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Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) beim Reizdarmsyndrom (IBS)

12. April 2024 aktualisiert von: Natsuda Aumpan, MD, Thammasat University

Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) beim Reizdarmsyndrom (IBS): Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von FMT über rektale Einläufe und eingekapselte FMT bei Patienten mit Reizdarmsyndrom in Thailand zu bestimmen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Bietet FMT bei IBS-Patienten eine bessere Wirksamkeit als Placebo?

Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert:

  • In der Placebo-Gruppe erhalten die Patienten Placebo-Kapseln und Placebo über einen Einlauf.
  • In der Einlaufgruppe erhalten die Patienten Placebo-Kapseln und FMT über einen rektalen Einlauf.
  • In der Kapselgruppe erhalten die Patienten FMT-Kapseln und Placebo über einen rektalen Einlauf.

Die Forscher werden die FMT- und die Placebogruppe vergleichen, um festzustellen, ob die Verwendung von FMT bei IBS-Patienten eine bessere Wirksamkeit bietet als Placebo. Darüber hinaus werden Forscher die Wirksamkeit von FMT-Kapseln und FMT über rektale Einläufe bei IBS-Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige funktionelle Darmstörung, die durch wiederkehrende Bauchschmerzen im Zusammenhang mit dem Stuhlgang oder einer Änderung der Stuhlgewohnheiten gekennzeichnet ist (1). Zu den pathogenen Mechanismen des Reizdarmsyndroms gehören eine mikrobielle Dysbiose des Darms, eine geringgradige Schleimhautentzündung, eine erhöhte Darmpermeabilität und eine veränderte Darm-Hirn-Interaktion (2). Dysbiose ist ein Ungleichgewicht der Darmmikrobiota, das zum Reizdarmsyndrom beitragen kann. Ein neuer Behandlungsansatz für Reizdarmsyndrom zielt darauf ab, Dysbiose durch Modulation der Darmmikrobiota zu korrigieren (3).

Bei der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) handelt es sich um die Verabreichung von Fäkalien eines gesunden Spenders in den Magen-Darm-Trakt eines Empfängers, um eine ausgewogene mikrobielle Flora wiederherzustellen (4). Die Korrektur einer Darmdysbiose könnte ein weiteres Ziel zur Verbesserung der IBS-Symptome sein. Einige frühere randomisierte kontrollierte Studien zeigten, dass FMT bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu einem klinischen Ansprechen führen konnte (5-7), während andere keine anderen Ergebnisse als Placebo berichteten (8, 9). Die meisten Studien führten FMT über invasivere Wege wie Koloskopie oder Gastroskopie durch. Es gab nur wenige Studien mit weniger invasiven Methoden, z. B. oralen FMT-Kapseln und FMT über rektale Einläufe. Weniger invasive Wege der FMT-Verabreichung müssen evaluiert werden, um das Risiko und die Kosten der Endoskopie zu reduzieren.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von FMT mittels rektalem Einlauf und eingekapseltem FMT im Vergleich zu Placebo bei IBS-Patienten in Thailand zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Rekrutierung
        • Thammasat University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Reizdarmsyndrom, diagnostiziert nach Rom-IV-Kriterien
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Komorbiditäten: chronische Nierenerkrankung (GFR<15 ml/min), Zirrhose, Krebs usw.
  • Stuhlinkontinenz
  • Immungeschwächte Patienten
  • Einnahme von probiotischen oder fermentierten Lebensmitteln
  • Unterbrechen Sie die Medikation gegen Reizdarmsyndrom <1 Monat vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT rektaler Einlauf
Die Patienten erhalten FMT über einen rektalen Einlauf und Placebo-Kapseln.
50 Gramm FMT über einen rektalen Einlauf
Placebo-Kapseln werden zweimal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Experimental: Gekapseltes FMT
Die Patienten erhalten FMT-Kapseln und Placebo über einen rektalen Einlauf.
FMT-Kapseln werden zweimal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Placebo durch rektalen Einlauf
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo-Kapseln und Placebo über einen rektalen Einlauf.
Placebo-Kapseln werden zweimal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Placebo durch rektalen Einlauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Antwortenden
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Das Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des IBS-Symptom-Schweregrad-Scores (IBS-SSS) um mehr als 50 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
4 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Notieren Sie unerwünschte Ereignisse während und nach der Behandlung
4 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen in der Mikrobiota-Diversität vor und nach FMT
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen in der Mikrobiota-Diversität vor und nach FMT
4 Wochen
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Der Lebensqualitäts-Score wird sowohl in der FMT- als auch in der Placebo-Gruppe bewertet
4 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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