En multisenter, tidlig gjennomførbarhetsstudie av bruk av Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR™) terapisystem for fjerning av overflødig væske hos forsøkspersoner som har fått fjernet en del av skallen for å eksponere dura/hjerne og trenger drenering for væskefjerning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mechanical Tissue Resuscitation (MTR™) er beregnet for kortvarig (opptil 7 dager) bruk for eksternt å drenere overflødig væskevolum fra operasjonsstedet hos pasienter som har gjennomgått en kirurgisk prosedyre (kraniotomi/kraniektomi) der en del av skallen har blitt fjernet, noe som resulterer i eksponering av dura/hjerne og krever drenering av væske.
Dette er en enarms tidlig mulighetsstudie. Studien vil omfatte pasienter som vil motta MTR™-behandling for å fjerne væske fra operasjonsstedet hos pasienter som har gjennomgått en kraniotomi/kraniektomi.
Pasientpopulasjonen vil inkludere mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 22-65 år som har gjennomgått en kirurgisk prosedyre for å fjerne en del av hodeskallen for å eksponere dura/hjerne (kraniotomi eller kraniektomi) der duraen er intakt eller har blitt lukket (reparert) , og som, som en integrert del av deres omsorg, ville kreve plassering av et Jackson Pratt-avløp.
Pasienter vil bli behandlet med MTR™ i opptil syv (7) dager, med en oppfølgingsevaluering omtrent en måned etter behandling.
Pasienter som har fått en traumatisk hjerneskade (TBI) og trenger en slik kirurgisk prosedyre skal ikke inkluderes i pasientpopulasjonen for denne tidlige mulighetsstudien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna M Fryzel, MA
- Telefonnummer: 1 978-760-6582
- E-post: anna.fryzel@avaniaclinical.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasientens alder er ≥ 22 og ≤ 65 år.
- Pasienten har et klinisk behov for en kraniotomi/kraniektomi, og som, som en integrert del av omsorgen, et Jackson Pratt (JP) dren vil bli plassert på operasjonsstedet.
- Det kirurgiske tilfellet er klassifisert som "rent".
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har fått en traumatisk hjerneskade.
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasientens BMI = (Vekt (lb) x 703)/(〖Høyde〗^2 (tommer)) > 45; BMI kan også beregnes på http://nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc.htm
- Pasienten deltar i en annen klinisk undersøkelse.
- Pasientens forventede overlevelse er < 48 timer.
- Pasienten er fengslet ved sykehusinnleggelse.
- Pasienten har en tilfeldig infeksjon.
- Pasienten har trombocytopeni (tall blodplater < 150 000/µL).
- Pasienten har en International Normalized Ratio (INR) > 1,5.
- Pasienten er en aktiv opioidmisbruker.
- Pasienten er en aktiv alkoholmisbruker.
- Det er aktiv blødning på operasjonsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®)
|
Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®) to drain excess fluid volume from the site of surgery in patients who have undergone a surgical procedure (craniotomy/craniectomy), or a procedure in which a portion of the skull has been repaired or replaced (cranioplasty), and who, as an integral part of their care would require placement of a Jackson Pratt drain (or equivalent).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety and effectiveness of MTR®
Tidsramme: 30 days
|
The primary endpoint is to evaluate that MTR® is safe for the removal of fluids in those patients who have undergone a craniotomy/craniectomy/cranioplasty.
This endpoint will be assessed by the frequency of device and procedure related adverse events.
|
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AEs/SAEs Frekvens
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens av alle uønskede hendelser som er opplevd fra tidspunktet for innmelding til studieavslutning.
Hendelser vil bli kategorisert som uønskede hendelser (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE) og målt ved gjennomgang av nettstedsdataregistrering.
|
30 dager
|
|
Evne til å fjerne væske
Tidsramme: 7 dager
|
Evne til å fjerne væske, målt væskevolum og fjerningshastighet.
|
7 dager
|
|
Undersøkelse om brukervennlighet
Tidsramme: 1 dag (i løpet av operasjonsdagen)
|
Operatørundersøkelse målt ved å fylle ut følgende 3 spørsmål på saksrapportskjemaet for:
Besvart med en Likert-skala i fem kategorier som spenner fra ekstremt lett til ekstremt vanskelig. |
1 dag (i løpet av operasjonsdagen)
|
|
Dataintegritet
Tidsramme: 30 dager
|
Dataintegritet målt ved frekvensen av hver type manglende dataspørring sett i løpet av pasientens behandling, og frekvensen av andre protokollavvik registrert under studien.
|
30 dager
|
|
MTR® Success
Tidsramme: 30 days
|
MTR® Success will be defined as:
|
30 days
|
|
Health care professional (HCP) ease survey
Tidsramme: 1 day (during day of surgery)
|
HCP survey regarding ease of system use/maintenance during treatment period. Answered with a four category Likert scale ranging from Poor to Excellent for each specific category below:
|
1 day (during day of surgery)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .