Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid Irritable Bowel Syndrome (IBS)

12 april 2024 uppdaterad av: Natsuda Aumpan, MD, Thammasat University

Effekten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid Irritable Bowel Syndrome (IBS): En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie

Målet med denna kliniska prövning är att fastställa effektiviteten av FMT via rektalt lavemang och inkapslad FMT hos patienter med IBS i Thailand. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Ger FMT bättre effekt än placebo hos IBS-patienter?

Deltagarna kommer att delas in i tre grupper:

  • I placebogruppen kommer patienterna att få placebokapslar och placebo via lavemang.
  • I lavemanggruppen kommer patienterna att få placebokapslar och FMT via rektalt lavemang.
  • I kapselgruppen kommer patienterna att få FMT-kapslar och placebo via rektal lavemang.

Forskare kommer att jämföra FMT och placebogruppen för att se om användning av FMT ger bättre effekt för IBS-patienter än placebo. Dessutom kommer forskarna att jämföra effekten av FMT-kapslar och FMT via rektallavemang hos IBS-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Irritable bowel syndrome (IBS) är en vanlig funktionell tarmsjukdom som definieras av återkommande buksmärtor relaterade till avföring eller en förändring i avföring (1). Patogena mekanismer för IBS inkluderar mikrobiell dysbios i tarmen, låggradig slemhinneinflammation, ökad tarmpermeabilitet och förändrad interaktion mellan tarm och hjärna (2). Dysbios är en obalans i tarmmikrobiota som kan bidra till IBS. Ny behandlingsmetod för IBS syftar till att korrigera dysbios genom modulering av tarmmikrobiota (3).

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) är en administrering av avföring från en frisk donator till en mottagares mag-tarmkanal för att återställa en balanserad mikrobiell flora (4). Att korrigera tarmdysbios kan vara ett annat mål för att förbättra IBS-symtom. Vissa tidigare randomiserade kontrollerade studier visade att FMT kunde ge kliniskt svar hos patienter med IBS (5-7), medan andra inte rapporterade något annat resultat än placebo (8, 9). De flesta försök levererade FMT via mer invasiva vägar som koloskopi eller gastroskopi. Det gjordes få studier med mindre invasiva metoder, t.ex. orala FMT-kapslar och FMT via rektalt lavemang. Mindre invasiva administreringsvägar för FMT behövs för att utvärderas för att minska risken och kostnaderna för endoskopi.

Denna studie syftade till att fastställa effektiviteten av FMT via rektal lavemang och inkapslad FMT jämfört med placebo hos IBS-patienter i Thailand.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Rekrytering
        • Thammasat University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-70 år med IBS diagnostiserade enligt Rom IV-kriterier
  • Patienter som kan lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allvarliga komorbiditeter: kronisk njursjukdom (GFR<15 ml/min), skrumplever, cancer, etc.
  • Fekal inkontinens
  • Immunförsvagade patienter
  • Tar probiotisk eller fermenterad mat
  • Avbryt medicinering för IBS <1 månad före studieinkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMT rektal lavemang
Patienterna kommer att få FMT via rektal lavemang och placebokapslar.
50 gram FMT via rektal lavemang
Placebokapslar ges två gånger dagligen under 2 dagar i följd
Experimentell: Inkapslad FMT
Patienterna kommer att få FMT-kapslar och placebo via rektalt lavemang.
FMT-kapslar ges två gånger dagligen under 2 dagar i följd
Placebo via rektal lavemang
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebokapslar och placebo via rektal lavemang.
Placebokapslar ges två gånger dagligen under 2 dagar i följd
Placebo via rektal lavemang

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen svarande
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
Respons definieras som en minskning av IBS-symptom severity score (IBS-SSS) mer än 50 poäng från baslinjen.
4 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
Registrera biverkningar under och efter behandlingen
4 veckor, 12 veckor
Förändringar i mikrobiota mångfald före och efter FMT
Tidsram: 4 veckor
Utvärdera förändringar i mikrobiota mångfald före och efter FMT
4 veckor
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
Livskvalitetspoäng kommer att bedömas i både FMT- och placebogrupper
4 veckor, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

19 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

19 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera