- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06201182
Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) beim Reizdarmsyndrom (IBS)
Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) beim Reizdarmsyndrom (IBS): Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von FMT über rektale Einläufe und eingekapselte FMT bei Patienten mit Reizdarmsyndrom in Thailand zu bestimmen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Bietet FMT bei IBS-Patienten eine bessere Wirksamkeit als Placebo?
Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert:
- In der Placebo-Gruppe erhalten die Patienten Placebo-Kapseln und Placebo über einen Einlauf.
- In der Einlaufgruppe erhalten die Patienten Placebo-Kapseln und FMT über einen rektalen Einlauf.
- In der Kapselgruppe erhalten die Patienten FMT-Kapseln und Placebo über einen rektalen Einlauf.
Die Forscher werden die FMT- und die Placebogruppe vergleichen, um festzustellen, ob die Verwendung von FMT bei IBS-Patienten eine bessere Wirksamkeit bietet als Placebo. Darüber hinaus werden Forscher die Wirksamkeit von FMT-Kapseln und FMT über rektale Einläufe bei IBS-Patienten vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige funktionelle Darmstörung, die durch wiederkehrende Bauchschmerzen im Zusammenhang mit dem Stuhlgang oder einer Änderung der Stuhlgewohnheiten gekennzeichnet ist (1). Zu den pathogenen Mechanismen des Reizdarmsyndroms gehören eine mikrobielle Dysbiose des Darms, eine geringgradige Schleimhautentzündung, eine erhöhte Darmpermeabilität und eine veränderte Darm-Hirn-Interaktion (2). Dysbiose ist ein Ungleichgewicht der Darmmikrobiota, das zum Reizdarmsyndrom beitragen kann. Ein neuer Behandlungsansatz für Reizdarmsyndrom zielt darauf ab, Dysbiose durch Modulation der Darmmikrobiota zu korrigieren (3).
Bei der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) handelt es sich um die Verabreichung von Fäkalien eines gesunden Spenders in den Magen-Darm-Trakt eines Empfängers, um eine ausgewogene mikrobielle Flora wiederherzustellen (4). Die Korrektur einer Darmdysbiose könnte ein weiteres Ziel zur Verbesserung der IBS-Symptome sein. Einige frühere randomisierte kontrollierte Studien zeigten, dass FMT bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu einem klinischen Ansprechen führen konnte (5-7), während andere keine anderen Ergebnisse als Placebo berichteten (8, 9). Die meisten Studien führten FMT über invasivere Wege wie Koloskopie oder Gastroskopie durch. Es gab nur wenige Studien mit weniger invasiven Methoden, z. B. oralen FMT-Kapseln und FMT über rektale Einläufe. Weniger invasive Wege der FMT-Verabreichung müssen evaluiert werden, um das Risiko und die Kosten der Endoskopie zu reduzieren.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von FMT mittels rektalem Einlauf und eingekapseltem FMT im Vergleich zu Placebo bei IBS-Patienten in Thailand zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natsuda Aumpan, MD
- Telefonnummer: +66870494808
- E-Mail: aumpan.natsuda@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ratha-korn Vilaichone, MD, PhD
- Telefonnummer: +66891044488
- E-Mail: vilaichone@hotmail.co.th
Studienorte
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Pathumthani, Thailand, 12120
- Rekrutierung
- Thammasat University
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Kontakt:
- Natsuda Aumpan, MD
- Telefonnummer: +66870494808
- E-Mail: aumpan.natsuda@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Reizdarmsyndrom, diagnostiziert nach Rom-IV-Kriterien
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwere Komorbiditäten: chronische Nierenerkrankung (GFR<15 ml/min), Zirrhose, Krebs usw.
- Stuhlinkontinenz
- Immungeschwächte Patienten
- Einnahme von probiotischen oder fermentierten Lebensmitteln
- Unterbrechen Sie die Medikation gegen Reizdarmsyndrom <1 Monat vor Studieneinschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FMT rektaler Einlauf
Die Patienten erhalten FMT über einen rektalen Einlauf und Placebo-Kapseln.
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50 Gramm FMT über einen rektalen Einlauf
Placebo-Kapseln werden zweimal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
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Experimental: Gekapseltes FMT
Die Patienten erhalten FMT-Kapseln und Placebo über einen rektalen Einlauf.
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FMT-Kapseln werden zweimal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Placebo durch rektalen Einlauf
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo-Kapseln und Placebo über einen rektalen Einlauf.
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Placebo-Kapseln werden zweimal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Placebo durch rektalen Einlauf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Antwortenden
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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Das Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des IBS-Symptom-Schweregrad-Scores (IBS-SSS) um mehr als 50 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
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4 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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Notieren Sie unerwünschte Ereignisse während und nach der Behandlung
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4 Wochen, 12 Wochen
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Veränderungen in der Mikrobiota-Diversität vor und nach FMT
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewerten Sie Veränderungen in der Mikrobiota-Diversität vor und nach FMT
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4 Wochen
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Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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Der Lebensqualitäts-Score wird sowohl in der FMT- als auch in der Placebo-Gruppe bewertet
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4 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Holtmann GJ, Ford AC, Talley NJ. Pathophysiology of irritable bowel syndrome. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;1(2):133-146. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30023-1. Epub 2016 Sep 8.
- Holvoet T, Joossens M, Vazquez-Castellanos JF, Christiaens E, Heyerick L, Boelens J, Verhasselt B, van Vlierberghe H, De Vos M, Raes J, De Looze D. Fecal Microbiota Transplantation Reduces Symptoms in Some Patients With Irritable Bowel Syndrome With Predominant Abdominal Bloating: Short- and Long-term Results From a Placebo-Controlled Randomized Trial. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):145-157.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.013. Epub 2020 Jul 15.
- Halkjaer SI, Christensen AH, Lo BZS, Browne PD, Gunther S, Hansen LH, Petersen AM. Faecal microbiota transplantation alters gut microbiota in patients with irritable bowel syndrome: results from a randomised, double-blind placebo-controlled study. Gut. 2018 Dec;67(12):2107-2115. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316434. Epub 2018 Jul 6.
- Aroniadis OC, Brandt LJ, Oneto C, Feuerstadt P, Sherman A, Wolkoff AW, Kassam Z, Sadovsky RG, Elliott RJ, Budree S, Kim M, Keller MJ. Faecal microbiota transplantation for diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):675-685. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30198-0. Epub 2019 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- MTU-EC-IM-1-080/63
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom
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Charite University, Berlin, GermanyRekrutierung
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Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutierungStickler-Syndrom Typ 2 | Stickler-Syndrom Typ 1Vereinigte Staaten
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Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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Medical College of WisconsinRekrutierungZyklisches Erbrechen-SyndromVereinigte Staaten
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The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAnmeldung auf Einladung
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, nicht rekrutierendPost-Intensivpflege-SyndromVereinigte Staaten
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Shenzhen Children's HospitalShenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences; Shenzhen...Rekrutierung