Uno studio multicentrico di fattibilità precoce sull'utilizzo del sistema terapeutico Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR™) per la rimozione del fluido in eccesso in soggetti a cui è stata rimossa una parte del cranio per esporre la dura/cervello e che richiedono drenaggio per la rimozione del fluido.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rianimazione tissutale meccanica (MTR™) è destinata all'uso a breve termine (fino a 7 giorni) per drenare esternamente il volume di liquido in eccesso dal sito dell'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a procedura chirurgica (craniotomia/craniectomia) per la quale una parte del il cranio è stato rimosso con conseguente esposizione della dura/cervello e richiede il drenaggio del fluido.
Questo è uno studio di fattibilità iniziale a braccio singolo. Lo studio comprenderà pazienti che riceveranno la terapia MTR™ per rimuovere il fluido dal sito chirurgico in pazienti che sono stati sottoposti a craniotomia/craniectomia.
La popolazione di pazienti includerà pazienti maschi e femmine di età compresa tra 22 e 65 anni che sono stati sottoposti a una procedura chirurgica per rimuovere una porzione del cranio per esporre la dura/cervello (craniotomia o craniectomia) in cui la dura è intatta o è stata chiusa (riparata) e che, come parte integrante delle loro cure, richiederebbero il posizionamento di un drenaggio Jackson Pratt.
I pazienti verranno trattati con MTR™ per un massimo di sette (7) giorni, con una valutazione di follow-up circa un mese dopo il trattamento.
I pazienti che hanno subito una lesione cerebrale traumatica (TBI) e necessitano di tale procedura chirurgica non devono essere inclusi nella popolazione di pazienti per questo studio di fattibilità iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna M Fryzel, MA
- Numero di telefono: 1 978-760-6582
- Email: anna.fryzel@avaniaclinical.com
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Reclutamento
- University at Buffalo Neurosurgery
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Reclutamento
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- L'età del paziente è ≥ 22 e ≤ 65 anni.
- Il paziente ha la necessità clinica di una craniotomia/craniectomia e per la quale, come parte integrante della sua cura, un drenaggio Jackson Pratt (JP) verrebbe posizionato nel sito chirurgico.
- Il caso chirurgico è classificato come “pulito”.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha subito un trauma cranico.
- La paziente è in gravidanza o in allattamento.
- BMI del paziente = (Peso (libbre) x 703)/(〖Altezza〗^2 (pollici)) > 45; Il BMI può anche essere calcolato su http://nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc.htm
- Il paziente sta partecipando ad un'altra indagine clinica.
- La sopravvivenza prevista del paziente è < 48 ore.
- Il paziente è incarcerato al momento del ricovero in ospedale.
- Il paziente ha un'infezione casuale.
- Il paziente presenta trombocitopenia (conta piastrinica < 150.000/μL).
- Il paziente ha un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5.
- Il paziente abusa attivamente di oppioidi.
- Il paziente è un tossicodipendente attivo di alcol.
- È presente un sanguinamento attivo nel sito dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®)
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Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®) to drain excess fluid volume from the site of surgery in patients who have undergone a surgical procedure (craniotomy/craniectomy), or a procedure in which a portion of the skull has been repaired or replaced (cranioplasty), and who, as an integral part of their care would require placement of a Jackson Pratt drain (or equivalent).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Safety and effectiveness of MTR®
Lasso di tempo: 30 days
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The primary endpoint is to evaluate that MTR® is safe for the removal of fluids in those patients who have undergone a craniotomy/craniectomy/cranioplasty.
This endpoint will be assessed by the frequency of device and procedure related adverse events.
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30 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza AE/SAE
Lasso di tempo: 30 giorni
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Frequenza di tutti gli eventi avversi riscontrati dal momento dell'arruolamento fino all'uscita dallo studio.
Gli eventi saranno classificati come eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) e misurati mediante revisione dell'inserimento dei dati nel sito.
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30 giorni
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Capacità di rimuovere il fluido
Lasso di tempo: 7 giorni
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Capacità di rimuovere il fluido, volume misurato del fluido e velocità di rimozione.
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7 giorni
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Sondaggio sulla facilità dell'operatore
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il giorno dell'intervento)
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Indagine sull'operatore misurata attraverso il completamento delle seguenti 3 domande sul modulo di segnalazione del caso per:
Risponde con una scala Likert in cinque categorie che vanno da Estremamente facile a Estremamente difficile. |
1 giorno (durante il giorno dell'intervento)
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Integrità dei dati
Lasso di tempo: 30 giorni
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Integrità dei dati misurata dalla frequenza di ciascun tipo di query di dati mancanti osservata durante il corso del trattamento del soggetto e dalla frequenza di qualsiasi altra deviazione del protocollo registrata durante lo studio.
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30 giorni
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MTR® Success
Lasso di tempo: 30 days
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MTR® Success will be defined as:
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30 days
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Health care professional (HCP) ease survey
Lasso di tempo: 1 day (during day of surgery)
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HCP survey regarding ease of system use/maintenance during treatment period. Answered with a four category Likert scale ranging from Poor to Excellent for each specific category below:
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1 day (during day of surgery)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-01
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