Een multicenter, vroeg haalbaarheidsonderzoek naar het gebruik van het Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR™) therapiesysteem voor het verwijderen van overtollig vocht bij proefpersonen bij wie een deel van hun schedel is verwijderd om de dura/hersenen bloot te leggen en drainage nodig heeft voor vochtverwijdering.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische Weefselreanimatie (MTR™) is bedoeld voor kortdurend gebruik (tot 7 dagen) om overtollig vloeistofvolume uitwendig af te voeren van de operatieplaats bij patiënten die een chirurgische ingreep (craniotomie/craniëctomie) hebben ondergaan waarbij een deel van de de schedel is verwijderd, waardoor de dura/hersenen bloot zijn komen te liggen en er vocht moet worden afgevoerd.
Dit is een vroege haalbaarheidsstudie met één arm. Het onderzoek zal bestaan uit patiënten die MTR™-therapie zullen krijgen om vocht uit de operatieplaats te verwijderen bij patiënten die een craniotomie/craniëctomie hebben ondergaan.
De patiëntenpopulatie omvat mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 22 tot 65 jaar die een chirurgische ingreep hebben ondergaan om een deel van de schedel te verwijderen om de dura/hersenen bloot te leggen (craniotomie of craniectomie) waarbij de dura intact is of gesloten (gerepareerd) is. , en die, als integraal onderdeel van hun zorg, de plaatsing van een Jackson Pratt-drain nodig zouden hebben.
Patiënten worden maximaal zeven (7) dagen met MTR™ behandeld, met een vervolgevaluatie ongeveer een maand na de behandeling.
Patiënten die een traumatisch hersenletsel (TBI) hebben opgelopen en een dergelijke chirurgische ingreep nodig hebben, mogen niet worden opgenomen in de patiëntenpopulatie voor dit vroege haalbaarheidsonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna M Fryzel, MA
- Telefoonnummer: 1 978-760-6582
- E-mail: anna.fryzel@avaniaclinical.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Werving
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Werving
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- De leeftijd van de patiënt is ≥ 22 en ≤ 65 jaar.
- De patiënt heeft een klinische behoefte aan een craniotomie/craniëctomie en waarvoor, als integraal onderdeel van de zorg, een Jackson Pratt (JP)-drain op de operatieplaats zou worden geplaatst.
- De chirurgische casus wordt geclassificeerd als 'schoon'.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft traumatisch hersenletsel opgelopen.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- BMI van de patiënt = (gewicht (lb) x 703)/(〖Lengte〗^2 (inch)) > 45; BMI kan ook worden berekend op http://nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc.htm
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek.
- De verwachte overleving van de patiënt is < 48 uur.
- Patiënt wordt opgesloten tijdens opname in het ziekenhuis.
- Patiënt heeft een toevallige infectie.
- De patiënt heeft trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 150.000/μl).
- Patiënt heeft een International Normalised Ratio (INR) > 1,5.
- Patiënt is een actieve opioïdenmisbruiker.
- Patiënt is een actieve alcoholmisbruiker.
- Er is sprake van actieve bloeding op de plaats van de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®)
|
Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®) to drain excess fluid volume from the site of surgery in patients who have undergone a surgical procedure (craniotomy/craniectomy), or a procedure in which a portion of the skull has been repaired or replaced (cranioplasty), and who, as an integral part of their care would require placement of a Jackson Pratt drain (or equivalent).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety and effectiveness of MTR®
Tijdsspanne: 30 days
|
The primary endpoint is to evaluate that MTR® is safe for the removal of fluids in those patients who have undergone a craniotomy/craniectomy/cranioplasty.
This endpoint will be assessed by the frequency of device and procedure related adverse events.
|
30 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE's/SAE's Frequentie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Frequentie van alle bijwerkingen die zijn ervaren vanaf het moment van inschrijving tot het verlaten van de studie.
Gebeurtenissen worden gecategoriseerd als bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) en gemeten door beoordeling van de gegevensinvoer ter plaatse.
|
30 dagen
|
|
Mogelijkheid om vloeistof te verwijderen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Mogelijkheid om vloeistof te verwijderen, gemeten vloeistofvolume en verwijderingssnelheid.
|
7 dagen
|
|
Onderzoek naar bedieningsgemak
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens de operatiedag)
|
Enquête onder operators gemeten door het invullen van de volgende 3 vragen op het casusrapportformulier voor:
Beantwoord met een Likert-schaal van vijf categorieën, variërend van Extreem eenvoudig tot Extreem moeilijk. |
1 dag (tijdens de operatiedag)
|
|
Data-integriteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gegevensintegriteit gemeten aan de hand van de frequentie van elk type ontbrekende gegevensopvraging die wordt waargenomen tijdens de behandeling van de proefpersoon, en de frequentie van elke andere protocolafwijking die tijdens het onderzoek is geregistreerd.
|
30 dagen
|
|
MTR® Success
Tijdsspanne: 30 days
|
MTR® Success will be defined as:
|
30 days
|
|
Health care professional (HCP) ease survey
Tijdsspanne: 1 day (during day of surgery)
|
HCP survey regarding ease of system use/maintenance during treatment period. Answered with a four category Likert scale ranging from Poor to Excellent for each specific category below:
|
1 day (during day of surgery)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .