Multicentrická studie včasné proveditelnosti použití systému mechanické resuscitace tkání™ (MTR™) k odstranění přebytečné tekutiny u subjektů, kterým byla odstraněna část lebky, aby se obnažila plena/mozek a vyžadovali drenáž pro odstranění tekutiny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanická tkáňová resuscitace (MTR™) je určena pro krátkodobé (až 7 dní) použití k externímu odvedení přebytečného objemu tekutiny z místa chirurgického zákroku u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok (kraniotomii/kraniektomii), u kterého část lebka byla odstraněna, což vedlo k obnažení tvrdé pleny/mozku a vyžadovalo odvod tekutiny.
Toto je jednoramenná časná studie proveditelnosti. Studie bude zahrnovat pacienty, kteří dostanou terapii MTR™ k odstranění tekutiny z místa chirurgického zákroku u pacientů, kteří podstoupili kraniotomii/kraniektomii.
Populace pacientů bude zahrnovat pacienty a pacienty ve věku 22-65 let, kteří podstoupili chirurgický zákrok k odstranění části lebky, aby se obnažila plena/mozek (kraniotomie nebo kraniektomie), ve které je plena neporušená nebo byla uzavřena (opravena). a kteří by jako nedílnou součást své péče vyžadovali umístění odtoku Jackson Pratt.
Pacienti budou léčeni MTR™ po dobu až sedmi (7) dnů s následným vyhodnocením přibližně jeden měsíc po léčbě.
Pacienti, kteří utrpěli traumatické poranění mozku (TBI) a vyžadují takový chirurgický zákrok, nebudou zahrnuti do populace pacientů pro tuto včasnou studii proveditelnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna M Fryzel, MA
- Telefonní číslo: 1 978-760-6582
- E-mail: anna.fryzel@avaniaclinical.com
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Věk pacienta je ≥ 22 a ≤ 65 let.
- Pacient klinicky potřebuje kraniotomii/kraniektomii a jako nedílnou součást péče o něj by byl na chirurgické místo umístěn Jackson Pratt (JP) drén.
- Chirurgický případ je klasifikován jako „čistý“.
Kritéria vyloučení:
- Pacient utrpěl traumatické poranění mozku.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
- BMI pacienta = (hmotnost (lb) x 703)/(〖Výška〗^2 (palce)) > 45; BMI lze také vypočítat na http://nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc.htm
- Pacient se účastní dalšího klinického vyšetření.
- Předpokládané přežití pacienta je < 48 hodin.
- Pacient je v době přijetí do nemocnice uvězněn.
- Pacient má náhodnou infekci.
- Pacient má trombocytopenii (počet krevních destiček < 150 000/µl).
- Pacient má mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5.
- Pacient je aktivním uživatelem opioidů.
- Pacient je aktivním alkoholikem.
- V místě operace je aktivní krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®)
|
Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®) to drain excess fluid volume from the site of surgery in patients who have undergone a surgical procedure (craniotomy/craniectomy), or a procedure in which a portion of the skull has been repaired or replaced (cranioplasty), and who, as an integral part of their care would require placement of a Jackson Pratt drain (or equivalent).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety and effectiveness of MTR®
Časové okno: 30 days
|
The primary endpoint is to evaluate that MTR® is safe for the removal of fluids in those patients who have undergone a craniotomy/craniectomy/cranioplasty.
This endpoint will be assessed by the frequency of device and procedure related adverse events.
|
30 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence AEs/SAEs
Časové okno: 30 dní
|
Frekvence všech nežádoucích příhod zaznamenaných od okamžiku zařazení do studie až po ukončení studie.
Události budou kategorizovány jako nežádoucí příhody (AE) nebo vážné nepříznivé události (SAE) a měřeny kontrolou vstupu dat na místě.
|
30 dní
|
|
Schopnost odstranit tekutinu
Časové okno: 7 dní
|
Schopnost odstranit kapalinu, změřený objem kapaliny a rychlost odstranění.
|
7 dní
|
|
Průzkum usnadnění operátora
Časové okno: 1 den (během dne operace)
|
Průzkum operátorů měřený vyplněním následujících 3 otázek ve formuláři případové zprávy pro:
Odpovězeno pomocí pěti kategorií Likertovy stupnice od extrémně snadné po extrémně obtížné. |
1 den (během dne operace)
|
|
Integrita dat
Časové okno: 30 dní
|
Integrita dat měřená četností každého typu dotazu na chybějící data pozorovaného v průběhu léčby subjektu a četností jakékoli jiné odchylky protokolu zaznamenané během studie.
|
30 dní
|
|
MTR® Success
Časové okno: 30 days
|
MTR® Success will be defined as:
|
30 days
|
|
Health care professional (HCP) ease survey
Časové okno: 1 day (during day of surgery)
|
HCP survey regarding ease of system use/maintenance during treatment period. Answered with a four category Likert scale ranging from Poor to Excellent for each specific category below:
|
1 day (during day of surgery)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .