Fecal Microbiota Transplantation (FMT) teho ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS)
Ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) tehokkuus ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS): satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää FMT:n teho peräsuolen peräruiskeen ja kapseloidun FMT:n avulla potilailla, joilla on IBS Thaimaassa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Tarjoaako FMT paremman tehon kuin lumelääke IBS-potilailla?
Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
- Lumeryhmässä potilaat saavat lumekapseleita ja lumelääkettä peräruiskeen kautta.
- Peräruiskeryhmässä potilaat saavat lumekapseleita ja FMT:tä peräruiskeen kautta.
- Kapseliryhmässä potilaat saavat FMT-kapseleita ja lumelääkettä peräruiskeen kautta.
Tutkijat vertaavat FMT- ja lumeryhmää nähdäkseen, tarjoaako FMT:n käyttö IBS-potilaille paremman tehon kuin lumelääke. Lisäksi tutkijat vertaavat FMT-kapseleiden ja FMT:n tehokkuutta peräsuolen peräruiskeen kautta IBS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen toiminnallinen suolistosairaus, jonka määrittelee toistuva vatsakipu, joka liittyy ulostukseen tai suoliston muutokseen (1). IBS:n patogeenisiä mekanismeja ovat suoliston mikrobien dysbioosi, matala-asteinen limakalvotulehdus, lisääntynyt suolen läpäisevyys ja muuttunut suolen ja aivojen vuorovaikutus (2). Dysbioosi on suoliston mikrobiston epätasapaino, joka voi edistää IBS:ää. IBS:n uusi hoitomenetelmä pyrkii korjaamaan dysbioosia moduloimalla suoliston mikrobiota (3).
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on terveen luovuttajan ulosteiden annostelu vastaanottajan maha-suolikanavaan tasapainoisen mikrobiflooran palauttamiseksi (4). Suoliston dysbioosin korjaaminen voi olla toinen kohde IBS-oireiden parantamiseksi. Jotkin aiemmat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset osoittivat, että FMT saattoi tarjota kliinisen vasteen potilailla, joilla on IBS (5–7), kun taas toiset eivät raportoineet erilaista tulosta kuin lumelääke (8, 9). Useimmat tutkimukset toimittivat FMT:tä invasiivisempien reittien, kuten kolonoskopian tai gastroskopian, kautta. Tutkimuksia, joissa käytettiin vähemmän invasiivisia menetelmiä, esimerkiksi oraalisia FMT-kapseleita ja FMT:tä peräruiskeen kautta, oli vähän. Vähemmän invasiiviset FMT-antoreitit on arvioitava, jotta voidaan vähentää endoskopian riskiä ja kustannuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää FMT:n teho peräsuolen peräruiskeen ja kapseloidun FMT:n avulla verrattuna lumelääkkeeseen Thaimaan IBS-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natsuda Aumpan, MD
- Puhelinnumero: +66870494808
- Sähköposti: aumpan.natsuda@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ratha-korn Vilaichone, MD, PhD
- Puhelinnumero: +66891044488
- Sähköposti: vilaichone@hotmail.co.th
Opiskelupaikat
-
-
-
Pathumthani, Thaimaa, 12120
- Rekrytointi
- Thammasat University
-
Ottaa yhteyttä:
- Natsuda Aumpan, MD
- Puhelinnumero: +66870494808
- Sähköposti: aumpan.natsuda@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on Rooma IV -kriteerien mukaan diagnosoitu IBS
- Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vaikeat liitännäissairaudet: krooninen munuaissairaus (GFR <15 ml/min), kirroosi, syöpä jne.
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Immuunipuutteiset potilaat
- Probioottien tai fermentoidun ruoan ottaminen
- Lopeta IBS-lääkitys < 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT peräsuolen peräruiske
Potilaat saavat FMT:tä peräruiskeen ja lumekapseleiden kautta.
|
50 grammaa FMT:tä peräruiskeen kautta
Plasebokapselit kahdesti päivässä 2 peräkkäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: Kapseloitu FMT
Potilaat saavat FMT-kapseleita ja lumelääkettä peräruiskeen kautta.
|
FMT-kapselit kahdesti päivässä 2 peräkkäisenä päivänä
Plasebo peräruiskeen kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumekapseleita ja lumelääkettä peräruiskeen kautta.
|
Plasebokapselit kahdesti päivässä 2 peräkkäisenä päivänä
Plasebo peräruiskeen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Vaste määritellään IBS-oireiden vakavuuspisteiden (IBS-SSS) laskuksi yli 50 pistettä lähtötasosta.
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tallenna haittatapahtumat hoidon aikana ja sen jälkeen
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset mikrobiotan monimuotoisuudessa ennen ja jälkeen FMT
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi muutoksia mikrobiotan monimuotoisuudessa ennen ja jälkeen FMT
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Elämänlaatupisteet arvioidaan sekä FMT- että lumeryhmissä
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Holtmann GJ, Ford AC, Talley NJ. Pathophysiology of irritable bowel syndrome. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;1(2):133-146. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30023-1. Epub 2016 Sep 8.
- Holvoet T, Joossens M, Vazquez-Castellanos JF, Christiaens E, Heyerick L, Boelens J, Verhasselt B, van Vlierberghe H, De Vos M, Raes J, De Looze D. Fecal Microbiota Transplantation Reduces Symptoms in Some Patients With Irritable Bowel Syndrome With Predominant Abdominal Bloating: Short- and Long-term Results From a Placebo-Controlled Randomized Trial. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):145-157.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.013. Epub 2020 Jul 15.
- Halkjaer SI, Christensen AH, Lo BZS, Browne PD, Gunther S, Hansen LH, Petersen AM. Faecal microbiota transplantation alters gut microbiota in patients with irritable bowel syndrome: results from a randomised, double-blind placebo-controlled study. Gut. 2018 Dec;67(12):2107-2115. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316434. Epub 2018 Jul 6.
- Aroniadis OC, Brandt LJ, Oneto C, Feuerstadt P, Sherman A, Wolkoff AW, Kassam Z, Sadovsky RG, Elliott RJ, Budree S, Kim M, Keller MJ. Faecal microbiota transplantation for diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):675-685. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30198-0. Epub 2019 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTU-EC-IM-1-080/63
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .