- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06201182
Effekten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid Irritable Bowel Syndrome (IBS)
Effekten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid Irritable Bowel Syndrome (IBS): En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie
Målet med denna kliniska prövning är att fastställa effektiviteten av FMT via rektalt lavemang och inkapslad FMT hos patienter med IBS i Thailand. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Ger FMT bättre effekt än placebo hos IBS-patienter?
Deltagarna kommer att delas in i tre grupper:
- I placebogruppen kommer patienterna att få placebokapslar och placebo via lavemang.
- I lavemanggruppen kommer patienterna att få placebokapslar och FMT via rektalt lavemang.
- I kapselgruppen kommer patienterna att få FMT-kapslar och placebo via rektal lavemang.
Forskare kommer att jämföra FMT och placebogruppen för att se om användning av FMT ger bättre effekt för IBS-patienter än placebo. Dessutom kommer forskarna att jämföra effekten av FMT-kapslar och FMT via rektallavemang hos IBS-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Irritable bowel syndrome (IBS) är en vanlig funktionell tarmsjukdom som definieras av återkommande buksmärtor relaterade till avföring eller en förändring i avföring (1). Patogena mekanismer för IBS inkluderar mikrobiell dysbios i tarmen, låggradig slemhinneinflammation, ökad tarmpermeabilitet och förändrad interaktion mellan tarm och hjärna (2). Dysbios är en obalans i tarmmikrobiota som kan bidra till IBS. Ny behandlingsmetod för IBS syftar till att korrigera dysbios genom modulering av tarmmikrobiota (3).
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) är en administrering av avföring från en frisk donator till en mottagares mag-tarmkanal för att återställa en balanserad mikrobiell flora (4). Att korrigera tarmdysbios kan vara ett annat mål för att förbättra IBS-symtom. Vissa tidigare randomiserade kontrollerade studier visade att FMT kunde ge kliniskt svar hos patienter med IBS (5-7), medan andra inte rapporterade något annat resultat än placebo (8, 9). De flesta försök levererade FMT via mer invasiva vägar som koloskopi eller gastroskopi. Det gjordes få studier med mindre invasiva metoder, t.ex. orala FMT-kapslar och FMT via rektalt lavemang. Mindre invasiva administreringsvägar för FMT behövs för att utvärderas för att minska risken och kostnaderna för endoskopi.
Denna studie syftade till att fastställa effektiviteten av FMT via rektal lavemang och inkapslad FMT jämfört med placebo hos IBS-patienter i Thailand.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Natsuda Aumpan, MD
- Telefonnummer: +66870494808
- E-post: aumpan.natsuda@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ratha-korn Vilaichone, MD, PhD
- Telefonnummer: +66891044488
- E-post: vilaichone@hotmail.co.th
Studieorter
-
-
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Rekrytering
- Thammasat University
-
Kontakt:
- Natsuda Aumpan, MD
- Telefonnummer: +66870494808
- E-post: aumpan.natsuda@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-70 år med IBS diagnostiserade enligt Rom IV-kriterier
- Patienter som kan lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allvarliga komorbiditeter: kronisk njursjukdom (GFR<15 ml/min), skrumplever, cancer, etc.
- Fekal inkontinens
- Immunförsvagade patienter
- Tar probiotisk eller fermenterad mat
- Avbryt medicinering för IBS <1 månad före studieinkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMT rektal lavemang
Patienterna kommer att få FMT via rektal lavemang och placebokapslar.
|
50 gram FMT via rektal lavemang
Placebokapslar ges två gånger dagligen under 2 dagar i följd
|
|
Experimentell: Inkapslad FMT
Patienterna kommer att få FMT-kapslar och placebo via rektalt lavemang.
|
FMT-kapslar ges två gånger dagligen under 2 dagar i följd
Placebo via rektal lavemang
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebokapslar och placebo via rektal lavemang.
|
Placebokapslar ges två gånger dagligen under 2 dagar i följd
Placebo via rektal lavemang
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen svarande
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
Respons definieras som en minskning av IBS-symptom severity score (IBS-SSS) mer än 50 poäng från baslinjen.
|
4 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
Registrera biverkningar under och efter behandlingen
|
4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i mikrobiota mångfald före och efter FMT
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdera förändringar i mikrobiota mångfald före och efter FMT
|
4 veckor
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
Livskvalitetspoäng kommer att bedömas i både FMT- och placebogrupper
|
4 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Holtmann GJ, Ford AC, Talley NJ. Pathophysiology of irritable bowel syndrome. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;1(2):133-146. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30023-1. Epub 2016 Sep 8.
- Holvoet T, Joossens M, Vazquez-Castellanos JF, Christiaens E, Heyerick L, Boelens J, Verhasselt B, van Vlierberghe H, De Vos M, Raes J, De Looze D. Fecal Microbiota Transplantation Reduces Symptoms in Some Patients With Irritable Bowel Syndrome With Predominant Abdominal Bloating: Short- and Long-term Results From a Placebo-Controlled Randomized Trial. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):145-157.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.013. Epub 2020 Jul 15.
- Halkjaer SI, Christensen AH, Lo BZS, Browne PD, Gunther S, Hansen LH, Petersen AM. Faecal microbiota transplantation alters gut microbiota in patients with irritable bowel syndrome: results from a randomised, double-blind placebo-controlled study. Gut. 2018 Dec;67(12):2107-2115. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316434. Epub 2018 Jul 6.
- Aroniadis OC, Brandt LJ, Oneto C, Feuerstadt P, Sherman A, Wolkoff AW, Kassam Z, Sadovsky RG, Elliott RJ, Budree S, Kim M, Keller MJ. Faecal microbiota transplantation for diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):675-685. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30198-0. Epub 2019 Jul 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTU-EC-IM-1-080/63
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .