Un estudio de viabilidad temprana multicéntrico sobre el uso del sistema de terapia Mechanical Tissue Resuscitation ™ (MTR ™) para eliminar el exceso de líquido en sujetos a quienes se les ha extirpado una parte del cráneo para exponer la duramadre / el cerebro y requieren drenaje para la eliminación de líquido.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reanimación mecánica de tejido (MTR™) está diseñada para uso a corto plazo (hasta 7 días) para drenar externamente el exceso de volumen de líquido del sitio de la cirugía en pacientes que se han sometido a un procedimiento quirúrgico (craneotomía/craniectomía) para el cual una parte del Se ha extirpado el cráneo, lo que ha provocado la exposición de la duramadre/cerebro y requiere drenaje de líquido.
Este es un estudio de viabilidad temprana de un solo brazo. El estudio estará compuesto por pacientes que recibirán terapia MTR ™ para eliminar líquido del sitio quirúrgico en pacientes que se han sometido a una craneotomía/craniectomía.
La población de pacientes incluirá pacientes masculinos y femeninos de 22 a 65 años que se hayan sometido a un procedimiento quirúrgico para extirpar una porción del cráneo para exponer la duramadre/cerebro (craneotomía o craniectomía) en el que la duramadre está intacta o ha sido cerrada (reparada). y quienes, como parte integral de su atención, requerirían la colocación de un drenaje Jackson Pratt.
Los pacientes serán tratados con MTR™ por hasta siete (7) días, con una evaluación de seguimiento aproximadamente un mes después del tratamiento.
Los pacientes que hayan sufrido una lesión cerebral traumática (LCT) y requieran dicho procedimiento quirúrgico no deben incluirse en la población de pacientes de este estudio de viabilidad inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna M Fryzel, MA
- Número de teléfono: 1 978-760-6582
- Correo electrónico: anna.fryzel@avaniaclinical.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- University at Buffalo Neurosurgery
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- La edad del paciente es ≥ 22 y ≤ 65 años.
- El paciente tiene una necesidad clínica de una craneotomía/craniectomía y para lo cual, como parte integral de su atención, se colocaría un drenaje Jackson Pratt (JP) en el sitio quirúrgico.
- El caso quirúrgico se clasifica como "limpio".
Criterio de exclusión:
- El paciente ha sufrido una lesión cerebral traumática.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- IMC del paciente = (Peso (libras) x 703)/(〖Altura〗^2 (pulgadas)) > 45; El IMC también se puede calcular en http://nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc.htm
- El paciente está participando en otra investigación clínica.
- La supervivencia prevista del paciente es <48 horas.
- El paciente está encarcelado en el momento de su ingreso al hospital.
- El paciente tiene una infección coincidente.
- El paciente tiene trombocitopenia (recuento de plaquetas <150.000/μL).
- El paciente tiene un índice normalizado internacional (INR) > 1,5.
- El paciente es un abusador activo de opioides.
- El paciente es un abusador activo del alcohol.
- Hay sangrado activo en el sitio de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®)
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Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®) to drain excess fluid volume from the site of surgery in patients who have undergone a surgical procedure (craniotomy/craniectomy), or a procedure in which a portion of the skull has been repaired or replaced (cranioplasty), and who, as an integral part of their care would require placement of a Jackson Pratt drain (or equivalent).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety and effectiveness of MTR®
Periodo de tiempo: 30 days
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The primary endpoint is to evaluate that MTR® is safe for the removal of fluids in those patients who have undergone a craniotomy/craniectomy/cranioplasty.
This endpoint will be assessed by the frequency of device and procedure related adverse events.
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30 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de EA/EAS
Periodo de tiempo: 30 dias
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Frecuencia de todos los eventos adversos experimentados desde el momento de la inscripción hasta la salida del estudio.
Los eventos se clasificarán como eventos adversos (EA) o eventos adversos graves (AAG) y se medirán mediante la revisión del ingreso de datos del sitio.
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30 dias
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Capacidad para eliminar líquido.
Periodo de tiempo: 7 días
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Capacidad para eliminar líquido, volumen medido de líquido y velocidad de eliminación.
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7 días
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Encuesta sobre la facilidad del operador
Periodo de tiempo: 1 día (durante el día de la cirugía)
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Encuesta de operadores medida al completar las siguientes 3 preguntas en el formulario de informe de caso para:
Se responde con una escala Likert de cinco categorías que van desde Extremadamente fácil hasta Extremadamente difícil. |
1 día (durante el día de la cirugía)
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Integridad de los datos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Integridad de los datos medida por la frecuencia de cada tipo de consulta de datos faltantes observada durante el curso del tratamiento del sujeto y la frecuencia de cualquier otra desviación del protocolo registrada durante el estudio.
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30 dias
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MTR® Success
Periodo de tiempo: 30 days
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MTR® Success will be defined as:
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30 days
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Health care professional (HCP) ease survey
Periodo de tiempo: 1 day (during day of surgery)
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HCP survey regarding ease of system use/maintenance during treatment period. Answered with a four category Likert scale ranging from Poor to Excellent for each specific category below:
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1 day (during day of surgery)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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