一项多中心、早期可行性研究，研究使用机械组织复苏™ (MTR™) 治疗系统去除部分头骨以暴露硬脑膜/大脑并需要引流以去除液体的受试者体内多余的液体。
2026年4月28日 更新者：Renovo Concepts, Inc.
一项多中心、早期可行性研究，研究使用机械组织复苏™ (MTR™) 治疗系统去除部分颅骨以暴露硬脑膜/大脑并需要引流以去除液体的受试者体内多余的液体。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
机械组织复苏 (MTR™) 旨在短期（最多 7 天）用于在接受过外科手术（开颅手术/颅骨切除术）的患者中从手术部位外部排出多余的液体量，其中一部分头骨已被移除，导致硬脑膜/大脑暴露，需要引流液体。
这是一项单臂早期可行性研究。 该研究将包括接受 MTR™ 疗法的患者，以清除接受开颅手术/颅骨切除术的患者手术部位的液体。
患者群体将包括年龄 22-65 岁的男性和女性患者，他们接受了手术切除部分头骨以暴露硬脑膜/大脑（开颅手术或颅骨切除术），其中硬脑膜完整或已闭合（修复） ，以及作为护理不可或缺的一部分，需要放置 Jackson Pratt 引流管的人。
患者将接受 MTR™ 治疗长达七 (7) 天，并在治疗后约一个月进行后续评估。
遭受创伤性脑损伤 (TBI) 并需要此类手术的患者不包括在这项早期可行性研究的患者群体中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna M Fryzel, MA
- 电话号码：1 978-760-6582
- 邮箱：anna.fryzel@avaniaclinical.com
学习地点
-
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- 招聘中
- University at Buffalo Neurosurgery
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- 招聘中
- West Virginia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者愿意并且能够提供书面知情同意书。
- 患者年龄≥22岁且≤65岁。
- 该患者临床需要进行开颅手术/颅骨切除术，为此，作为其护理的一个组成部分，将在手术部位放置 Jackson Pratt (JP) 引流管。
- 手术病例被归类为“干净”。
排除标准：
- 患者遭受了创伤性脑损伤。
- 患者怀孕或哺乳期。
- 患者BMI = (体重(磅) x 703)/(〖身高〗^2(英寸)) > 45; BMI 也可以通过以下网址计算：http://nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc.htm
- 患者正在参加另一项临床研究。
- 患者的预期生存时间< 48 小时。
- 患者入院时已被监禁。
- 患者巧合感染。
- 患者患有血小板减少症（血小板计数 < 150,000/μL）。
- 患者的国际标准化比率 (INR) > 1.5。
- 患者是一名活跃的阿片类药物滥用者。
- 患者是一名活跃的酗酒者。
- 手术部位有活动性出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®)
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Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®) to drain excess fluid volume from the site of surgery in patients who have undergone a surgical procedure (craniotomy/craniectomy), or a procedure in which a portion of the skull has been repaired or replaced (cranioplasty), and who, as an integral part of their care would require placement of a Jackson Pratt drain (or equivalent).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Safety and effectiveness of MTR®
大体时间：30 days
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The primary endpoint is to evaluate that MTR® is safe for the removal of fluids in those patients who have undergone a craniotomy/craniectomy/cranioplasty.
This endpoint will be assessed by the frequency of device and procedure related adverse events.
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30 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE/SAE 频率
大体时间：30天
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从入组到退出研究期间经历的所有不良事件的频率。
事件将被分类为不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE)，并通过现场数据输入审核进行衡量。
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30天
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去除液体的能力
大体时间：7天
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去除液体的能力、测量的液体体积和去除率。
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7天
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操作员轻松度调查
大体时间：1天（手术当天）
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操作员调查通过完成案例报告表上的以下 3 个问题来衡量：
采用从极易到极难的五类李克特量表进行回答。 |
1天（手术当天）
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数据的完整性
大体时间：30天
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数据完整性通过受试者治疗过程中出现的每种类型缺失数据查询的频率以及研究期间记录的任何其他协议偏差的频率来衡量。
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30天
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MTR® Success
大体时间：30 days
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MTR® Success will be defined as:
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30 days
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Health care professional (HCP) ease survey
大体时间：1 day (during day of surgery)
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HCP survey regarding ease of system use/maintenance during treatment period. Answered with a four category Likert scale ranging from Poor to Excellent for each specific category below:
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1 day (during day of surgery)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月30日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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