Une étude de faisabilité multicentrique précoce sur l'utilisation du système de thérapie Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR™) pour l'élimination de l'excès de liquide chez des sujets ayant subi l'ablation d'une partie de leur crâne pour exposer la dure-mère/le cerveau et nécessitant un drainage pour l'élimination du liquide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réanimation tissulaire mécanique (MTR™) est destinée à une utilisation à court terme (jusqu'à 7 jours) pour drainer de l'extérieur l'excès de volume de liquide du site chirurgical chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale (craniotomie/craniectomie) pour laquelle une partie du le crâne a été retiré, ce qui entraîne l'exposition de la dure-mère/cerveau et nécessite un drainage du liquide.
Il s'agit d'une étude de faisabilité précoce à un seul bras. L'étude comprendra des patients qui recevront une thérapie MTR™ pour éliminer le liquide du site chirurgical chez les patients ayant subi une craniotomie/craniectomie.
La population de patients comprendra des patients de sexe masculin et féminin âgés de 22 à 65 ans qui ont subi une intervention chirurgicale pour retirer une partie du crâne afin d'exposer la dure-mère/cerveau (craniotomie ou craniectomie) dans laquelle la dure-mère est intacte ou a été fermée (réparée) , et qui, dans le cadre de leurs soins, nécessiteraient la pose d'un drain Jackson Pratt.
Les patients seront traités avec MTR™ pendant sept (7) jours maximum, avec une évaluation de suivi environ un mois après le traitement.
Les patients qui ont subi un traumatisme crânien (TCC) et nécessitent une telle intervention chirurgicale ne doivent pas être inclus dans la population de patients pour cette première étude de faisabilité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna M Fryzel, MA
- Numéro de téléphone: 1 978-760-6582
- E-mail: anna.fryzel@avaniaclinical.com
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Recrutement
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- West Virginia University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est disposé et capable de fournir son consentement éclairé écrit.
- L'âge du patient est ≥ 22 et ≤ 65 ans.
- Le patient a un besoin clinique d'une craniotomie/craniectomie et pour laquelle, dans le cadre de ses soins, un drain Jackson Pratt (JP) serait placé sur le site chirurgical.
- Le cas chirurgical est classé comme « propre ».
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi un traumatisme crânien.
- La patiente est enceinte ou allaite.
- IMC du patient = (Poids (lb) x 703)/(〖Taille〗^2 (pouces)) > 45 ; L'IMC peut également être calculé sur http://nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc.htm
- Le patient participe à une autre investigation clinique.
- La survie attendue du patient est <48 heures.
- Le patient est incarcéré au moment de son admission à l’hôpital.
- Le patient a une infection fortuite.
- Le patient présente une thrombocytopénie (numération plaquettaire < 150 000/µL).
- Le patient a un rapport international normalisé (INR) > 1,5.
- Le patient est un toxicomane actif d’opioïdes.
- Le patient est un alcoolique actif.
- Il y a un saignement actif au site de la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®)
|
Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®) to drain excess fluid volume from the site of surgery in patients who have undergone a surgical procedure (craniotomy/craniectomy), or a procedure in which a portion of the skull has been repaired or replaced (cranioplasty), and who, as an integral part of their care would require placement of a Jackson Pratt drain (or equivalent).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Safety and effectiveness of MTR®
Délai: 30 days
|
The primary endpoint is to evaluate that MTR® is safe for the removal of fluids in those patients who have undergone a craniotomy/craniectomy/cranioplasty.
This endpoint will be assessed by the frequency of device and procedure related adverse events.
|
30 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des EI/EIG
Délai: 30 jours
|
Fréquence de tous les événements indésirables survenus depuis le moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'étude.
Les événements seront classés en événements indésirables (EI) ou événements indésirables graves (EIG) et mesurés par l'examen de la saisie des données sur le site.
|
30 jours
|
|
Capacité à éliminer le liquide
Délai: 7 jours
|
Capacité à éliminer le liquide, volume mesuré de liquide et taux d'élimination.
|
7 jours
|
|
Enquête sur la facilité d'utilisation de l'opérateur
Délai: 1 jour (le jour de l'opération)
|
Enquête auprès des opérateurs mesurée en répondant aux 3 questions suivantes sur le formulaire de rapport de cas pour :
Réponse avec une échelle de Likert à cinq catégories allant d'extrêmement facile à extrêmement difficile. |
1 jour (le jour de l'opération)
|
|
Intégrité des données
Délai: 30 jours
|
Intégrité des données mesurée par la fréquence de chaque type de requête de données manquantes observée au cours du traitement du sujet et la fréquence de tout autre écart de protocole enregistré au cours de l'étude.
|
30 jours
|
|
MTR® Success
Délai: 30 days
|
MTR® Success will be defined as:
|
30 days
|
|
Health care professional (HCP) ease survey
Délai: 1 day (during day of surgery)
|
HCP survey regarding ease of system use/maintenance during treatment period. Answered with a four category Likert scale ranging from Poor to Excellent for each specific category below:
|
1 day (during day of surgery)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .