Účinnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) u syndromu dráždivého tračníku (IBS)
12. dubna 2024 aktualizováno: Natsuda Aumpan, MD, Thammasat University
Účinnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) u syndromu dráždivého tračníku (IBS): Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Cílem této klinické studie je stanovit účinnost FMT prostřednictvím rektálního klystýru a enkapsulovaného FMT u pacientů s IBS v Thajsku. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Poskytuje FMT u pacientů s IBS lepší účinnost než placebo?
Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 skupin:
- V placebové skupině budou pacienti dostávat placebo kapsle a placebo prostřednictvím klystýru.
- Ve skupině s klystýrem budou pacienti dostávat kapsle s placebem a FMT prostřednictvím rektálního klystýru.
- Ve skupině s kapslemi budou pacienti dostávat kapsle FMT a placebo prostřednictvím rektálního klystýru.
Výzkumníci budou porovnávat skupinu FMT a placebo, aby zjistili, zda použití FMT poskytuje pacientům s IBS lepší účinnost než placebo. Kromě toho budou výzkumníci porovnávat účinnost kapslí FMT a FMT prostřednictvím rektálního klystýru u pacientů s IBS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná funkční porucha střev definovaná opakujícími se bolestmi břicha souvisejícími s defekací nebo změnou střevního návyku (1). Mezi patogenní mechanismy IBS patří střevní mikrobiální dysbióza, zánět sliznice nízkého stupně, zvýšená permeabilita střeva a změněná interakce střevo-mozek (2). Dysbióza je nerovnováha střevní mikroflóry, která může přispívat k IBS. Rozvíjející se přístup k léčbě IBS má za cíl napravit dysbiózu modulací střevní mikrobioty (3).
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je podání stolice od zdravého dárce do gastrointestinálního traktu příjemce za účelem obnovení vyvážené mikrobiální flóry (4). Náprava střevní dysbiózy může být dalším cílem ke zlepšení příznaků IBS. Některé předchozí randomizované kontrolované studie prokázaly, že FMT může poskytnout klinickou odpověď u pacientů s IBS (5–7), zatímco jiné neuvádějí žádný odlišný výsledek od placeba (8, 9). Většina studií poskytla FMT invazivnějšími cestami, jako je kolonoskopie nebo gastroskopie. Bylo provedeno několik studií používajících méně invazivní metody, např. perorální kapsle FMT a FMT prostřednictvím rektálního klyzmatu. Je třeba vyhodnotit méně invazivní cesty podávání FMT, aby se snížilo riziko a náklady na endoskopii.
Tato studie byla zaměřena na stanovení účinnosti FMT prostřednictvím rektálního klystýru a zapouzdřeného FMT ve srovnání s placebem u pacientů s IBS v Thajsku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Natsuda Aumpan, MD
- Telefonní číslo: +66870494808
- E-mail: aumpan.natsuda@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ratha-korn Vilaichone, MD, PhD
- Telefonní číslo: +66891044488
- E-mail: vilaichone@hotmail.co.th
Studijní místa
-
-
-
Pathumthani, Thajsko, 12120
- Nábor
- Thammasat University
-
Kontakt:
- Natsuda Aumpan, MD
- Telefonní číslo: +66870494808
- E-mail: aumpan.natsuda@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let s IBS diagnostikovaným podle kritérií Říma IV
- Pacienti, kteří mohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Těžká komorbidita: chronické onemocnění ledvin (GFR<15 ml/min), cirhóza, rakovina atd.
- Fekální inkontinence
- Imunokompromitovaní pacienti
- Užívání probiotických nebo fermentovaných potravin
- Přerušte léčbu IBS < 1 měsíc před zařazením do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FMT rektální klystýr
Pacienti dostanou FMT prostřednictvím rektálního klystýru a kapslí s placebem.
|
50 gramů FMT přes rektální klystýr
Placebo kapsle podávané dvakrát denně po 2 po sobě jdoucí dny
|
|
Experimentální: Zapouzdřené FMT
Pacienti dostanou FMT kapsle a placebo rektálním klystýrem.
|
FMT kapsle podávané dvakrát denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
Placebo přes rektální klystýr
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou placebo kapsle a placebo rektálním klystýrem.
|
Placebo kapsle podávané dvakrát denně po 2 po sobě jdoucí dny
Placebo přes rektální klystýr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
|
Odpověď je definována jako snížení skóre závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) o více než 50 bodů oproti výchozí hodnotě.
|
4 týdny, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
|
Zaznamenávejte nežádoucí příhody během léčby a po ní
|
4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změny v diverzitě mikrobioty před a po FMT
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnoťte změny v diverzitě mikrobioty před a po FMT
|
4 týdny
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
|
Skóre kvality života bude hodnoceno ve skupinách FMT i placebo
|
4 týdny, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Holtmann GJ, Ford AC, Talley NJ. Pathophysiology of irritable bowel syndrome. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;1(2):133-146. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30023-1. Epub 2016 Sep 8.
- Holvoet T, Joossens M, Vazquez-Castellanos JF, Christiaens E, Heyerick L, Boelens J, Verhasselt B, van Vlierberghe H, De Vos M, Raes J, De Looze D. Fecal Microbiota Transplantation Reduces Symptoms in Some Patients With Irritable Bowel Syndrome With Predominant Abdominal Bloating: Short- and Long-term Results From a Placebo-Controlled Randomized Trial. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):145-157.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.013. Epub 2020 Jul 15.
- Halkjaer SI, Christensen AH, Lo BZS, Browne PD, Gunther S, Hansen LH, Petersen AM. Faecal microbiota transplantation alters gut microbiota in patients with irritable bowel syndrome: results from a randomised, double-blind placebo-controlled study. Gut. 2018 Dec;67(12):2107-2115. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316434. Epub 2018 Jul 6.
- Aroniadis OC, Brandt LJ, Oneto C, Feuerstadt P, Sherman A, Wolkoff AW, Kassam Z, Sadovsky RG, Elliott RJ, Budree S, Kim M, Keller MJ. Faecal microbiota transplantation for diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):675-685. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30198-0. Epub 2019 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTU-EC-IM-1-080/63
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán