Um estudo multicêntrico de viabilidade inicial do uso do sistema de terapia Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR™) para remoção do excesso de fluido em indivíduos que tiveram uma parte do crânio removida para expor a dura-máter/cérebro e necessitam de drenagem para remoção de fluido.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Ressuscitação Tecidual Mecânica (MTR™) destina-se ao uso de curto prazo (até 7 dias) para drenar externamente o excesso de volume de líquido do local da cirurgia em pacientes que foram submetidos a um procedimento cirúrgico (craniotomia/craniectomia) para o qual uma parte do o crânio foi removido, resultando na exposição da dura-máter/cérebro e requer drenagem de fluido.
Este é um estudo de viabilidade inicial de braço único. O estudo será composto por pacientes que receberão terapia MTR™ para remover fluido do local cirúrgico em pacientes submetidos a craniotomia/craniectomia.
A população de pacientes incluirá pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 22 e 65 anos que foram submetidos a um procedimento cirúrgico para remover uma parte do crânio para expor a dura-máter/cérebro (craniotomia ou craniectomia) em que a dura-máter está intacta ou foi fechada (reparada) , e que, como parte integrante de seus cuidados, exigiriam a colocação de um dreno Jackson Pratt.
Os pacientes serão tratados com MTR™ por até sete (7) dias, com avaliação de acompanhamento aproximadamente um mês após o tratamento.
Pacientes que sofreram lesão cerebral traumática (TCE) e necessitam de tal procedimento cirúrgico não devem ser incluídos na população de pacientes para este estudo de viabilidade inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna M Fryzel, MA
- Número de telefone: 1 508 351 8632
- E-mail: anna.fryzel@avaniaclinical.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- A idade do paciente é ≥ 22 e ≤ 65 anos.
- O paciente tem necessidade clínica de craniotomia/craniectomia e para a qual, como parte integrante do seu cuidado, seria colocado um dreno Jackson Pratt (JP) no sítio cirúrgico.
- O caso cirúrgico é classificado como ‘limpo’.
Critério de exclusão:
- Paciente sofreu traumatismo cranioencefálico.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- IMC do paciente = (Peso (lb) x 703)/(〖Altura〗^2 (polegadas)) > 45; O IMC também pode ser calculado em http://nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc.htm
- O paciente está participando de outra investigação clínica.
- A sobrevida prevista do paciente é <48 horas.
- O paciente está encarcerado no momento da internação.
- O paciente tem uma infecção coincidente.
- Paciente apresenta trombocitopenia (contagem de plaquetas < 150.000/µL).
- O paciente tem uma Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,5.
- O paciente é um abusador ativo de opioides.
- O paciente é um abusador ativo de álcool.
- Há sangramento ativo no local da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reanimação Tecidual Mecânica (MTR™)
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Reanimação Tecidual Mecânica (MTR™) para drenar externamente o excesso de volume de líquido do local da cirurgia em pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico (craniotomia/craniectomia) para o qual uma parte do crânio foi removida, resultando na exposição da dura-máter/cérebro e requerem drenagem de fluido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e eficácia do MTR™
Prazo: 30 dias
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O objetivo primário é avaliar o MTR™ como seguro e eficaz para a remoção de fluidos naqueles pacientes que foram submetidos a uma craniotomia/craniectomia e avaliar a frequência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso MTR™
Prazo: 30 dias
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O sucesso do MTR™ será definido como:
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30 dias
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Frequência de EAs/SAEs
Prazo: 30 dias
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Frequência de todos os eventos adversos ocorridos desde o momento da inscrição até a saída do estudo.
Os eventos serão categorizados como eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (EAGs) e medidos pela revisão de entrada de dados do local.
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30 dias
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Capacidade de remover fluido
Prazo: 7 dias
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Capacidade de remover fluido, volume medido de fluido e taxa de remoção.
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7 dias
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Pesquisa de facilidade do operador
Prazo: 1 dia (durante o dia da cirurgia)
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Pesquisa do operador medida pelo preenchimento das três perguntas a seguir no formulário de relato de caso para:
Respondido com uma escala Likert de cinco categorias, variando de Extremamente Fácil a Extremamente Difícil. |
1 dia (durante o dia da cirurgia)
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Pesquisa de facilidade do profissional de saúde (HCP)
Prazo: 1 dia (durante o dia da cirurgia)
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Pesquisa do HCP sobre a facilidade de uso/manutenção do sistema durante o período de tratamento. Respondido com uma escala Likert de quatro categorias, variando de Ruim a Excelente para cada categoria específica abaixo:
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1 dia (durante o dia da cirurgia)
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Integridade de dados
Prazo: 30 dias
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Integridade dos dados medida pela frequência de cada tipo de consulta de dados faltantes observada durante o tratamento do sujeito e frequência de qualquer outro desvio de protocolo registrado durante o estudo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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