeabiliteit en veranderde darm-herseninteractie (2). Dysbiose is een onbalans van de darmmicrobiota die kan bijdragen aan PDS. De opkomende behandelaanpak voor PDS is gericht op het corrigeren van dysbiose door modulatie van de darmmicrobiota (3).

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is het toedienen van ontlasting van een gezonde donor aan het maag-darmkanaal van een ontvanger om de evenwichtige microbiële flora te herstellen (4). Het corrigeren van darmdysbiose kan een ander doel zijn om PDS-symptomen te verbeteren. Sommige eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat FMT een klinische respons kan bieden bij patiënten met PDS (5-7), terwijl andere geen ander resultaat rapporteerden dan placebo (8, 9). De meeste onderzoeken leverden FMT op via meer invasieve routes zoals colonoscopie of gastroscopie. Er waren weinig onderzoeken waarbij minder invasieve methoden werden gebruikt, bijvoorbeeld orale FMT-capsules en FMT via rectaal klysma. Er moeten minder invasieve routes voor FMT-toediening worden geëvalueerd om het risico en de kosten van endoscopie te verminderen.

Deze studie had tot doel de werkzaamheid van FMT via rectaal klysma en ingekapselde FMT te bepalen in vergelijking met placebo bij PDS-patiënten in Thailand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar met PDS gediagnosticeerd volgens de Rome IV-criteria
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ernstige comorbiditeiten: chronische nierziekte (GFR<15 ml/min), cirrose, kanker, enz.
  • Fecale incontinentie
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Probiotisch of gefermenteerd voedsel nemen
  • Beëindig de medicatie voor PDS <1 maand vóór opname in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMT rectaal klysma
Patiënten krijgen FMT via rectaal klysma en placebocapsules.
50 gram FMT via rectaal klysma
Placebo-capsules tweemaal daags toegediend gedurende 2 opeenvolgende dagen
Experimenteel: Ingekapselde FMT
Patiënten krijgen FMT-capsules en placebo via rectaal klysma.
FMT-capsules tweemaal daags toegediend gedurende 2 opeenvolgende dagen
Placebo via rectaal klysma
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen placebocapsules en placebo via rectaal klysma.
Placebo-capsules tweemaal daags toegediend gedurende 2 opeenvolgende dagen
Placebo via rectaal klysma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel respondenten
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
Respons wordt gedefinieerd als een afname van de IBS-symptoomernstscore (IBS-SSS) met meer dan 50 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
4 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
Registreer bijwerkingen tijdens en na de behandeling
4 weken, 12 weken
Veranderingen in de diversiteit van de microbiota voor en na FMT
Tijdsspanne: 4 weken
Evalueer veranderingen in de diversiteit van de microbiota voor en na FMT
4 weken
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
De score voor de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld in zowel de FMT- als de placebogroep
4 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

19 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

19 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op FMT via rectaal klysma

3
Abonneren