En multicenter, tidlig gennemførlighedsundersøgelse af brug af Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR™) terapisystem til fjernelse af overskydende væske hos forsøgspersoner, der har fået fjernet en del af deres kranie for at blotlægge dura/hjerne og kræver dræning for væskefjernelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk vævsgenoplivning (MTR™) er beregnet til kortvarig (op til 7 dage) brug til eksternt at dræne overskydende væskevolumen fra operationsstedet hos patienter, der har gennemgået et kirurgisk indgreb (kraniotomi/kraniektomi), hvor en del af kraniet er blevet fjernet, hvilket resulterer i eksponering af dura/hjerne og kræver dræning af væske.
Dette er en enkelt arm tidlig forundersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte patienter, som vil modtage MTR™-behandling for at fjerne væske fra operationsstedet hos patienter, der har gennemgået en kraniotomi/kraniektomi.
Patientpopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige patienter i alderen 22-65 år, som har gennemgået en kirurgisk procedure for at fjerne en del af kraniet for at blotlægge dura/hjerne (kraniotomi eller kraniektomi), hvor duraen er intakt eller har været lukket (repareret) , og som som en integreret del af deres pleje ville kræve placering af et Jackson Pratt-afløb.
Patienterne vil blive behandlet med MTR™ i op til syv (7) dage med en opfølgningsevaluering cirka en måned efter behandlingen.
Patienter, der har lidt en traumatisk hjerneskade (TBI) og kræver en sådan kirurgisk procedure, skal ikke inkluderes i patientpopulationen til denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna M Fryzel, MA
- Telefonnummer: 1 978-760-6582
- E-mail: anna.fryzel@avaniaclinical.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Rekruttering
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Patientens alder er ≥ 22 og ≤ 65 år.
- Patienten har et klinisk behov for en kraniotomi/kraniektomi, og som en integreret del af deres pleje vil et Jackson Pratt (JP) dræn blive placeret på operationsstedet.
- Det kirurgiske tilfælde er klassificeret som 'rent'.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har fået en traumatisk hjerneskade.
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patientens BMI = (Vægt (lb) x 703)/(〖Højde〗^2 (tommer)) > 45; BMI kan også beregnes på http://nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc.htm
- Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse.
- Patientens forventede overlevelse er < 48 timer.
- Patienten er fængslet på tidspunktet for hospitalsindlæggelse.
- Patienten har en tilfældig infektion.
- Patienten har trombocytopeni (trombocyttal < 150.000/µL).
- Patienten har en International Normalized Ratio (INR) > 1,5.
- Patienten er en aktiv opioidmisbruger.
- Patienten er en aktiv alkoholmisbruger.
- Der er aktiv blødning på operationsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®)
|
Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®) to drain excess fluid volume from the site of surgery in patients who have undergone a surgical procedure (craniotomy/craniectomy), or a procedure in which a portion of the skull has been repaired or replaced (cranioplasty), and who, as an integral part of their care would require placement of a Jackson Pratt drain (or equivalent).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety and effectiveness of MTR®
Tidsramme: 30 days
|
The primary endpoint is to evaluate that MTR® is safe for the removal of fluids in those patients who have undergone a craniotomy/craniectomy/cranioplasty.
This endpoint will be assessed by the frequency of device and procedure related adverse events.
|
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE'er/SAE'er Frekvens
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af alle uønskede hændelser oplevet fra tidspunktet for indskrivning til studieafslutning.
Hændelser vil blive kategoriseret som uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) og målt ved gennemgang af webstedsdataindtastning.
|
30 dage
|
|
Evne til at fjerne væske
Tidsramme: 7 dage
|
Evne til at fjerne væske, målt væskevolumen og fjernelseshastighed.
|
7 dage
|
|
Undersøgelse af brugervenlighed
Tidsramme: 1 dag (under operationsdagen)
|
Operatørundersøgelse målt ved udfyldelse af følgende 3 spørgsmål på caserapportformularen for:
Besvaret med en Likert-skala i fem kategorier, der spænder fra ekstremt let til ekstremt svært. |
1 dag (under operationsdagen)
|
|
Dataintegritet
Tidsramme: 30 dage
|
Dataintegritet målt ved hyppigheden af hver type manglende dataforespørgsel set under forsøgspersonens behandling, og hyppigheden af enhver anden protokolafvigelse registreret under undersøgelsen.
|
30 dage
|
|
MTR® Success
Tidsramme: 30 days
|
MTR® Success will be defined as:
|
30 days
|
|
Health care professional (HCP) ease survey
Tidsramme: 1 day (during day of surgery)
|
HCP survey regarding ease of system use/maintenance during treatment period. Answered with a four category Likert scale ranging from Poor to Excellent for each specific category below:
|
1 day (during day of surgery)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .