Uno studio multicentrico di fattibilità precoce sull'utilizzo del sistema terapeutico Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR™) per la rimozione del fluido in eccesso in soggetti a cui è stata rimossa una parte del cranio per esporre la dura/cervello e che richiedono drenaggio per la rimozione del fluido.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rianimazione tissutale meccanica (MTR™) è destinata all'uso a breve termine (fino a 7 giorni) per drenare esternamente il volume di liquido in eccesso dal sito dell'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a procedura chirurgica (craniotomia/craniectomia) per la quale una parte del il cranio è stato rimosso con conseguente esposizione della dura/cervello e richiede il drenaggio del fluido.
Questo è uno studio di fattibilità iniziale a braccio singolo. Lo studio comprenderà pazienti che riceveranno la terapia MTR™ per rimuovere il fluido dal sito chirurgico in pazienti che sono stati sottoposti a craniotomia/craniectomia.
La popolazione di pazienti includerà pazienti maschi e femmine di età compresa tra 22 e 65 anni che sono stati sottoposti a una procedura chirurgica per rimuovere una porzione del cranio per esporre la dura/cervello (craniotomia o craniectomia) in cui la dura è intatta o è stata chiusa (riparata) e che, come parte integrante delle loro cure, richiederebbero il posizionamento di un drenaggio Jackson Pratt.
I pazienti verranno trattati con MTR™ per un massimo di sette (7) giorni, con una valutazione di follow-up circa un mese dopo il trattamento.
I pazienti che hanno subito una lesione cerebrale traumatica (TBI) e necessitano di tale procedura chirurgica non devono essere inclusi nella popolazione di pazienti per questo studio di fattibilità iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna M Fryzel, MA
- Numero di telefono: 1 508 351 8632
- Email: anna.fryzel@avaniaclinical.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- L'età del paziente è ≥ 22 e ≤ 65 anni.
- Il paziente ha la necessità clinica di una craniotomia/craniectomia e per la quale, come parte integrante della sua cura, un drenaggio Jackson Pratt (JP) verrebbe posizionato nel sito chirurgico.
- Il caso chirurgico è classificato come “pulito”.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha subito un trauma cranico.
- La paziente è in gravidanza o in allattamento.
- BMI del paziente = (Peso (libbre) x 703)/(〖Altezza〗^2 (pollici)) > 45; Il BMI può anche essere calcolato su http://nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc.htm
- Il paziente sta partecipando ad un'altra indagine clinica.
- La sopravvivenza prevista del paziente è < 48 ore.
- Il paziente è incarcerato al momento del ricovero in ospedale.
- Il paziente ha un'infezione casuale.
- Il paziente presenta trombocitopenia (conta piastrinica < 150.000/μL).
- Il paziente ha un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5.
- Il paziente abusa attivamente di oppioidi.
- Il paziente è un tossicodipendente attivo di alcol.
- È presente un sanguinamento attivo nel sito dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rianimazione meccanica dei tessuti (MTR™)
|
Rianimazione Meccanica Tissutale (MTR™) per drenare esternamente il volume di fluido in eccesso dal sito dell'intervento in pazienti che sono stati sottoposti a una procedura chirurgica (craniotomia/craniectomia) per la quale una porzione del cranio è stata rimossa con conseguente esposizione della dura/cervello e richiedono il drenaggio del fluido.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza ed efficacia di MTR™
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'endpoint primario è valutare MTR™ come sicuro ed efficace per la rimozione dei fluidi in quei pazienti che sono stati sottoposti a craniotomia/craniectomia e valutare la frequenza degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo MTR™
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il successo MTR™ sarà definito come:
|
30 giorni
|
|
Frequenza AE/SAE
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Frequenza di tutti gli eventi avversi riscontrati dal momento dell'arruolamento fino all'uscita dallo studio.
Gli eventi saranno classificati come eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) e misurati mediante revisione dell'inserimento dei dati nel sito.
|
30 giorni
|
|
Capacità di rimuovere il fluido
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Capacità di rimuovere il fluido, volume misurato del fluido e velocità di rimozione.
|
7 giorni
|
|
Sondaggio sulla facilità dell'operatore
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il giorno dell'intervento)
|
Indagine sull'operatore misurata attraverso il completamento delle seguenti 3 domande sul modulo di segnalazione del caso per:
Risponde con una scala Likert in cinque categorie che vanno da Estremamente facile a Estremamente difficile. |
1 giorno (durante il giorno dell'intervento)
|
|
Sondaggio sulla facilità degli operatori sanitari (HCP).
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il giorno dell'intervento)
|
Sondaggio degli operatori sanitari sulla facilità di utilizzo/manutenzione del sistema durante il periodo di trattamento. Risposta con una scala Likert a quattro categorie che va da Scarso a Eccellente per ciascuna categoria specifica di seguito:
|
1 giorno (durante il giorno dell'intervento)
|
|
Integrità dei dati
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Integrità dei dati misurata dalla frequenza di ciascun tipo di query di dati mancanti osservata durante il corso del trattamento del soggetto e dalla frequenza di qualsiasi altra deviazione del protocollo registrata durante lo studio.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .