Monikeskus, varhainen toteutettavuustutkimus mekaanisen kudosten elvytys™ (MTR™) -terapiajärjestelmän käytöstä ylimääräisen nesteen poistamiseen potilailla, joilta on poistettu osa kallosta, jotta ne paljastaisivat duran/aivot ja jotka vaativat nesteenpoistoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mechanical Tissue Resuscitation (MTR™) on tarkoitettu lyhytaikaiseen (enintään 7 päivää) käyttöön ylimääräisen nestemäärän poistamiseksi ulospäin leikkauspaikalta potilailla, joille on tehty kirurginen toimenpide (kraniotomia/kraniektomia), jonka aikana osa kallo on poistettu, minkä seurauksena kovakalvo/aivot ovat altistuneet ja vaativat nesteen poistoa.
Tämä on yhden käden varhainen toteutettavuustutkimus. Tutkimus käsittää potilaita, jotka saavat MTR™-hoitoa nesteen poistamiseksi leikkauskohdasta potilailla, joille on tehty kraniotomia/kraniektomia.
Potilaspopulaatioon kuuluvat 22–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joille on tehty kirurginen toimenpide kallon osan poistamiseksi kovakalvon/aivojen paljastamiseksi (kraniotomia tai kraniektomia), jossa kovakalvo on ehjä tai suljettu (korjattu) , ja jotka olennaisena osana hoitoaan edellyttäisivät Jackson Pratt -kaivon sijoittamista.
Potilaita hoidetaan MTR™:llä enintään seitsemän (7) päivää, ja seuranta-arviointi tapahtuu noin kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Potilaita, jotka ovat kärsineet traumaattisesta aivovauriosta (TBI) ja jotka tarvitsevat tällaisen kirurgisen toimenpiteen, ei sisällytetä tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen potilaspopulaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna M Fryzel, MA
- Puhelinnumero: 1 978-760-6582
- Sähköposti: anna.fryzel@avaniaclinical.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaan ikä on ≥ 22 ja ≤ 65 vuotta.
- Potilaalla on kliininen tarve kraniotomialle/kraniektomialle, ja sitä varten leikkauskohtaan sijoitetaan Jackson Pratt (JP) -deeni.
- Leikkaustapaus luokitellaan "puhtaaksi".
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut traumaattisen aivovamman.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaan BMI = (paino (lb) x 703)/(〖Pituus〗^2 (tuumaa)) > 45; BMI voidaan myös laskea osoitteessa http://nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc.htm
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaan odotettu elossaoloaika on < 48 tuntia.
- Potilas on vangittuna sairaalaan saapuessaan.
- Potilaalla on sattumanvarainen tulehdus.
- Potilaalla on trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 150 000/µl).
- Potilaan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 1,5.
- Potilas on aktiivinen opioidien väärinkäyttäjä.
- Potilas on aktiivinen alkoholin väärinkäyttäjä.
- Leikkauskohdassa on aktiivista verenvuotoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®)
|
Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®) to drain excess fluid volume from the site of surgery in patients who have undergone a surgical procedure (craniotomy/craniectomy), or a procedure in which a portion of the skull has been repaired or replaced (cranioplasty), and who, as an integral part of their care would require placement of a Jackson Pratt drain (or equivalent).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety and effectiveness of MTR®
Aikaikkuna: 30 days
|
The primary endpoint is to evaluate that MTR® is safe for the removal of fluids in those patients who have undergone a craniotomy/craniectomy/cranioplasty.
This endpoint will be assessed by the frequency of device and procedure related adverse events.
|
30 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES/SAE-taajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikkien haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ilmoittautumisesta tutkimuksesta poistumiseen asti.
Tapahtumat luokitellaan haittatapahtumiksi (AE) tai vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE) ja mitataan paikkatietojen syöttötarkastelulla.
|
30 päivää
|
|
Mahdollisuus poistaa nestettä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyky poistaa nestettä, mitattu nestemäärä ja poistumisnopeus.
|
7 päivää
|
|
Käyttäjän helppoustutkimus
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauspäivän aikana)
|
Operaattoreiden kysely mitataan täyttämällä seuraavat 3 kysymystä tapausraporttilomakkeella:
Vastattiin viiden luokan Likert-asteikolla, joka vaihtelee äärimmäisen helposta äärimmäisen vaikeaan. |
1 päivä (leikkauspäivän aikana)
|
|
Tietojen eheys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tietojen eheys mitataan kunkin potilaan hoidon aikana havaittujen puuttuvien tietokyselyjen esiintymistiheydellä ja muiden tutkimuksen aikana tallennettujen protokollapoikkeamien esiintymistiheydellä.
|
30 päivää
|
|
MTR® Success
Aikaikkuna: 30 days
|
MTR® Success will be defined as:
|
30 days
|
|
Health care professional (HCP) ease survey
Aikaikkuna: 1 day (during day of surgery)
|
HCP survey regarding ease of system use/maintenance during treatment period. Answered with a four category Likert scale ranging from Poor to Excellent for each specific category below:
|
1 day (during day of surgery)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .